Sikkerhets- og ytelsesvurdering av SYMBOL-utvalget av medisinsk utstyr hos pasienter som ligger til grunn for total hofteprotese
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marion Burland
- Telefonnummer: +33 (0)4 66 28 06 85
- E-post: reg.aff@dedienne-sante.com
Studiesteder
-
-
-
Beaumont, Frankrike, 63110
- Rekruttering
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
-
Marmande, Frankrike, 47207
- Avsluttet
- CH de Marmande - CHIC
-
Montredon-des-Corbières, Frankrike, 11100
- Rekruttering
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Nîmes, Frankrike, 30932
- Rekruttering
- Polyclinique Grand Sud
-
Perpignan, Frankrike, 66140
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Péronne, Frankrike, 80200
- Rekruttering
- CH de Péronne
-
Saint-Étienne, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Clinique Mutualiste
-
Toulon, Frankrike, 83000
- Rekruttering
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Vantoux, Frankrike, 57070
- Rekruttering
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasientalder > 18 år ved implantasjon.
- Pasient som vil gjennomgå, i løpet av studiens inklusjonsperiode, en total hofteprotese (primær eller revisjon) med minst ett SYMBOL medisinsk utstyr (DEDIENNE Santé).
- Pasienten informert om sin deltakelse og villig til å delta i studien.
- Pasienten kan lese, skrive og forstå fransk.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient fratatt friheten, under vergemål/kuratorskap eller satt under rettslig beskyttelse
- Pasienten kan ikke følge studieprosedyrene.
- Pasient som allerede er inkludert i studien for en total hofteprotese (primær eller revisjon) med minst ett SYMBOL medisinsk utstyr.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
SYMBOL medisinsk utstyr
Pasienter som gjennomgår total hofteprotese med minst ett medisinsk utstyr fra SYMBOL-serien
|
Total hofteprotese med minst ett medisinsk utstyr fra SYMBOL-serien
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av 13 individuelle SYMBOL ortopediske komponenter
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Overlevelsesraten for et ortopedisk implantat vil bli beregnet på grunnlag av den første forekomsten av implantatrevisjon uansett årsak.
|
10 år etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av alle individuelle SYMBOL ortopediske komponenter
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder og 5 år etter operasjonen
|
Overlevelsesraten for et ortopedisk implantat vil bli beregnet på grunnlag av den første forekomsten av implantatrevisjon uansett årsak.
|
6 måneder, 18 måneder og 5 år etter operasjonen
|
|
Overlevelse av det ortopediske implantatet SYMBOL STEM VARA CEM.
Tidsramme: 10 år etter operasjonen
|
Overlevelsesraten for et ortopedisk implantat vil bli beregnet på grunnlag av den første forekomsten av implantatrevisjon uansett årsak.
|
10 år etter operasjonen
|
|
Overlevelse av SYMBOL-implantatene ved komponentmontering (acetabulære + femorale komponenter)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Overlevelsesraten for en kombinasjon av implantat (acetabulær + femoral komponent) vil bli beregnet på grunnlag av den første forekomsten av implantatrevisjon uansett årsak.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Uønskede enhetseffekter.
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
Alle uønskede utstyrseffekter som oppstår fra tidspunktet for registrering av forsøksperson til studieavslutning eller studieavslutning, inkludert intraoperative bivirkninger. Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 10 år
|
|
Radiografisk vurdering - Innsynkning av implantat.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
Stengelsenking vil bli klassifisert basert på følgende:
Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering - Osteolyse (granulom).
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
Vurdering vil vurdere: - Tilstedeværelse eller fravær av osteolyse. Hvis osteolyse er tilstede, vil berørte områder bli bestemt i henhold til DeLee og Charnley eller Gruen klassifisering. Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering - Radiolucent linjer.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
Vurdering vil vurdere: - Tilstedeværelse eller fravær av radiolucente linjer. Hvis radiolucent linje er tilstede:
Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Radiografisk vurdering - Eterotopiske forbeninger.
Tidsramme: 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
Vurdering vil vurdere: - Tilstedeværelse eller fravær av etotopiske ossifikasjoner. Hvis etotopisk ossifikasjon, vil karakter bli spesifisert. Dette utfallet vil også bli målt for undergruppeanalyser etter komponentassosiasjon. |
6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år etter operasjonen
|
|
Harris Hip Score (eller modifisert Harris Hip Score) ved hvert besøk.
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
Harris Hip Score er en leddspesifikk poengsum som består av 10 elementer som dekker domener av smerte, funksjon, funksjonelle aktiviteter, fravær av deformitet og hofteutslag. Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
Preoperativt, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Smerteintensitet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: Preoperativt, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
Numerisk vurderingsskala for vurdering av smerteintensitet:
Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
Preoperativt, 6 måneder, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
|
EQ-5D-5L poengsum
Tidsramme: Preoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
EQ-5D-5L-poengsummen består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala. Det beskrivende systemet brukes for å beskrive fagets helsetilstand og består av fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Den visuelle analoge skalaen registrerer motivets selvvurderte helse på en vertikal visuell analog skala. Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
Preoperativt, 18 måneder, 5 og 10 år postoperativt
|
|
Global pasienttilfredshet
Tidsramme: 18 måneder etter operasjonen
|
Ordinalskala for global pasienttilfredshetsvurdering: - Mulige verdier er: ikke fornøyd/ganske fornøyd/fornøyd/veldig fornøyd ("Veldig fornøyd" er best mulig utfall). |
18 måneder etter operasjonen
|
|
Pasienttilfredshet i hofteleddet (numerisk vurderingsskala)
Tidsramme: 5 år og 10 år etter operasjonen
|
Numerisk vurderingsskala: Prosentskala for pasienttilfredshetsvurdering i hofteleddet. Verdiområde: fra 0 til 100. (100 er best mulig utfall og tilsvarer en normal hofte). Merk: Dette utfallet vil også bli brukt for undergruppeanalyser etter komponenttilknytning. |
5 år og 10 år etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PMCF_SYMBOL_01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .