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Sicherheits- und Leistungsbewertung der SYMBOL-Produktreihe von Medizinprodukten bei Patienten mit totaler Hüftendoprothetik

26. August 2024 aktualisiert von: Dedienne Sante S.A.S.
Der Zweck dieser klinischen Folgestudie nach Markteinführung besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit der Medizinprodukte der SYMBOL-Reihe zu bewerten. Die Studie wird die Ergebnisse der totalen Hüftendoprothetik unter Verwendung von Medizinprodukten aus der SYMBOL-Reihe über einen Zeitraum von 10 Jahren bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

747

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Beaumont, Frankreich, 63110
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Frankreich, 47207
        • Beendet
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Frankreich, 11100
        • Rekrutierung
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Frankreich, 30932
        • Rekrutierung
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Frankreich, 66140
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Frankreich, 80200
        • Rekrutierung
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Rekrutierung
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Frankreich, 57070
        • Rekrutierung
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient, der eine totale Hüftendoprothetik benötigt

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientenalter > 18 Jahre bei Implantation.
  • Patient, der sich während des Aufnahmezeitraums der Studie einer totalen Hüftendoprothetik (Primär- oder Revisionsoperation) mit mindestens einem SYMBOL-Medizinprodukt (DEDIENNE Santé) unterziehen wird.
  • Der Patient wurde über seine Teilnahme informiert und ist bereit, an der Studie teilzunehmen.
  • Der Patient kann Französisch lesen, schreiben und verstehen.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der seiner Freiheit entzogen, unter Vormundschaft/Vormundschaft gestellt oder unter gerichtlichen Schutz gestellt wurde
  • Der Patient ist nicht in der Lage, den Studienverfahren zu folgen.
  • Patient, der bereits in die Studie für eine totale Hüftendoprothetik (Primär- oder Revisionsoperation) mit mindestens einem SYMBOL-Medizinprodukt aufgenommen wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SYMBOL Medizinprodukte
Patienten, die sich einer Hüftendoprothetik mit mindestens einem Medizinprodukt aus dem SYMBOL-Sortiment unterziehen
Gerät: Totale Hüftendoprothetik (Primär oder Revision)
Totale Hüftendoprothetik mit mindestens einem Medizinprodukt aus dem SYMBOL-Sortiment

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben von 13 einzelnen orthopädischen SYMBOL-Komponenten
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die Überlebensrate eines orthopädischen Implantats wird auf der Grundlage des ersten Auftretens einer Implantatrevision jeglicher Ursache berechnet.
10 Jahre postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überleben aller einzelnen SYMBOL-Orthopädiekomponenten
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate und 5 Jahre postoperativ
Die Überlebensrate eines orthopädischen Implantats wird auf der Grundlage des ersten Auftretens einer Implantatrevision jeglicher Ursache berechnet.
6 Monate, 18 Monate und 5 Jahre postoperativ
Überleben des orthopädischen Implantats SYMBOL STEM VARA CEM.
Zeitfenster: 10 Jahre postoperativ
Die Überlebensrate eines orthopädischen Implantats wird auf der Grundlage des ersten Auftretens einer Implantatrevision jeglicher Ursache berechnet.
10 Jahre postoperativ
Überleben der SYMBOL-Implantate durch Komponentenmontage (Acetabulum + Femurkomponenten)
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Die Überlebensrate einer Kombination aus Implantat (Acetabulum + Femurkomponente) wird auf der Grundlage des ersten Auftretens einer Implantatrevision aus irgendeinem Grund berechnet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Unerwünschte Geräteeffekte.
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre

Alle unerwünschten Wirkungen des Geräts, die ab dem Zeitpunkt der Aufnahme des Probanden bis zur Beendigung der Studie oder zum Abschluss der Studie aufgetreten sind, einschließlich intraoperativer unerwünschter Ereignisse.

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich 10 Jahre
Röntgenbeurteilung – Einsinken des Implantats.
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Stammsenkungen werden auf der Grundlage der folgenden Kriterien klassifiziert:

  • Stammsenkung < 3 mm
  • Stammabsenkung zwischen 3 und 5 mm
  • Stammsenkung > 5 mm

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Röntgenbeurteilung - Osteolyse (Granulom).
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Bei der Bewertung werden berücksichtigt:

- Vorhandensein oder Fehlen einer Osteolyse. Wenn eine Osteolyse vorliegt, werden die betroffenen Bereiche gemäß der DeLee- und Charnley- oder Gruen-Klassifikation bestimmt.

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Röntgenbeurteilung - Strahlendurchlässige Linien.
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Bei der Bewertung werden berücksichtigt:

- Vorhandensein oder Fehlen von strahlendurchlässigen Linien.

Wenn eine strahlendurchlässige Linie vorhanden ist:

  • Die betroffenen Gebiete werden gemäß der Klassifikation von DeLee und Charnley oder Gruen bestimmt.
  • Die Art der strahlendurchlässigen Linien wird wie folgt klassifiziert: < 2 mm – regelmäßig oder > 2 mm – unregelmäßig.

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Röntgenbeurteilung - Eterotope Ossifikationen.
Zeitfenster: 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Bei der Bewertung werden berücksichtigt:

- Vorhandensein oder Fehlen von eterotopen Ossifikationen. Bei eterotoper Ossifikation wird der Grad angegeben.

Dieses Ergebnis wird auch für Subgruppenanalysen nach Komponentenassoziation gemessen.
6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Harris Hip Score (oder modifizierter Harris Hip Score) bei jedem Besuch.
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Der Harris Hip Score ist ein gelenkspezifischer Score, der aus 10 Elementen besteht, die die Bereiche Schmerz, Funktion, funktionelle Aktivitäten, Fehlen von Deformitäten und Bewegungsbereich der Hüfte abdecken.

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
Präoperativ, 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Schmerzintensität (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: Präoperativ, 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Numerische Bewertungsskala zur Beurteilung der Schmerzintensität:

  • Minimalwert: 0 (=keine Schmerzen)
  • Maximalwert: 10 (= größtmöglicher Schmerz). (Höhere Werte bedeuten das schlechteste Ergebnis).

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
Präoperativ, 6 Monate, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
EQ-5D-5L-Score
Zeitfenster: Präoperativ, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ

Der EQ-5D-5L-Score besteht aus zwei Teilen: einem beschreibenden System und einer visuellen Analogskala. Das Beschreibungssystem wird verwendet, um den Gesundheitszustand der Testperson zu beschreiben und besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.

Die visuelle Analogskala erfasst die selbst eingeschätzte Gesundheit der Testperson auf einer vertikalen visuellen Analogskala.

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
Präoperativ, 18 Monate, 5 und 10 Jahre postoperativ
Globale Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 18 Monate postoperativ

Ordnungsskala für die Bewertung der globalen Patientenzufriedenheit:

- Mögliche Werte sind: nicht zufrieden/eher zufrieden/zufrieden/sehr zufrieden („sehr zufrieden“ ist das bestmögliche Ergebnis).
18 Monate postoperativ
Patientenzufriedenheit Hüftgelenk (Numerische Bewertungsskala)
Zeitfenster: 5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Numerische Bewertungsskala: Prozentskala für die Bewertung der Patientenzufriedenheit im Hüftgelenk.

Wertebereich: von 0 bis 100. (100 ist das bestmögliche Ergebnis und entspricht einer normalen Hüfte).

Hinweis: Dieses Ergebnis wird auch für Untergruppenanalysen nach Komponentenassoziation verwendet.
5 Jahre und 10 Jahre nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Mitarbeiter

EVAMED

Ermittler

  • Hauptermittler: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. September 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienabschluss (Geschätzt)

1. September 2034

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Dezember 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMCF_SYMBOL_01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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