Avaliação de segurança e desempenho da linha de dispositivos médicos SYMBOL em pacientes submetidos à artroplastia total do quadril
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marion Burland
- Número de telefone: +33 (0)4 66 28 06 85
- E-mail: reg.aff@dedienne-sante.com
Locais de estudo
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Beaumont, França, 63110
- Recrutamento
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
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Marmande, França, 47207
- Rescindido
- CH de Marmande - CHIC
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Montredon-des-Corbières, França, 11100
- Recrutamento
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Nîmes, França, 30932
- Recrutamento
- Polyclinique Grand Sud
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Perpignan, França, 66140
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste Catalane
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Péronne, França, 80200
- Recrutamento
- CH de Péronne
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Saint-Étienne, França, 83000
- Recrutamento
- Clinique Mutualiste
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Toulon, França, 83000
- Recrutamento
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Vantoux, França, 57070
- Recrutamento
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade do paciente > 18 anos na implantação.
- Paciente que será submetido, durante o período de inclusão do estudo, a uma artroplastia total de quadril (primária ou revisional) com pelo menos um dispositivo médico SYMBOL (DEDIENNE Santé).
- Paciente informado de sua participação e disposto a participar do estudo.
- Paciente capaz de ler, escrever e compreender francês.
Critério de exclusão:
- Paciente privado de liberdade, sob tutela/curatela ou colocado sob proteção judicial
- Paciente incapaz de seguir os procedimentos do estudo.
- Paciente que já foi incluído no estudo para uma artroplastia total do quadril (primária ou de revisão) com pelo menos um dispositivo médico SYMBOL.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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SÍMBOLO dispositivos médicos
Pacientes submetidos a artroplastia total do quadril com pelo menos um dispositivo médico da linha SYMBOL
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Artroplastia total do quadril com pelo menos um dispositivo médico da linha SYMBOL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência de 13 componentes ortopédicos SYMBOL individuais
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A taxa de sobrevivência de um implante ortopédico será calculada com base na primeira ocorrência de revisão do implante por qualquer causa.
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10 anos pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência de todos os componentes ortopédicos SYMBOL individuais
Prazo: 6 meses, 18 meses e 5 anos de pós-operatório
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A taxa de sobrevivência de um implante ortopédico será calculada com base na primeira ocorrência de revisão do implante por qualquer causa.
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6 meses, 18 meses e 5 anos de pós-operatório
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Sobrevivência do implante ortopédico SYMBOL STEM VARA CEM.
Prazo: 10 anos pós-operatório
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A taxa de sobrevivência de um implante ortopédico será calculada com base na primeira ocorrência de revisão do implante por qualquer causa.
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10 anos pós-operatório
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Sobrevivência dos implantes SYMBOL por montagem de componentes (componentes acetabulares + femorais)
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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A taxa de sobrevivência de uma combinação de implante (componente acetabular + femoral) será calculada com base na primeira ocorrência de revisão do implante por qualquer causa.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Efeitos Adversos do Dispositivo.
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Todos os efeitos adversos do dispositivo ocorridos desde o momento da inclusão do sujeito até o término do estudo ou conclusão do estudo, incluindo eventos adversos intraoperatórios. Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 10 anos
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Avaliação radiográfica - subsidência do implante.
Prazo: 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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A subsidência do caule será classificada com base no seguinte:
Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Avaliação radiográfica - Osteólise (granuloma).
Prazo: 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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A avaliação considerará: - Presença ou ausência de osteólise. Se houver osteólise, as áreas impactadas serão determinadas de acordo com a classificação de DeLee e Charnley ou Gruen. Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Avaliação radiográfica - Linhas radiolúcidas.
Prazo: 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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A avaliação considerará: - Presença ou ausência de linhas radiolúcidas. Se linha radiolúcida estiver presente:
Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Avaliação radiográfica - Ossificações eterotópicas.
Prazo: 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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A avaliação considerará: - Presença ou ausência de ossificações eterotópicas. Se ossificação eterotópica, o grau será especificado. Este resultado também será medido para análises de subgrupo por associação de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Harris Hip Score (ou Harris Hip Score modificado) em cada visita.
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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O Harris Hip Score é um escore específico para articulações que consiste em 10 itens que cobrem os domínios de dor, função, atividades funcionais, ausência de deformidade e amplitude de movimento do quadril. Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
Pré-operatório, 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Intensidade da dor (escala de classificação numérica)
Prazo: Pré-operatório, 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Escala de classificação numérica para avaliação da intensidade da dor:
Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
Pré-operatório, 6 meses, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Pontuação EQ-5D-5L
Prazo: Pré-operatório, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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A pontuação EQ-5D-5L consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala analógica visual. O sistema descritivo é utilizado para descrever o estado de saúde do sujeito e é composto por cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. A escala analógica visual registra a autoavaliação da saúde do sujeito em uma escala analógica visual vertical. Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
Pré-operatório, 18 meses, 5 e 10 anos de pós-operatório
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Satisfação global do paciente
Prazo: 18 meses de pós-operatório
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Escala ordinal para avaliação global da satisfação do paciente: - Os valores possíveis são: insatisfeito/bastante satisfeito/satisfeito/muito satisfeito ("Muito satisfeito" é o melhor resultado possível). |
18 meses de pós-operatório
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Satisfação do paciente da articulação do quadril (escala de classificação numérica)
Prazo: 5 anos e 10 anos de pós-operatório
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Escala de classificação numérica: Escala de porcentagem para avaliação da satisfação do paciente com a articulação do quadril. Faixa de valores: de 0 a 100. (100 é o melhor resultado possível e é equivalente a um quadril normal). Nota: Este resultado também será usado para análises de subgrupo por associação de componentes. |
5 anos e 10 anos de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PMCF_SYMBOL_01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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