人工股関節全置換術を受ける患者における SYMBOL 範囲の医療機器の安全性と性能の評価
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marion Burland
- 電話番号：+33 (0)4 66 28 06 85
- メール：reg.aff@dedienne-sante.com
研究場所
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Beaumont、フランス、63110
- 募集
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
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Marmande、フランス、47207
- 終了しました
- CH de Marmande - CHIC
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Montredon-des-Corbières、フランス、11100
- 募集
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Nîmes、フランス、30932
- 募集
- Polyclinique Grand Sud
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Perpignan、フランス、66140
- 募集
- Clinique Mutualiste Catalane
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Péronne、フランス、80200
- 募集
- CH de Péronne
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Saint-Étienne、フランス、83000
- 募集
- Clinique Mutualiste
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Toulon、フランス、83000
- 募集
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Vantoux、フランス、57070
- 募集
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -移植時の患者年齢> 18歳。
- -研究の対象期間中に、少なくとも1つのSYMBOL医療機器（DEDIENNE Santé）を使用した人工股関節全置換術（一次または修正）を受ける患者。
- -患者は、彼/彼女の参加について通知され、研究に参加する意思があります。
- フランス語の読み書きができ、理解できる患者。
除外基準:
- 自由を剥奪された患者、後見人/保佐人の下に置かれた患者、または司法の保護下に置かれた患者
- -研究手順に従うことができない患者。
- -少なくとも1つのSYMBOL医療機器を使用した人工股関節全置換術（一次または修正）の研究にすでに含まれている患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SYMBOL 医療機器
SYMBOLシリーズの医療機器を少なくとも1つ使用して人工股関節全置換術を受けている患者
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SYMBOLシリーズの医療機器を少なくとも1つ使用した人工股関節全置換術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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13個の個々のSYMBOL整形外科部品の生存率
時間枠：術後10年
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整形外科用インプラントの生存率は、何らかの原因によるインプラント修正の最初の発生に基づいて計算されます。
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術後10年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての個別の SYMBOL 整形外科コンポーネントの存続
時間枠：術後6ヶ月、18ヶ月、5年
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整形外科用インプラントの生存率は、何らかの原因によるインプラント修正の最初の発生に基づいて計算されます。
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術後6ヶ月、18ヶ月、5年
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SYMBOL STEM VARA CEM 整形外科インプラントの生存。
時間枠：術後10年
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整形外科用インプラントの生存率は、何らかの原因によるインプラント修正の最初の発生に基づいて計算されます。
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術後10年
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コンポーネント アセンブリ (寛骨臼 + 大腿骨コンポーネント) による SYMBOL インプラントの生存率
時間枠：学習完了まで、平均10年
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インプラントのコンビナゾン (寛骨臼 + 大腿骨コンポーネント) の生存率は、何らかの原因によるインプラント修正の最初の発生に基づいて計算されます。
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学習完了まで、平均10年
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デバイスへの悪影響。
時間枠：学習完了まで、平均10年
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被験者の登録時から研究の終了まで、または術中の有害事象を含む研究の完了までに発生するすべての有害なデバイス効果。 注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
学習完了まで、平均10年
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X線評価 - インプラントの沈下。
時間枠：術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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幹の沈下は、以下に基づいて分類されます。
注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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X 線評価 - 骨溶解 (肉芽腫)。
時間枠：術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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評価では以下が考慮されます。 -骨溶解の有無。 骨溶解が存在する場合、影響を受ける領域は、DeLee and Charnley または Gruen の分類に従って決定されます。 注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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放射線評価 - 放射線透過性ライン。
時間枠：術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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評価では以下が考慮されます。 - 放射線透過性ラインの有無。 放射線透過性ラインが存在する場合:
注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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X線評価 - 異所性骨化。
時間枠：術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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評価では以下が考慮されます。 -異所性骨化の有無。 異所性骨化の場合はグレードが明記されます。 この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析でも測定されます。 |
術後6ヶ月、18ヶ月、5年、10年
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各訪問時のハリス ヒップ スコア (または修正されたハリス ヒップ スコア)。
時間枠：術前、6ヶ月、18ヶ月、術後5年、10年
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Harris Hip Score は、痛み、機能、機能的活動、変形の有無、および股関節可動域の領域をカバーする 10 項目で構成される関節固有のスコアです。 注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術前、6ヶ月、18ヶ月、術後5年、10年
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痛みの強さ（数値評価尺度）
時間枠：術前、6ヶ月、18ヶ月、術後5年、10年
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痛みの強さを評価するための数値評価尺度:
注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術前、6ヶ月、18ヶ月、術後5年、10年
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EQ-5D-5L スコア
時間枠：術前、18 か月、術後 5 年および 10 年
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EQ-5D-5L スコアは、記述システムとビジュアル アナログ スケールの 2 つの部分で構成されています。 記述システムは、被験者の健康状態を記述するために使用され、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。 ビジュアル アナログ スケールは、被験者の自己評価された健康状態を垂直のビジュアル アナログ スケールで記録します。 注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術前、18 か月、術後 5 年および 10 年
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世界の患者満足度
時間枠：術後18ヶ月
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グローバルな患者満足度評価の序数尺度: - 可能な値は次のとおりです: 満足していない/かなり満足している/満足している/非常に満足している (「非常に満足している」が最良の結果です)。 |
術後18ヶ月
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股関節患者満足度 (数値評価尺度)
時間枠：術後5年と10年
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数値評価尺度 : 股関節患者満足度評価のパーセンテージ尺度。 値の範囲: 0 ～ 100。 (100 が最良の結果であり、通常の股関節と同等です)。 注: この結果は、コンポーネントの関連付けによるサブグループ分析にも使用されます。 |
術後5年と10年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。