Évaluation de la sécurité et des performances de la gamme de dispositifs médicaux SYMBOL chez les patients sous-jacents à une arthroplastie totale de la hanche
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Marion Burland
- Numéro de téléphone: +33 (0)4 66 28 06 85
- E-mail: reg.aff@dedienne-sante.com
Lieux d'étude
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Beaumont, France, 63110
- Recrutement
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
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Marmande, France, 47207
- Résilié
- CH de Marmande - CHIC
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Montredon-des-Corbières, France, 11100
- Recrutement
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
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Nîmes, France, 30932
- Recrutement
- Polyclinique Grand Sud
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Perpignan, France, 66140
- Recrutement
- Clinique Mutualiste Catalane
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Péronne, France, 80200
- Recrutement
- CH de Péronne
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Saint-Étienne, France, 83000
- Recrutement
- Clinique Mutualiste
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Toulon, France, 83000
- Recrutement
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
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Vantoux, France, 57070
- Recrutement
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge du patient > 18 ans au moment de l'implantation.
- Patient qui subira, pendant la période d'inclusion de l'étude, une arthroplastie totale de hanche (primaire ou de reprise) avec au moins un dispositif médical SYMBOL (DEDIENNE Santé).
- Patient informé de sa participation et désireux de participer à l'étude.
- Patient capable de lire, écrire et comprendre le français.
Critère d'exclusion:
- Patient privé de liberté, sous tutelle/curatelle ou placé sous protection judiciaire
- Patient incapable de suivre les procédures de l'étude.
- Patient ayant déjà été inclus dans l'étude pour une arthroplastie totale de hanche (primaire ou reprise) avec au moins un dispositif médical SYMBOL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Dispositifs médicaux SYMBOLE
Patients bénéficiant d'une prothèse totale de hanche avec au moins un dispositif médical de la gamme SYMBOL
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Prothèse totale de hanche avec au moins un dispositif médical de la gamme SYMBOL
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie de 13 composants orthopédiques individuels SYMBOL
Délai: 10 ans post opératoire
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Le taux de survie d'un implant orthopédique sera calculé sur la base de la première occurrence de révision d'implant quelle qu'en soit la cause.
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10 ans post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie de tous les composants orthopédiques individuels SYMBOL
Délai: 6 mois, 18 mois et 5 ans post-opératoire
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Le taux de survie d'un implant orthopédique sera calculé sur la base de la première occurrence de révision d'implant quelle qu'en soit la cause.
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6 mois, 18 mois et 5 ans post-opératoire
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Survivance de l'implant orthopédique SYMBOL STEM VARA CEM.
Délai: 10 ans post opératoire
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Le taux de survie d'un implant orthopédique sera calculé sur la base de la première occurrence de révision d'implant quelle qu'en soit la cause.
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10 ans post opératoire
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Survivance des implants SYMBOL par assemblage de composants (composants acétabulaires + fémoraux)
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Le taux de survie d'une combinaison d'implant (composant acétabulaire + fémoral) sera calculé sur la base de la première occurrence de révision d'implant quelle qu'en soit la cause.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Effets indésirables de l'appareil.
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Tous les effets indésirables du dispositif survenant depuis le moment de l'inscription du sujet jusqu'à la fin de l'étude ou la fin de l'étude, y compris les événements indésirables peropératoires. Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 10 ans
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Bilan radiographique - Affaissement implantaire.
Délai: 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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L'affaissement des tiges sera classé en fonction des éléments suivants :
Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Bilan radiographique - Ostéolyse (granulome).
Délai: 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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L'évaluation prendra en compte : - Présence ou absence d'ostéolyse. Si une ostéolyse est présente, les zones impactées seront déterminées selon la classification DeLee et Charnley ou Gruen. Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Bilan radiographique - Lignes radioclaires.
Délai: 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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L'évaluation prendra en compte : - Présence ou absence de liserés radioactifs. Si un liseré radioactif est présent :
Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Bilan radiographique - Ossifications étérotopiques.
Délai: 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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L'évaluation prendra en compte : - Présence ou absence d'ossifications etérotopiques. Si ossification etérotopique, le grade sera précisé. Ce résultat sera également mesuré pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Harris Hip Score (ou Harris Hip Score modifié) à chaque visite.
Délai: Pré-opératoire, 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Le Harris Hip Score est un score spécifique aux articulations composé de 10 éléments couvrant les domaines de la douleur, de la fonction, des activités fonctionnelles, de l'absence de déformation et de l'amplitude des mouvements de la hanche. Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
Pré-opératoire, 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Intensité de la douleur (échelle d'évaluation numérique)
Délai: Pré-opératoire, 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Échelle d'évaluation numérique pour l'évaluation de l'intensité de la douleur :
Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
Pré-opératoire, 6 mois, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Note EQ-5D-5L
Délai: Pré-opératoire, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Le score EQ-5D-5L se compose de deux parties : un système descriptif et une échelle visuelle analogique. Le système descriptif est utilisé pour décrire l'état de santé du sujet et se compose de cinq dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression. L'échelle visuelle analogique enregistre l'auto-évaluation de la santé du sujet sur une échelle visuelle analogique verticale. Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
Pré-opératoire, 18 mois, 5 et 10 ans post-opératoire
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Satisfaction globale des patients
Délai: 18 mois post-opératoire
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Échelle ordinale pour l'évaluation globale de la satisfaction des patients : - Les valeurs possibles sont : pas satisfait/plutôt satisfait/satisfait/très satisfait ("Très satisfait" est le meilleur résultat possible). |
18 mois post-opératoire
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Satisfaction des patients de l'articulation de la hanche (échelle d'évaluation numérique)
Délai: 5 ans et 10 ans post-opératoire
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Échelle d'évaluation numérique : Échelle de pourcentage pour l'évaluation de la satisfaction des patients de l'articulation de la hanche. Plage de valeurs : de 0 à 100. (100 est le meilleur résultat possible et équivaut à une hanche normale). Remarque : Ce résultat sera également utilisé pour les analyses de sous-groupes par association de composants. |
5 ans et 10 ans post-opératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PMCF_SYMBOL_01
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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