Aus menschlicher Nabelschnur gewonnene mesenchymale Stammzellen für dekompensierte Zirrhose (MSC-DLC-1)

Einschlusskriterien:

1. Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben;
2. Alter 18 bis 75 Jahre (einschließlich 18 und 75 Jahre), männlich oder weiblich;
3. Patienten, bei denen eine dekompensierte Leberzirrhose aufgrund klinischer Befunde, Labortests, bildgebender Befunde und/oder repräsentativer pathologischer Befunde diagnostiziert wurde (dekompensierte Leberzirrhose ist definiert als das Auftreten mindestens einer schwerwiegenden Komplikation, einschließlich Ösophagus- und Magenvarizenblutung, hepatische Enzephalopathie, Aszites, spontane bakterielle Peritonitis und andere schwerwiegende Komplikationen);
4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) erzielt 7 bis 12 Punkte.

Ausschlusskriterien:

1. Auftreten von aktiver Varizenblutung, manifester hepatischer Enzephalopathie (HE), refraktärem Aszites oder hepatorenalem Syndrom innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch.
2. Unkontrollierte schwere Infektion innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening.
3. Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA ≥ Nachweisgrenze zum Zeitpunkt des Screenings.
4. Patienten mit Hepatitis-B-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose können die antivirale Therapie während der Studie abbrechen, oder diejenigen, die weniger als 12 Monate lang eine antivirale Therapie gegen HBV erhalten haben.
5. Patienten mit Hepatitis-C-Virus-bedingter dekompensierter Leberzirrhose können die antivirale Therapie während der Studie abbrechen, oder diejenigen, die weniger als 12 Monate lang eine antivirale Therapie gegen HCV erhalten haben.
6. Patienten, die weniger als 6 Monate mit Kortikosteroiden wegen Autoimmunhepatitis behandelt werden.
7. Transjuguläre intrahepatische portosystemische Shunts (TIPS)-Einführung innerhalb von 6 Monaten vor Studieneinschluss.
8. Aktive Trinker mit alkoholbedingter dekompensierter Zirrhose sind nicht bereit, den Alkoholmissbrauch nach der Aufnahme zu stoppen.
9. Schwere Gelbsucht (Gesamtbilirubinspiegel im Serum ≥ 170 μmol/l); Signifikante Niereninsuffizienz (Serumkreatinin ≥ 1,2-facher oberer Normalwert); Schwere Elektrolytanomalie (Serumnatriumspiegel < 125 mmol/l); Schwere Leukopenie (Anzahl weißer Blutkörperchen < 1 × 10E9/l).
10. Patienten mit Gallenobstruktion, Lebervene, Pfortader, Milzvenenthrombose und Pfortaderspongiose.
11. Patienten mit chirurgischer Vorgeschichte wie Milz-Cut-Off-Flow und Portalkörper-Shunt.
12. Patienten mit bestätigten oder vermuteten malignen Erkrankungen.
13. Patienten mit einer Vorgeschichte von größeren Organtransplantationen oder komplizierten Erkrankungen des Herzens, der Lunge, der Niere, des Blutes, des endokrinen Systems und anderer Systeme.
14. Drogenmissbrauch, Drogenabhängigkeit und Patienten, die eine Methadonbehandlung erhalten oder an Psychosen leiden.
15. HIV-Seropositivität.
16. Diejenigen, die innerhalb von 1 Monat vor dem Screening-Besuch eine Bluttransfusion oder andere Blutprodukte erhalten haben.
17. Schwangerschaft, Stillzeit oder mit kürzlich durchgeführtem Fruchtbarkeitsplan.
18. Hochgradig allergisch sind oder in der Vergangenheit schwere Allergien hatten.
19. Teilnehmer an anderen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
20. Jeder andere klinische Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten für die Studie ungeeignet machen würde.