Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour la cirrhose décompensée (MSC-DLC-1)
25 avril 2023 mis à jour par: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Une étude de phase 1 d'escalade de dose sur des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain pour le traitement de la cirrhose décompensée (MSC-DLC-1)
Il s'agit d'un essai clinique de phase 1, ouvert, à doses croissantes sur des cellules souches mésenchymateuses humaines dérivées du cordon ombilical pour le traitement de la cirrhose décompensée.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain chez les patients atteints de cirrhose décompensée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lei Shi, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66949623
- E-mail: shilei302@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66933332
- E-mail: fswang302@163.com
Lieux d'étude
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Beijing, Chine
- Recrutement
- Beijing 302 Hospital
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Contact:
- Lei Shi, MD,PhD
- Numéro de téléphone: 86-10-66949623
- E-mail: shilei302@126.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Disposé à fournir un consentement éclairé écrit ;
- Âgé de 18 à 75 ans (dont 18 et 75 ans), homme ou femme ;
- Patients diagnostiqués avec une cirrhose du foie décompensée sur la base des résultats cliniques, des tests de laboratoire, des résultats d'imagerie et/ou des résultats pathologiques représentatifs (la cirrhose du foie décompensée est définie comme la survenue d'au moins une complication grave, y compris les saignements des varices œsophagiennes et gastriques, l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, péritonite bactérienne spontanée et autres complications graves);
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) marque de 7 à 12 points.
Critère d'exclusion:
- Apparition d'un saignement variqueux actif, d'une encéphalopathie hépatique manifeste (HE), d'une ascite réfractaire ou d'un syndrome hépatorénal dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Infection sévère non contrôlée dans les 2 semaines suivant le dépistage.
- ADN du virus de l'hépatite B (VHB) ≥ limite de détection au moment du dépistage.
- Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée liée au virus de l'hépatite B peuvent interrompre le traitement antiviral pendant l'étude, ou ceux qui suivent un traitement antiviral contre le VHB depuis moins de 12 mois.
- Les patients atteints de cirrhose du foie décompensée liée au virus de l'hépatite C peuvent interrompre le traitement antiviral pendant l'étude, ou ceux qui suivent un traitement antiviral contre le VHC depuis moins de 12 mois.
- Patients sous traitement par corticoïdes pour une hépatite auto-immune depuis moins de 6 mois.
- Insertion de shunts portosystémiques intrahépatiques trans-jugulaires (TIPS) dans les 6 mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Les buveurs actifs atteints de cirrhose décompensée liée à l'alcool ne sont pas disposés à arrêter l'abus d'alcool après l'inclusion.
- Ictère sévère (taux de bilirubine totale sérique ≥ 170 μmol/L) ; Insuffisance rénale importante (créatinine sérique ≥ 1,2 fois la limite supérieure de la normale) ; Anomalie électrolytique sévère (taux de sodium sérique < 125 mmol/L) ; Leucopénie sévère (nombre de globules blancs < 1 × 10E9/L).
- Patients présentant une obstruction biliaire, une veine hépatique, une veine porte, une thrombose de la veine splénique et une spongiose de la veine porte.
- Patients ayant des antécédents chirurgicaux tels qu'un flux de coupure splénique et un shunt du corps porte.
- Patients atteints de tumeurs malignes confirmées ou suspectées.
- Patients ayant des antécédents de transplantation d'organe majeur ou compliqués d'une maladie importante des systèmes cardiaque, pulmonaire, rénal, sanguin, endocrinien et autres.
- Toxicomanie, toxicomanie et patients sous traitement à la méthadone ou souffrant de psychose.
- Séropositivité VIH.
- Ceux qui ont reçu une transfusion sanguine ou d'autres produits sanguins dans le mois précédant la visite de dépistage.
- Grossesse, allaitement ou avec plan de fertilité récent.
- Très allergique ou ayant des antécédents d'allergies graves.
- Participants à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois.
- Toute autre condition clinique que l'investigateur considère comme rendant le patient inapte à l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain
Norme de soins (SOC) plus une escalade de dose avec 4 cohortes avec 3-6 sujets/cohorte qui reçoivent des doses de 5, 10，15 et 20 ×10E7 cellules.
Passer de la dose la plus faible à la dose supérieure suivante s'il n'y a pas de problèmes de sécurité pour chaque cohorte.
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Des cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical humain seront administrées par voie intraveineuse.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables Incidence des événements indésirables
Délai: de la ligne de base au 28e jour
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de la ligne de base au 28e jour
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Modification du score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) entre le départ et le 28e jour
Délai: au 28ème jour
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Le modèle de maladie hépatique en phase terminale (MELD) est un système de notation qui évalue la réserve de la fonction hépatique et le pronostic des patients atteints d'une maladie hépatique chronique en fonction de la créatinine, du rapport international normalisé (INR) et de l'étiologie de la cirrhose conjuguée à la bilirubine. Le score MELD est calculé par la formule : R = 9,6 × ln (créatinine mg/dl) + 3,8 × ln (bilirubine mg/dl) + 11,2 × ln (INR) + 6,4 × étiologie, et les résultats sont pris sous forme de nombres entiers. (0 pour la cirrhose cholestatique et alcoolique et 1 pour les autres causes de cirrhose telles que les virus). |
au 28ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du score MELD (Model for End-Stage Liver Disease) par rapport au départ à 3 jours, 7 jours, 14 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
Délai: 3 jours, 14 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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3 jours, 14 jours, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois, 15 mois, 18 mois, 21 mois et 24 mois
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Incidence de chaque complication associée à une cirrhose décompensée
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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survie sans greffe de foie
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Incidence de l'insuffisance hépatique
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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albumine plasmatique (ALB)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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préalbumine plasmatique (PALB)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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bilirubine totale (TBIL)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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cholinestérase sérique (CHE)
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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temps de prothrombine (TP)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le temps de prothrombine (PT) est un test sanguin qui mesure le temps nécessaire au plasma pour coaguler, pour vérifier les problèmes de saignement ou pour vérifier si les médicaments pour prévenir les caillots sanguins fonctionnent.
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jusqu'à 24 mois
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Score de Child-Turcotte-Pugh (CTP)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Le score de Child-Turcotte-Pugh (CTP) est un système de notation qui évalue la fonction hépatique. Le maximum est de 15, le minimum est de 5. Des scores plus élevés signifient un moins bon résultat. |
jusqu'à 24 mois
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Questionnaire d'auto-évaluation en 5 dimensions du groupe EuroQol (EQ-5D)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie.
Le maximum est 5, le minimum est 1.
Des scores inférieurs signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 24 mois
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Incidence du cancer du foie
Délai: jusqu'à 24 mois
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jusqu'à 24 mois
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Questionnaire sur les maladies chroniques du foie (CLDQ)
Délai: jusqu'à 24 mois
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Évaluation de la qualité de vie.
Le questionnaire sur les maladies hépatiques chroniques (CLDQ) a été développé comme un instrument d'évaluation pour mesurer le changement longitudinal de l'état de santé chez les personnes atteintes d'une maladie hépatique chronique.
En plus de mesurer à la fois la santé physique et mentale, l'instrument a été conçu pour être un outil spécifique à la maladie pour évaluer les domaines fonctionnels importants pour les patients atteints d'une maladie hépatique chronique.
Le maximum est 7, le minimum est 1.
Des scores plus élevés signifient un meilleur résultat.
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jusqu'à 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 mars 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
30 juin 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2022
Première publication (Réel)
7 février 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MSC-DLC-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Après approbation du comité directeur et de l'Administration des ressources génétiques humaines de Chine, ces données d'essai peuvent être partagées avec des chercheurs qualifiés qui soumettent une proposition avec une question de recherche valable.
Un contrat doit être signé.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .