Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för dekompenserad cirros (MSC-DLC-1)

25 april 2023 uppdaterad av: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

En fas 1-doseskaleringsstudie av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av dekompenserad cirros (MSC-DLC-1)

Detta är en fas 1, öppen, dosupptrappad klinisk prövning av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av dekompenserad cirros. Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten hos mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med dekompenserad cirros.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna studie är att bedöma säkerheten för intravenös infusion av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller hos patienter med dekompenserad cirros.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

12

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
  • Telefonnummer: 86-10-66933332
  • E-post: fswang302@163.com

Studieorter

      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing 302 Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Villig att ge skriftligt informerat samtycke;
  2. Åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), man eller kvinna;
  3. Patienter som diagnostiserats med dekompenserad levercirros baserat på kliniska fynd, laboratorietester, avbildningsfynd och/eller representativa patologiska fynd (dekompenserad levercirrhos definieras som förekomsten av minst en allvarlig komplikation, inklusive blödning från matstrupe och magvaricer, leverencefalopati, som spontan bakteriell peritonit och andra allvarliga komplikationer);
  4. Child-Turcotte-Pugh (CTP) får 7 till 12 poäng.

Exklusions kriterier:

  1. Uppkomst av aktiv variceal blödning, öppen leverencefalopati (HE), refraktär ascites eller hepatorenalt syndrom inom 1 månad före screeningbesöket.
  2. Okontrollerad allvarlig infektion inom 2 veckor efter screening.
  3. Hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ detektionsgräns vid tidpunkten för screening.
  4. Patienter med hepatit B-virusrelaterad dekompenserad levercirros kan avbryta antiviral behandling under studien, eller de som har fått antiviral behandling för HBV i mindre än 12 månader.
  5. Patienter med hepatit C-virusrelaterad dekompenserad levercirros kan avbryta antiviral behandling under studien, eller de som har fått antiviral behandling för HCV i mindre än 12 månader.
  6. Patienter under behandling med kortikosteroider för autoimmun hepatit i mindre än 6 månader.
  7. Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) insättning inom 6 månader före studieinkludering.
  8. Aktiva drickare med alkoholrelaterad dekompenserad cirros är ovilliga att stoppa alkoholmissbruk efter inkludering.
  9. Svår gulsot (serum total bilirubinnivå ≥ 170μmol/L); Signifikant njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,2 gånger övre normalgräns); Allvarlig elektrolytavvikelse (serumnatriumnivå < 125 mmol/L); Svår leukopeni (antal vita blodkroppar < 1 × 10E9/L).
  10. Patienter med gallvägsobstruktion, leverven, portalven, mjältvenstrombos och portalvenspongios.
  11. Patienter med kirurgisk historia som t.ex. mjältavbrottsflöde och portalkroppshunt.
  12. Patienter med bekräftade eller misstänkta maligniteter.
  13. Patienter med en tidigare historia av större organtransplantationer eller komplicerade med signifikant sjukdom i hjärta, lunga, njure, blod, endokrina och andra system.
  14. Narkotikamissbruk, drogberoende och patienter som får metadonbehandling eller med psykos.
  15. HIV seropositivitet.
  16. De som har fått blodtransfusion eller andra blodprodukter inom 1 månad före screeningbesök.
  17. Graviditet, amning eller med färsk fertilitetsplan.
  18. Mycket allergisk eller har en historia av allvarliga allergier.
  19. Deltagare i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
  20. Alla andra kliniska tillstånd som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för prövningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
Standard of care (SOC) plus en dosökning med 4 kohorter med 3-6 försökspersoner/kohort som får doser på 5, 10,15 och 20 ×10E7 celler. Fortsätt från lägre dos till nästa högre dos om inga säkerhetsproblem för varje kohort.
Humana navelsträngshärledda mesenkymala stamceller kommer att administreras intravenöst.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar Incidens av biverkningar
Tidsram: från baslinjen till den 28:e dagen
från baslinjen till den 28:e dagen
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng från baslinjen till 28:e dagen
Tidsram: den 28:e dagen

Modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är ett poängsystem som utvärderar leverfunktionsreserven och prognosen för patienter med kronisk leversjukdom genom kreatinin, internationellt normaliserat förhållande (INR) och bilirubinkonjugerad cirros etiologi.

MELD-poängen beräknas med formeln: R = 9,6 × ln (kreatinin mg/dl) + 3,8 × ln (bilirubin mg/dl) + 11,2 × ln (INR) + 6,4 × etiologi, och resultaten tas som heltal. (0 för kolestatisk och alkoholisk skrumplever och 1 för andra orsaker till skrumplever såsom virus).

den 28:e dagen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng från baslinjen till 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Tidsram: 3 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
3 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Incidensen av varje komplikation i samband med dekompenserad cirros
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
levertransplantationsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Förekomst av leversvikt
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
plasma albumin (ALB)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
plasma prealbumin (PALB)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
totalt bilirubin (TBIL)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
serumkolinesteras (CHE)
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
protrombintid (PT)
Tidsram: upp till 24 månader
Protrombintid (PT) är ett blodprov som mäter den tid det tar för plasma att koagulera, för att kontrollera om det finns blödningsproblem eller för att kontrollera om medicin för att förhindra blodproppar fungerar.
upp till 24 månader
Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng
Tidsram: upp till 24 månader

Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng är ett poängsystem som utvärderar leverfunktionen.

Maximum är 15, minimum är 5. Högre poäng betyder ett sämre resultat.

upp till 24 månader
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: upp till 24 månader
Livskvalitetsbedömning. Max är 5, minimum är 1. Lägre poäng betyder bättre resultat.
upp till 24 månader
Förekomst av levercancer
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsram: upp till 24 månader
Livskvalitetsbedömning. The Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) utvecklades som ett utvärderingsinstrument för att mäta longitudinell förändring i hälsotillstånd hos individer med kronisk leversjukdom. Förutom att mäta både fysisk och psykisk hälsa, var instrumentet designat för att vara ett sjukdomsspecifikt verktyg för att bedöma funktionsområden som är viktiga för patienter med kronisk leversjukdom. Max är 7, minimum är 1. Högre poäng betyder bättre resultat.
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2022

Första postat (Faktisk)

7 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • MSC-DLC-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Efter godkännande från styrkommittén och Human Genetic Resources Administration i Kina, kan dessa försöksdata delas med kvalificerade forskare som lämnar in ett förslag med en värdefull forskningsfråga. Ett kontrakt bör undertecknas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros

  • Conatus Pharmaceuticals Inc.
    Avslutad
    Leversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantation
    Förenta staterna
  • Northwestern University
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna
  • National Institute of Diabetes and Digestive and...
    National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartners
    Rekrytering
    Cirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangit
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller

3
Prenumerera