Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut dekompensoituneeseen kirroosiin (MSC-DLC-1)
tiistai 25. huhtikuuta 2023 päivittänyt: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
Vaiheen 1 annoksen eskalaatiotutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevista mesenkymaalisista kantasoluista dekompensoidun kirroosin hoitoon (MSC-DLC-1)
Tämä on 1. vaiheen avoin, annosta nostava kliininen tutkimus ihmisen napanuorasta peräisin olevilla mesenkymaalisilla kantasoluilla dekompensoidun kirroosin hoitoon.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen turvallisuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida ihmisen napanuorasta peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on dekompensoitunut kirroosi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66933332
- Sähköposti: fswang302@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina
- Rekrytointi
- Beijing 302 Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Shi, MD,PhD
- Puhelinnumero: 86-10-66949623
- Sähköposti: shilei302@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- halukas antamaan kirjallinen tietoinen suostumus;
- 18–75-vuotiaat (mukaan lukien 18 ja 75 vuotta), mies tai nainen;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu dekompensoitunut maksakirroosi kliinisten löydösten, laboratoriokokeiden, kuvantamislöydösten ja/tai edustavien patologisten löydösten perusteella (dekompensoituneella maksakirroosilla tarkoitetaan vähintään yhden vakavan komplikaation esiintymistä, mukaan lukien ruokatorven ja mahalaukun suonikohjujen verenvuoto, hepaattinen enkefalopatia, askites, spontaani bakteeriperäinen peritoniitti ja muut vakavat komplikaatiot);
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) saa 7-12 pistettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivisen suonikohjuverenvuoto, selvä hepaattinen enkefalopatia (HE), refraktorinen askites tai hepatorenaalinen oireyhtymä kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Hallitsematon vakava infektio 2 viikon sisällä seulonnasta.
- Hepatiitti B -viruksen (HBV) DNA ≥ havaitsemisraja seulontahetkellä.
- Potilaat, joilla on hepatiitti B -virukseen liittyvä dekompensoitunut maksakirroosi, voivat keskeyttää antiviraalisen hoidon tutkimuksen ajaksi tai ne, jotka ovat saaneet antiviraalista HBV-hoitoa alle 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joilla on C-hepatiittivirukseen liittyvä dekompensoitu maksakirroosi, voivat keskeyttää viruslääkityksen tutkimuksen ajaksi tai ne, jotka ovat saaneet HCV:n antiviraalista hoitoa alle 12 kuukauden ajan.
- Potilaat, joita hoidetaan kortikosteroideilla autoimmuunihepatiittiin alle 6 kuukautta.
- Trans-jugulaariset intrahepaattiset portosysteemiset shuntit (TIPS) 6 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Aktiiviset juojat, joilla on alkoholiin liittyvä dekompensoitu kirroosi, eivät ole halukkaita lopettamaan alkoholin väärinkäyttöä sisällyttämisen jälkeen.
- Vaikea keltaisuus (seerumin kokonaisbilirubiinitaso ≥ 170 μmol/L); Merkittävä munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini ≥ 1,2 kertaa normaalin yläraja); Vakava elektrolyyttihäiriö (seerumin natriumpitoisuus < 125 mmol/L); Vaikea leukopenia (valkosolujen määrä < 1 × 10E9/l).
- Potilaat, joilla on sapen tukos, maksalaskimo, porttilaskimo, pernan laskimotukos ja porttilaskimon spongioosi.
- Potilaat, joilla on leikkaushistoria, kuten pernan katkaisuvirtaus ja portaalin kehon shuntti.
- Potilaat, joilla on vahvistettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain.
- Potilaat, joilla on aiemmin tehty suuri elinsiirto tai joilla on komplisoitunut merkittävä sydän-, keuhko-, munuais-, veri-, hormoni- tai muiden järjestelmien sairaus.
- Huumeiden väärinkäyttö, huumeriippuvuus ja potilaat, jotka saavat metadonihoitoa tai joilla on psykoosi.
- HIV-seropositiivisuus.
- Ne, jotka ovat saaneet verensiirtoa tai muita verituotteita 1 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Raskaus, imetys tai äskettäin tehty hedelmällisyyssuunnitelma.
- Erittäin allerginen tai sinulla on ollut vakavia allergioita.
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa muu kliininen tila, jonka tutkija katsoo, tekisi potilaan sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ihmisen napanuorasta peräisin olevat mesenkymaaliset kantasolut
Hoitostandardi (SOC) plus annoskorotus 4 kohortilla, joissa on 3–6 henkilöä/kohortti, jotka saavat 5, 10, 15 ja 20 × 10E7-solun annoksia.
Jatka pienemmästä annoksesta seuraavaksi suurempaan annokseen, jos jokaiselle kohortille ei ole turvallisuusongelmia.
|
Ihmisen napanuorasta peräisin olevia mesenkymaalisia kantasoluja annetaan suonensisäisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittavaikutusten ilmaantuvuus Haitallisten tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: lähtötasosta 28. päivään
|
lähtötasosta 28. päivään
|
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutos lähtötasosta 28. päivään
Aikaikkuna: 28 päivänä
|
Loppuvaiheen maksasairauden malli (MELD) on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden maksan toimintareserviä ja ennustetta kreatiniinin, kansainvälisen normalisoidun suhteen (INR) ja bilirubiinikonjugoidun kirroosin etiologian perusteella. MELD-pistemäärä lasketaan kaavalla: R = 9,6 × ln (kreatiniini mg/dl) + 3,8 × ln (bilirubiini mg/dl) + 11,2 × ln (INR) + 6,4 × etiologia, ja tulokset otetaan kokonaislukuina. (0 kolestaattista ja alkoholista johtuvaa kirroosia varten ja 1 muita kirroosin syitä, kuten viruksia). |
28 päivänä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Loppuvaiheen maksasairauden (MELD) pistemäärän mallin muutos lähtötasosta 3 päivään, 7 päivään, 14 päivään, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
Aikaikkuna: 3 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
3 päivää, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta, 15 kuukautta, 18 kuukautta, 21 kuukautta ja 24 kuukautta
|
|
|
Jokaisen dekompensoituneeseen kirroosiin liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
eloonjääminen ilman maksansiirtoa
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Maksan vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasmaalbumiini (ALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
plasman prealbumiini (PALB)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
kokonaisbilirubiini (TBIL)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
seerumin koliiniesteraasi (CHE)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
protrombiiniaika (PT)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Protrombiiniaika (PT) on verikoe, joka mittaa aikaa, joka kuluu plasman hyytymiseen, verenvuotoongelmien tarkistamiseen tai sen tarkistamiseen, toimiiko verihyytymiä estävä lääke.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteet
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) -pisteytys on pisteytysjärjestelmä, joka arvioi maksan toimintaa. Enimmäispistemäärä on 15, vähimmäispistemäärä 5. Korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta. |
jopa 24 kuukautta
|
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi.
Suurin on 5, minimi on 1.
Pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
|
jopa 24 kuukautta
|
|
Maksasyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
jopa 24 kuukautta
|
|
|
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaadun arviointi.
Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) kehitettiin arvioivaksi välineeksi mittaamaan pitkittäisiä muutoksia kroonista maksasairautta sairastavien henkilöiden terveydentilassa.
Sekä fyysisen että henkisen terveyden mittaamisen lisäksi laite on suunniteltu sairauskohtaiseksi työkaluksi kroonista maksasairautta sairastavien potilaiden tärkeiden toiminta-alueiden arvioimiseen.
Suurin on 7, minimi on 1.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa lopputulosta.
|
jopa 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 26. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 26. huhtikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. huhtikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MSC-DLC-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Ohjauskomitean ja Kiinan Human Genetic Resources Administrationin hyväksynnän jälkeen nämä koetiedot voidaan jakaa pätevien tutkijoiden kanssa, jotka jättävät ehdotuksen arvokkaasta tutkimuskysymyksestä.
Sopimus tulee allekirjoittaa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .