SYMBOL-sarjan lääkinnällisten laitteiden turvallisuus- ja suorituskykyarvio potilailla, joilla on lonkkanivelleikkaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marion Burland
- Puhelinnumero: +33 (0)4 66 28 06 85
- Sähköposti: reg.aff@dedienne-sante.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beaumont, Ranska, 63110
- Rekrytointi
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
-
Marmande, Ranska, 47207
- Lopetettu
- CH de Marmande - CHIC
-
Montredon-des-Corbières, Ranska, 11100
- Rekrytointi
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Nîmes, Ranska, 30932
- Rekrytointi
- Polyclinique Grand Sud
-
Perpignan, Ranska, 66140
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Péronne, Ranska, 80200
- Rekrytointi
- CH de Péronne
-
Saint-Étienne, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Clinique Mutualiste
-
Toulon, Ranska, 83000
- Rekrytointi
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Vantoux, Ranska, 57070
- Rekrytointi
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ikä implantointihetkellä > 18 vuotta.
- Potilas, jolle tehdään tutkimuksen sisällyttämisjakson aikana täydellinen lonkkanivelleikkaus (ensisijainen tai korjattu) vähintään yhdellä SYMBOL-lääketieteellisellä laitteella (DEDIENNE Santé).
- Potilaalle kerrottiin osallistumisestaan ja hän on halukas osallistumaan tutkimukseen.
- Potilas osaa lukea, kirjoittaa ja ymmärtää ranskaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas, jolta on riistetty vapaus, holhouksen/huollon tai oikeussuojan alainen
- Potilas ei pysty noudattamaan tutkimusmenetelmiä.
- Potilas, joka on jo otettu mukaan tutkimukseen lonkkanivelleikkausta varten (ensisijainen tai korjattu) vähintään yhdellä SYMBOL-lääketieteellisellä laitteella.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SYMBOL lääketieteelliset laitteet
Potilaat, joille tehdään täydellinen lonkkanivelleikkaus vähintään yhdellä SYMBOL-sarjan lääketieteellisellä laitteella
|
Täydellinen lonkkanivelleikkaus vähintään yhdellä SYMBOL-sarjan lääketieteellisellä laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
13 yksittäisen SYMBOL-ortopedisen komponentin selviytyminen
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ortopedisen implantin eloonjäämisprosentti lasketaan sen perusteella, kun implantti on ensimmäisen kerran tarkistettu mistä tahansa syystä.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikkien yksittäisten SYMBOL-ortopedisten komponenttien selviytyminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ortopedisen implantin eloonjäämisprosentti lasketaan ensimmäisen kerran mistä tahansa syystä johtuvan implanttitarkistuksen perusteella.
|
6 kuukautta, 18 kuukautta ja 5 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SYMBOL STEM VARA CEM -ortopedisen implantin selviytyminen.
Aikaikkuna: 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Ortopedisen implantin eloonjäämisprosentti lasketaan ensimmäisen kerran mistä tahansa syystä johtuvan implanttitarkistuksen perusteella.
|
10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
SYMBOL-implanttien selviytyminen komponenttikokoonpanolla (asetabulaariset + femoraaliset komponentit)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Implanttien yhdistelmän (asetabulaarinen + femoraalinen komponentti) eloonjäämisprosentti lasketaan sen perusteella, että implantti on korjattu ensimmäisen kerran mistä tahansa syystä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Haitalliset laitevaikutukset.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
Kaikki haitalliset laitevaikutukset, jotka ilmenevät koehenkilöön ilmoittautumisesta tutkimuksen lopettamiseen tai loppuun asti, mukaan lukien leikkauksen sisäiset haittatapahtumat. Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 10 vuotta
|
|
Röntgentutkimus - Implantin vajoaminen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Varren vajoaminen luokitellaan seuraavien perusteella:
Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentutkimus - Osteolyysi (granulooma).
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioinnissa otetaan huomioon: - Osteolyysin esiintyminen tai puuttuminen. Jos osteolyysiä esiintyy, vaurioalueet määritetään DeLeen ja Charnleyn tai Gruenin luokituksen mukaan. Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Radiografinen arviointi - Radiolucent viivat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioinnissa otetaan huomioon: - Radioläpäisevien viivojen olemassaolo tai puuttuminen. Jos radioläpäisevä viiva on läsnä:
Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Röntgentutkimus - Eterotooppiset luutumat.
Aikaikkuna: 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Arvioinnissa otetaan huomioon: - Eterotooppisten luutumien esiintyminen tai puuttuminen. Jos eterotooppinen luutuminen, arvosana määritetään. Tämä tulos mitataan myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Harris Hip Score (tai muokattu Harris Hip Score) jokaisella käynnillä.
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Harris Hip Score on nivelkohtainen pistemäärä, joka koostuu 10 pisteestä, jotka kattavat kivun, toiminnan, toiminnalliset toiminnot, epämuodostuman puuttumisen ja lonkan liikealueen. Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Kivun voimakkuus (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen arviointiasteikko kivun voimakkuuden arvioimiseksi:
Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
Ennen leikkausta, 6 kuukautta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
EQ-5D-5L pisteet
Aikaikkuna: Ennen leikkausta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
EQ-5D-5L-pisteytys koostuu kahdesta osasta: kuvailevasta järjestelmästä ja visuaalisesta analogisesta asteikosta. Kuvausjärjestelmää käytetään kuvaamaan potilaan terveydentilaa ja se koostuu viidestä ulottuvuudesta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toimet, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Visuaalinen analoginen asteikko tallentaa koehenkilön itsearvioinnin pystysuoralla visuaalisella analogisella asteikolla. Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
Ennen leikkausta, 18 kuukautta, 5 ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Maailmanlaajuinen potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Maailmanlaajuisen potilastyytyväisyyden arvioinnin järjestysasteikko: - Mahdolliset arvot ovat: en tyytyväinen/melko tyytyväinen/tyytyväinen/erittäin tyytyväinen ("Erittäin tyytyväinen" on paras mahdollinen lopputulos). |
18 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lonkkanivelpotilaiden tyytyväisyys (numeerinen arviointiasteikko)
Aikaikkuna: 5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Numeerinen luokitusasteikko: Prosenttiasteikko lonkkanivelpotilaiden tyytyväisyyden arvioinnille. Arvoalue: 0 - 100. (100 on paras mahdollinen tulos ja vastaa normaalia lonkkaa). Huomautus: Tätä tulosta käytetään myös alaryhmäanalyyseissä komponenttien assosiaatioiden mukaan. |
5 vuotta ja 10 vuotta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PMCF_SYMBOL_01
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .