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非代償性肝硬変に対するヒト臍帯由来間葉系幹細胞 (MSC-DLC-1)

2023年4月25日 更新者:Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

非代償性肝硬変(MSC-DLC-1)の治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞の第1相用量漸増研究

これは、非代償性肝硬変の治療のためのヒト臍帯由来間葉系幹細胞の第 1 相、非盲検、用量漸増臨床試験です。 この研究の目的は、非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の安全性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究の主な目的は、非代償性肝硬変患者におけるヒト臍帯由来間葉系幹細胞の静脈内注入の安全性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

12

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Lei Shi, MD,PhD
  • 電話番号:86-10-66949623
  • メール:shilei302@126.com

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Fu-Sheng Wang, MD,PhD
  • 電話番号:86-10-66933332
  • メール:fswang302@163.com

研究場所

      • Beijing、中国
        • 募集
        • Beijing 302 Hospital
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思がある;
  2. 18 歳から 75 歳 (18 歳と 75 歳を含む) の男性または女性。
  3. -臨床所見、臨床検査、画像所見、および/または代表的な病理学的所見に基づいて非代償性肝硬変と診断された患者(非代償性肝硬変は、食道および胃静脈瘤出血、肝性脳症、腹水、自発的な細菌性腹膜炎およびその他の深刻な合併症);
  4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアは 7 ~ 12 ポイントです。

除外基準:

  1. -スクリーニング訪問前の1か月以内の活動性静脈瘤出血、明らかな肝性脳症(HE)、難治性腹水または肝腎症候群の出現。
  2. -スクリーニングから2週間以内の制御されていない重度の感染症。
  3. -スクリーニング時のB型肝炎ウイルス(HBV)DNA≧検出限界。
  4. B型肝炎ウイルス関連の非代償性肝硬変の患者は、研究中に抗ウイルス療法を中止するか、HBVの抗ウイルス療法を受けている患者は12か月未満です。
  5. C型肝炎ウイルス関連の非代償性肝硬変の患者は、研究中に抗ウイルス療法を中止する場合があります。または、HCVの抗ウイルス療法を受けている患者は12か月未満です。
  6. -自己免疫性肝炎のコルチコステロイドによる治療を受けている患者 6か月未満。
  7. -経頸静脈肝内門脈体循環シャント(TIPS)の挿入は、研究に含める前の6か月以内です。
  8. アルコール関連の非代償性肝硬変の活発な飲酒者は、包含後にアルコール乱用をやめたがらない.
  9. 重度の黄疸(血清総ビリルビン値≧170μmol/L); -重大な腎不全(血清クレアチニン≧1.2倍の上限正常値);重度の電解質異常 (血清ナトリウム値 < 125 mmol/L);重度の白血球減少症 (白血球数 < 1 × 10E9/L)。
  10. 胆道閉塞、肝静脈、門脈、脾静脈血栓症、門脈海綿症の患者。
  11. -脾臓カットオフフローやポータルボディシャントなどの手術歴のある患者。
  12. -悪性腫瘍が確認された、または疑われる患者。
  13. 主要な臓器移植の既往歴がある患者、または心臓、肺、腎臓、血液、内分泌およびその他のシステムの重大な疾患を合併している患者。
  14. 薬物乱用、薬物依存症、およびメタドン治療を受けている患者または精神病患者。
  15. HIV血清陽性。
  16. 検査前1ヶ月以内に輸血等の血液製剤の投与を受けた者。
  17. 妊娠中、授乳中、または最近の不妊治療計画がある。
  18. アレルギーが強い、または重度のアレルギー歴がある。
  19. -過去3か月以内の他の臨床試験の参加者。
  20. 治験責任医師が考慮するその他の臨床状態は、患者を治験に適さないものにする。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ヒト臍帯由来間葉系幹細胞
標準治療 (SOC) に加えて、5、10、15、および 20 ×10E7 細胞の用量を受ける 3 ~ 6 人の被験者/コホートを含む 4 つのコホートによる用量漸増。 各コホートで安全性の懸念がない場合は、低用量から次の高用量に進みます。
ヒト臍帯由来間葉系幹細胞は静脈内投与されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率 有害事象の発生率
時間枠:ベースラインから28日目まで
ベースラインから28日目まで
ベースラインから 28 日目までの末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルの変化
時間枠:28日目

末期肝疾患モデル (MELD) は、クレアチニン、国際正規化比 (INR)、およびビリルビン抱合性肝硬変の病因によって、慢性肝疾患患者の肝機能の予備力と予後を評価するスコアリング システムです。

MELD スコアは、式: R = 9.6 × ln (クレアチニン mg/dl) + 3.8 × ln (ビリルビン mg/dl) + 11.2 × ln (INR) + 6.4 × 病因によって計算され、結果は整数として取得されます。 (胆汁うっ滞性およびアルコール性肝硬変の場合は 0、ウイルスなどの肝硬変の他の原因の場合は 1)。

28日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから 3 日、7 日、14 日、3 か月、6 か月、9 か月、12 か月、15 か月、18 か月、21 か月、および 24 か月への末期肝疾患 (MELD) スコアのモデルの変化
時間枠:3日、14日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
3日、14日、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、15ヶ月、18ヶ月、21ヶ月、24ヶ月
非代償性肝硬変に関連する各合併症の発生率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
肝移植のない生存
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
肝不全の発生率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
血漿アルブミン (ALB)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
血漿プレアルブミン (PALB)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
総ビリルビン (TBIL)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
血清コリンエステラーゼ (CHE)
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
プロトロンビン時間 (PT)
時間枠:24ヶ月まで
プロトロンビン時間 (PT) は、血漿が凝固するのにかかる時間を測定したり、出血の問題を確認したり、血栓を予防する薬が効いているかどうかを確認したりする血液検査です。
24ヶ月まで
Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコア
時間枠:24ヶ月まで

Child-Turcotte-Pugh (CTP) スコアは、肝機能を評価するスコアリング システムです。

最大は 15、最小は 5 です。スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。

24ヶ月まで
EuroQol グループ 5 次元自己申告アンケート (EQ-5D)
時間枠:24ヶ月まで
生活の質の評価。 最大は 5、最小は 1 です。 スコアが低いほど、結果が良いことを意味します。
24ヶ月まで
肝がんの発生率
時間枠:24ヶ月まで
24ヶ月まで
慢性肝疾患アンケート (CLDQ)
時間枠:24ヶ月まで
生活の質の評価。 慢性肝疾患アンケート (CLDQ) は、慢性肝疾患を持つ個人の健康状態の長期的な変化を測定するための評価手段として開発されました。 身体的および精神的健康の両方を測定することに加えて、機器は、慢性肝疾患患者にとって重要な機能領域を評価するための疾患固有のツールになるように設計されています。 最大は 7、最小は 1 です。 スコアが高いほど、より良い結果を意味します。
24ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Fu-Sheng Wang, MD, PhD、Beijing 302 Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年3月22日

一次修了 (予想される)

2024年6月30日

研究の完了 (予想される)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2022年1月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月3日

最初の投稿 (実際)

2022年2月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月25日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MSC-DLC-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

運営委員会と中国人類遺伝資源局からの承認後、この試験データは、価値ある研究課題を含む提案を提出する適格な研究者と共有できます。 契約書に署名する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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