Van menselijke navelstreng afgeleide mesenchymale stamcellen voor gedecompenseerde cirrose (MSC-DLC-1)

Inclusiecriteria:

1. Bereid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven;
2. 18 tot 75 jaar (inclusief 18 en 75 jaar), man of vrouw;
3. Patiënten met de diagnose gedecompenseerde levercirrose op basis van klinische bevindingen, laboratoriumtests, beeldvormingsresultaten en/of representatieve pathologische bevindingen (gedecompenseerde levercirrose wordt gedefinieerd als het optreden van ten minste één ernstige complicatie, waaronder slokdarm- en maagvaricesbloeding, hepatische encefalopathie, ascites, spontane bacteriële peritonitis en andere ernstige complicaties);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) scoort 7 tot 12 punten.

Uitsluitingscriteria:

1. Verschijnen van actieve varicesbloeding, openlijke hepatische encefalopathie (HE), refractaire ascites of hepatorenaal syndroom binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek.
2. Ongecontroleerde ernstige infectie binnen 2 weken na screening.
3. Hepatitis B-virus (HBV) DNA ≥ detectielimiet op het moment van screening.
4. Patiënten met aan het hepatitis B-virus gerelateerde gedecompenseerde levercirrose kunnen tijdens het onderzoek de antivirale therapie stopzetten, of patiënten die antivirale therapie voor HBV gedurende minder dan 12 maanden ondergaan.
5. Patiënten met aan het hepatitis C-virus gerelateerde gedecompenseerde levercirrose kunnen tijdens het onderzoek de antivirale therapie stopzetten, of patiënten die antivirale therapie voor HCV gedurende minder dan 12 maanden ondergaan.
6. Patiënten die minder dan 6 maanden worden behandeld met corticosteroïden voor auto-immuunhepatitis.
7. Transjugulaire intrahepatische portosystemische shunts (TIPS) inbrengen binnen 6 maanden voorafgaand aan opname in het onderzoek.
8. Actieve drinkers met aan alcohol gerelateerde gedecompenseerde cirrose zijn na opname niet bereid om alcoholmisbruik te stoppen.
9. Ernstige geelzucht (totaal bilirubinegehalte in serum ≥ 170 μmol/l); Significante nierinsufficiëntie (serumcreatinine ≥ 1,2 maal de bovengrens van normaal); Ernstige elektrolytafwijking (serumnatriumgehalte < 125 mmol/L); Ernstige leukopenie (aantal witte bloedcellen < 1 × 10E9/L).
10. Patiënten met galwegobstructie, leverader, poortader, miltadertrombose en poortaderspongiose.
11. Patiënten met een chirurgische voorgeschiedenis, zoals milt-cut-off flow en portale lichaamsshunt.
12. Patiënten met bevestigde of vermoede maligniteiten.
13. Patiënten met een voorgeschiedenis van een grote orgaantransplantatie of gecompliceerd door een significante ziekte van hart, longen, nieren, bloed, endocriene en andere systemen.
14. Drugsmisbruik, drugsverslaving en patiënten die methadonbehandeling krijgen of met een psychose.
15. HIV-seropositiviteit.
16. Degenen die binnen 1 maand voorafgaand aan het screeningsbezoek een bloedtransfusie of andere bloedproducten hebben gekregen.
17. Zwangerschap, borstvoeding of met een recent vruchtbaarheidsplan.
18. Zeer allergisch of een voorgeschiedenis van ernstige allergieën.
19. Deelnemers aan andere klinische onderzoeken in de afgelopen 3 maanden.
20. Elke andere klinische aandoening waarvan de onderzoeker meent dat deze de patiënt ongeschikt zou maken voor het onderzoek.