Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheids- en prestatiebeoordeling van de SYMBOL-reeks medische hulpmiddelen bij patiënten die ten grondslag liggen aan totale heupartroplastiek

26 augustus 2024 bijgewerkt door: Dedienne Sante S.A.S.
Het doel van dit post-market klinische vervolgonderzoek is het beoordelen van de veiligheid en effectiviteit van de SYMBOL-reeks medische hulpmiddelen. De studie zal het resultaat van totale heupartroplastiek evalueren met behulp van medische hulpmiddelen uit de SYMBOL-reeks over een periode van 10 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

747

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Beaumont, Frankrijk, 63110
        • Werving
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Frankrijk, 47207
        • Beëindigd
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Frankrijk, 11100
        • Werving
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Frankrijk, 30932
        • Werving
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Frankrijk, 66140
        • Werving
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Frankrijk, 80200
        • Werving
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Frankrijk, 83000
        • Werving
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Frankrijk, 57070
        • Werving
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënt die een totale heupartroplastiek nodig heeft

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt leeftijd > 18 jaar bij implantatie.
  • Patiënt die tijdens de inclusieperiode van de studie een totale heupartroplastiek (primair of revisie) zal ondergaan met ten minste één medisch hulpmiddel van SYMBOOL (DEDIENNE Santé).
  • Patiënt op de hoogte gebracht van zijn/haar deelname en bereid om deel te nemen aan het onderzoek.
  • Patiënt kan Frans lezen, schrijven en begrijpen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt is van zijn vrijheid beroofd, onder curatele gesteld of onder rechterlijke bescherming gesteld
  • Patiënt kan de studieprocedures niet volgen.
  • Patiënt die al in het onderzoek is opgenomen voor een totale heupartroplastiek (primair of revisie) met ten minste één medisch hulpmiddel van SYMBOL.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SYMBOOL medische hulpmiddelen
Patiënten die een totale heupartroplastiek ondergaan met minstens één medisch hulpmiddel uit het SYMBOL-assortiment
Apparaat: Totale heupartroplastiek (primair of revisie)
Totale heupprothese met minimaal één hulpmiddel uit het SYMBOL-assortiment

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van 13 individuele SYMBOL orthopedische componenten
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Het overlevingspercentage van een orthopedisch implantaat wordt berekend op basis van de eerste revisie van het implantaat, ongeacht de oorzaak.
10 jaar postoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Overleven van alle individuele SYMBOL orthopedische componenten
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden en 5 jaar na de operatie
Het overlevingspercentage van een orthopedisch implantaat wordt berekend op basis van de eerste revisie van het implantaat, ongeacht de oorzaak.
6 maanden, 18 maanden en 5 jaar na de operatie
Overleven van de SYMBOL STEM VARA CEM orthopedisch implantaat.
Tijdsspanne: 10 jaar postoperatief
Het overlevingspercentage van een orthopedisch implantaat wordt berekend op basis van de eerste revisie van het implantaat, ongeacht de oorzaak.
10 jaar postoperatief
Overleven van de SYMBOL-implantaten door assemblage van componenten (acetabulum + femurcomponenten)
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Het overlevingspercentage van een combinatie van implantaten (acetabulum + femurcomponent) wordt berekend op basis van de eerste revisie van het implantaat, ongeacht de oorzaak.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Nadelige apparaateffecten.
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar

Alle nadelige effecten van het hulpmiddel die optreden vanaf het moment van inschrijving van de proefpersoon tot het beëindigen van de studie of voltooiing van de studie, inclusief intra-operatieve bijwerkingen.

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
Door afronding van de studie gemiddeld 10 jaar
Radiografisch onderzoek - Verzakking van het implantaat.
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie

Stamverzakking wordt geclassificeerd op basis van het volgende:

  • Stengelverzakking < 3 mm
  • Stengelverzakking tussen 3 en 5 mm
  • Stengelverzakking > 5 mm

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie
Radiografisch onderzoek - Osteolyse (granuloma).
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie

Bij de beoordeling wordt gekeken naar:

- Aanwezigheid of afwezigheid van osteolyse. Als er osteolyse aanwezig is, worden de getroffen gebieden bepaald volgens de classificatie van DeLee en Charnley of Gruen.

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie
Radiografische beoordeling - Radiolucente lijnen.
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie

Bij de beoordeling wordt gekeken naar:

- Aanwezigheid of afwezigheid van radiolucente lijnen.

Als er een radiolucente lijn aanwezig is:

  • Getroffen gebieden zullen worden bepaald volgens de classificatie van DeLee en Charnley of Gruen.
  • Het type radiolucente lijnen wordt geclassificeerd op basis van het volgende: < 2 mm - regelmatig of > 2 mm - onregelmatig.

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie
Radiografische beoordeling - Eterotope ossificaties.
Tijdsspanne: 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie

Bij de beoordeling wordt gekeken naar:

- Aanwezigheid of afwezigheid van eterotope ossificaties. Bij eterotope ossificatie wordt de graad gespecificeerd.

Deze uitkomst zal ook worden gemeten voor subgroepanalyses per componentassociatie.
6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar na de operatie
Harris Hip Score (of gewijzigde Harris Hip Score) bij elk bezoek.
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief

De Harris Hip Score is een gewrichtsspecifieke score die bestaat uit 10 items die de domeinen pijn, functie, functionele activiteiten, afwezigheid van misvorming en bewegingsbereik van de heup omvatten.

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
Preoperatief, 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief
Pijnintensiteit (numerieke beoordelingsschaal)
Tijdsspanne: Preoperatief, 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief

Numerieke beoordelingsschaal voor beoordeling van pijnintensiteit:

  • Minimale waarde: 0 (=geen pijn)
  • Maximale waarde: 10 (= ergst mogelijke pijn). (Hogere scores betekenen slechtste uitkomst).

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
Preoperatief, 6 maanden, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief
EQ-5D-5L-score
Tijdsspanne: Preoperatief, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief

De EQ-5D-5L-score bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visueel analoge schaal. Het descriptieve systeem wordt gebruikt om de gezondheidstoestand van de proefpersoon te beschrijven en bestaat uit vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.

De visuele analoge schaal registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de proefpersoon op een verticale visuele analoge schaal.

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
Preoperatief, 18 maanden, 5 en 10 jaar postoperatief
Wereldwijde patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 18 maanden postoperatief

Ordinale schaal voor wereldwijde beoordeling van patiënttevredenheid:

- Mogelijke waarden zijn: niet tevreden/behoorlijk tevreden/tevreden/zeer tevreden ("Zeer tevreden" is de best mogelijke uitkomst).
18 maanden postoperatief
Heupgewricht patiënttevredenheid (Numeric Rating Scale)
Tijdsspanne: 5 jaar en 10 jaar postoperatief

Numerieke beoordelingsschaal: Percentageschaal voor beoordeling van de patiënttevredenheid van het heupgewricht.

Bereik van waarden: van 0 tot 100. (100 is de best mogelijke uitkomst en komt overeen met een normale heup).

Opmerking: deze uitkomst wordt ook gebruikt voor subgroepanalyses per componentassociatie.
5 jaar en 10 jaar postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Medewerkers

EVAMED

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 september 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2034

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 december 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PMCF_SYMBOL_01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren