Evaluación de la seguridad y el rendimiento de la gama SYMBOL de dispositivos médicos en pacientes sometidos a una artroplastia total de cadera
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marion Burland
- Número de teléfono: +33 (0)4 66 28 06 85
- Correo electrónico: reg.aff@dedienne-sante.com
Ubicaciones de estudio
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Beaumont, Francia, 63110
- Reclutamiento
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
-
Marmande, Francia, 47207
- Terminado
- CH de Marmande - CHIC
-
Montredon-des-Corbières, Francia, 11100
- Reclutamiento
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Nîmes, Francia, 30932
- Reclutamiento
- Polyclinique Grand Sud
-
Perpignan, Francia, 66140
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Péronne, Francia, 80200
- Reclutamiento
- CH de Péronne
-
Saint-Étienne, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Clinique Mutualiste
-
Toulon, Francia, 83000
- Reclutamiento
- Hôpital d'instruction des Armées Saint-Anne
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Vantoux, Francia, 57070
- Reclutamiento
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad del paciente > 18 años en el momento del implante.
- Paciente que será sometido, durante el período de inclusión del estudio, a una artroplastia total de cadera (primaria o de revisión) con al menos un dispositivo médico SYMBOL (DEDIENNE Santé).
- Paciente informado de su participación y dispuesto a participar en el estudio.
- Paciente capaz de leer, escribir y comprender el francés.
Criterio de exclusión:
- Paciente privado de libertad, bajo tutela/curatela o puesto bajo tutela judicial
- El paciente no puede seguir los procedimientos del estudio.
- Paciente que ya ha sido incluido en el estudio para una artroplastia total de cadera (primaria o de revisión) con al menos un dispositivo médico SYMBOL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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SÍMBOLO dispositivos médicos
Pacientes sometidos a artroplastia total de cadera con al menos un dispositivo médico de la gama SYMBOL
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Artroplastia total de cadera con al menos un dispositivo médico de la gama SYMBOL
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de 13 componentes ortopédicos SYMBOL individuales
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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La tasa de supervivencia de un implante ortopédico se calculará sobre la base de la primera revisión del implante por cualquier causa.
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10 años postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia de todos los componentes ortopédicos SYMBOL individuales
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses y 5 años postoperatorio
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La tasa de supervivencia de un implante ortopédico se calculará sobre la base de la primera revisión del implante por cualquier causa.
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6 meses, 18 meses y 5 años postoperatorio
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Supervivencia del implante ortopédico SYMBOL STEM VARA CEM.
Periodo de tiempo: 10 años postoperatorio
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La tasa de supervivencia de un implante ortopédico se calculará sobre la base de la primera revisión del implante por cualquier causa.
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10 años postoperatorio
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Supervivencia de los implantes SYMBOL por ensamblaje de componentes (componentes acetabular + femoral)
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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La tasa de supervivencia de una combinación de implante (componente acetabular + femoral) se calculará sobre la base de la primera revisión del implante por cualquier causa.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Efectos adversos del dispositivo.
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Todos los efectos adversos del dispositivo que ocurran desde el momento de la inscripción del sujeto hasta la terminación del estudio o la finalización del estudio, incluidos los eventos adversos intraoperatorios. Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
Al finalizar los estudios, un promedio de 10 años
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Evaluación radiográfica - hundimiento del implante.
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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El hundimiento del vástago se clasificará en base a lo siguiente:
Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Evaluación radiográfica - Osteólisis (granuloma).
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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La evaluación considerará: - Presencia o ausencia de osteólisis. Si hay osteólisis presente, las áreas impactadas se determinarán de acuerdo con la clasificación de DeLee y Charnley o Gruen. Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Valoración radiográfica - Líneas radiolúcidas.
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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La evaluación considerará: - Presencia o ausencia de líneas radiolúcidas. Si la línea radiotransparente está presente:
Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Valoración radiográfica - Osificaciones eterotópicas.
Periodo de tiempo: 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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La evaluación considerará: - Presencia o ausencia de osificaciones eterotópicas. En caso de osificación eterotópica, se especificará el grado. Este resultado también se medirá para los análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Harris Hip Score (o Harris Hip Score modificado) en cada visita.
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Harris Hip Score es una puntuación específica para las articulaciones que consta de 10 elementos que cubren los dominios del dolor, la función, las actividades funcionales, la ausencia de deformidad y el rango de movimiento de la cadera. Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
Preoperatorio, 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Intensidad del dolor (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Escala de calificación numérica para la evaluación de la intensidad del dolor:
Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
Preoperatorio, 6 meses, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Puntuación EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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La puntuación EQ-5D-5L consta de dos partes: un sistema descriptivo y una escala analógica visual. El sistema descriptivo se utiliza para describir el estado de salud del sujeto y consta de cinco dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. La escala analógica visual registra la salud autoevaluada del sujeto en una escala analógica visual vertical. Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
Preoperatorio, 18 meses, 5 y 10 años postoperatorio
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Satisfacción global del paciente
Periodo de tiempo: 18 meses postoperatorio
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Escala ordinal para la evaluación de la satisfacción global del paciente: - Los valores posibles son: no satisfecho/bastante satisfecho/satisfecho/muy satisfecho ("Muy satisfecho" es el mejor resultado posible). |
18 meses postoperatorio
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Satisfacción del paciente con la articulación de la cadera (escala de calificación numérica)
Periodo de tiempo: 5 años y 10 años después de la operación
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Escala de calificación numérica: Escala de porcentaje para la evaluación de la satisfacción del paciente con la articulación de la cadera. Rango de valores: de 0 a 100. (100 es el mejor resultado posible y equivale a una cadera normal). Nota: Este resultado también se utilizará para análisis de subgrupos por asociación de componentes. |
5 años y 10 años después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PMCF_SYMBOL_01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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