- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05227846
Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för dekompenserad cirros (MSC-DLC-1)
En fas 1-doseskaleringsstudie av mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller för behandling av dekompenserad cirros (MSC-DLC-1)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Lei Shi, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-66949623
- E-post: shilei302@126.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Fu-Sheng Wang, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-66933332
- E-post: fswang302@163.com
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina
- Rekrytering
- Beijing 302 Hospital
-
Kontakt:
- Lei Shi, MD,PhD
- Telefonnummer: 86-10-66949623
- E-post: shilei302@126.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Villig att ge skriftligt informerat samtycke;
- Åldern 18 till 75 år (inklusive 18 och 75 år), man eller kvinna;
- Patienter som diagnostiserats med dekompenserad levercirros baserat på kliniska fynd, laboratorietester, avbildningsfynd och/eller representativa patologiska fynd (dekompenserad levercirrhos definieras som förekomsten av minst en allvarlig komplikation, inklusive blödning från matstrupe och magvaricer, leverencefalopati, som spontan bakteriell peritonit och andra allvarliga komplikationer);
- Child-Turcotte-Pugh (CTP) får 7 till 12 poäng.
Exklusions kriterier:
- Uppkomst av aktiv variceal blödning, öppen leverencefalopati (HE), refraktär ascites eller hepatorenalt syndrom inom 1 månad före screeningbesöket.
- Okontrollerad allvarlig infektion inom 2 veckor efter screening.
- Hepatit B-virus (HBV) DNA ≥ detektionsgräns vid tidpunkten för screening.
- Patienter med hepatit B-virusrelaterad dekompenserad levercirros kan avbryta antiviral behandling under studien, eller de som har fått antiviral behandling för HBV i mindre än 12 månader.
- Patienter med hepatit C-virusrelaterad dekompenserad levercirros kan avbryta antiviral behandling under studien, eller de som har fått antiviral behandling för HCV i mindre än 12 månader.
- Patienter under behandling med kortikosteroider för autoimmun hepatit i mindre än 6 månader.
- Transjugulära intrahepatiska portosystemiska shunts (TIPS) insättning inom 6 månader före studieinkludering.
- Aktiva drickare med alkoholrelaterad dekompenserad cirros är ovilliga att stoppa alkoholmissbruk efter inkludering.
- Svår gulsot (serum total bilirubinnivå ≥ 170μmol/L); Signifikant njurinsufficiens (serumkreatinin ≥ 1,2 gånger övre normalgräns); Allvarlig elektrolytavvikelse (serumnatriumnivå < 125 mmol/L); Svår leukopeni (antal vita blodkroppar < 1 × 10E9/L).
- Patienter med gallvägsobstruktion, leverven, portalven, mjältvenstrombos och portalvenspongios.
- Patienter med kirurgisk historia som t.ex. mjältavbrottsflöde och portalkroppshunt.
- Patienter med bekräftade eller misstänkta maligniteter.
- Patienter med en tidigare historia av större organtransplantationer eller komplicerade med signifikant sjukdom i hjärta, lunga, njure, blod, endokrina och andra system.
- Narkotikamissbruk, drogberoende och patienter som får metadonbehandling eller med psykos.
- HIV seropositivitet.
- De som har fått blodtransfusion eller andra blodprodukter inom 1 månad före screeningbesök.
- Graviditet, amning eller med färsk fertilitetsplan.
- Mycket allergisk eller har en historia av allvarliga allergier.
- Deltagare i andra kliniska prövningar under de senaste 3 månaderna.
- Alla andra kliniska tillstånd som utredaren anser skulle göra patienten olämplig för prövningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
Standard of care (SOC) plus en dosökning med 4 kohorter med 3-6 försökspersoner/kohort som får doser på 5, 10,15 och 20 ×10E7 celler.
Fortsätt från lägre dos till nästa högre dos om inga säkerhetsproblem för varje kohort.
|
Humana navelsträngshärledda mesenkymala stamceller kommer att administreras intravenöst.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förekomst av biverkningar Incidens av biverkningar
Tidsram: från baslinjen till den 28:e dagen
|
från baslinjen till den 28:e dagen
|
|
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng från baslinjen till 28:e dagen
Tidsram: den 28:e dagen
|
Modellen för leversjukdom i slutstadiet (MELD) är ett poängsystem som utvärderar leverfunktionsreserven och prognosen för patienter med kronisk leversjukdom genom kreatinin, internationellt normaliserat förhållande (INR) och bilirubinkonjugerad cirros etiologi. MELD-poängen beräknas med formeln: R = 9,6 × ln (kreatinin mg/dl) + 3,8 × ln (bilirubin mg/dl) + 11,2 × ln (INR) + 6,4 × etiologi, och resultaten tas som heltal. (0 för kolestatisk och alkoholisk skrumplever och 1 för andra orsaker till skrumplever såsom virus). |
den 28:e dagen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i modell för slutstadiet leversjukdom (MELD) poäng från baslinjen till 3 dagar, 7 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
Tidsram: 3 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
|
3 dagar, 14 dagar, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader, 15 månader, 18 månader, 21 månader och 24 månader
|
|
Incidensen av varje komplikation i samband med dekompenserad cirros
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
levertransplantationsfri överlevnad
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Förekomst av leversvikt
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
plasma albumin (ALB)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
plasma prealbumin (PALB)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
totalt bilirubin (TBIL)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
serumkolinesteras (CHE)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
protrombintid (PT)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Protrombintid (PT) är ett blodprov som mäter den tid det tar för plasma att koagulera, för att kontrollera om det finns blödningsproblem eller för att kontrollera om medicin för att förhindra blodproppar fungerar.
|
upp till 24 månader
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng
Tidsram: upp till 24 månader
|
Child-Turcotte-Pugh (CTP) poäng är ett poängsystem som utvärderar leverfunktionen. Maximum är 15, minimum är 5. Högre poäng betyder ett sämre resultat. |
upp till 24 månader
|
EuroQol Group 5-Dimension Self-Report Questionnaire (EQ-5D)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Livskvalitetsbedömning.
Max är 5, minimum är 1.
Lägre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 24 månader
|
Förekomst av levercancer
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Chronic Lever Disease Questionnaire (CLDQ)
Tidsram: upp till 24 månader
|
Livskvalitetsbedömning.
The Chronic Liver Disease Questionnaire (CLDQ) utvecklades som ett utvärderingsinstrument för att mäta longitudinell förändring i hälsotillstånd hos individer med kronisk leversjukdom.
Förutom att mäta både fysisk och psykisk hälsa, var instrumentet designat för att vara ett sjukdomsspecifikt verktyg för att bedöma funktionsområden som är viktiga för patienter med kronisk leversjukdom.
Max är 7, minimum är 1.
Högre poäng betyder bättre resultat.
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Fu-Sheng Wang, MD, PhD, Beijing 302 Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MSC-DLC-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dekompenserad cirros
-
Conatus Pharmaceuticals Inc.AvslutadLeversjukdomar | Levercirros | Leverfibros | NASH-fibros | Dekompenserad icke-alkoholisk Steatohepatit Cirrhosis | Ortotopisk levertransplantationFörenta staterna
-
Northwestern UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Cancer... och andra samarbetspartnersRekryteringCirros | Cirros, lever | Cirros på grund av hepatit B | Cirros på grund av hepatit C | Cirros tidigt | Cirrhosis Advanced | Cirros Infektiös | Skrumplever Alkoholisk | Cirros, gallvägar | Skrumplever kryptogenisk | Cirros på grund av primär skleroserande kolangitFörenta staterna
Kliniska prövningar på Mänskliga navelsträngshärledda mesenkymala stamceller
-
Kimera Society IncAvslutadKronisk obstruktiv lungsjukdomFörenta staterna