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Valutazione della sicurezza e delle prestazioni della gamma SYMBOL di dispositivi medici nei pazienti sottoposti ad artroplastica totale dell'anca

4 gennaio 2024 aggiornato da: Dedienne Sante S.A.S.
Lo scopo di questo studio di follow-up clinico post-commercializzazione è valutare la sicurezza e l'efficacia della gamma di dispositivi medici SYMBOL. Lo studio valuterà l'esito dell'artroplastica totale dell'anca utilizzando dispositivi medici della gamma SYMBOL per un periodo di 10 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

747

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Beaumont, Francia, 63110
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Francia, 47207
        • Terminato
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Francia, 11100
        • Reclutamento
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Francia, 30932
        • Reclutamento
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Francia, 66140
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Francia, 80200
        • Reclutamento
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Francia, 83000
        • Reclutamento
        • Hôpital d'instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Francia, 57070
        • Reclutamento
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente che necessita di artroplastica totale dell'anca

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età del paziente > 18 anni all'impianto.
  • Paziente che verrà sottoposto, durante il periodo di inclusione nello studio, ad intervento di protesi totale d'anca (primaria o di revisione) con almeno un dispositivo medico SYMBOL (DEDIENNE Santé).
  • Paziente informato della sua partecipazione e disposto a partecipare allo studio.
  • Paziente in grado di leggere, scrivere e comprendere il francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente privato della libertà, sotto tutela/cura o posto sotto tutela giurisdizionale
  • Paziente incapace di seguire le procedure dello studio.
  • Paziente già inserito nello studio per intervento di protesi totale d'anca (primaria o di revisione) con almeno un dispositivo medico SYMBOL.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
SIMBOLO dispositivi medici
Pazienti sottoposti ad intervento di protesi totale d'anca con almeno un dispositivo medico della linea SYMBOL
Dispositivo: Protesi totale dell'anca (primaria o di revisione)
Protesi totale d'anca con almeno un dispositivo medico della linea SYMBOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di 13 singoli componenti ortopedici SYMBOL
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza di un impianto ortopedico sarà calcolato sulla base della prima occorrenza di revisione dell'impianto per qualsiasi causa.
10 anni dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza di tutti i singoli componenti ortopedici SYMBOL
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza di un impianto ortopedico sarà calcolato sulla base della prima occorrenza di revisione dell'impianto per qualsiasi causa.
6 mesi, 18 mesi e 5 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza dell'impianto ortopedico SYMBOL STEM VARA CEM.
Lasso di tempo: 10 anni dopo l'intervento
Il tasso di sopravvivenza di un impianto ortopedico sarà calcolato sulla base della prima occorrenza di revisione dell'impianto per qualsiasi causa.
10 anni dopo l'intervento
Sopravvivenza degli impianti SYMBOL per assemblaggio dei componenti (componenti acetabolari + femorali)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Il tasso di sopravvivenza di una combinazione di impianti (componente acetabolare + femorale) sarà calcolato sulla base della prima occorrenza di revisione dell'impianto per qualsiasi causa.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Effetti avversi del dispositivo.
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni

Tutti gli effetti avversi del dispositivo che si verificano dal momento dell'arruolamento del soggetto fino al termine dello studio o al completamento dello studio, inclusi gli eventi avversi intraoperatori.

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 10 anni
Valutazione radiografica - Cedimento implantare.
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento

La subsidenza del fusto sarà classificata in base a quanto segue:

  • cedimento del fusto < 3 mm
  • Cedimenti del fusto tra 3 e 5 mm
  • cedimento del fusto > 5 mm

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica - Osteolisi (granuloma).
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento

La valutazione prenderà in considerazione:

- Presenza o assenza di osteolisi. Se è presente osteolisi, le aree interessate saranno determinate secondo la classificazione DeLee e Charnley o Gruen.

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica - Linee radiotrasparenti.
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento

La valutazione prenderà in considerazione:

- Presenza o assenza di linee radiotrasparenti.

Se è presente una linea radiotrasparente:

  • Le aree interessate saranno determinate in base alla classificazione DeLee e Charnley o Gruen.
  • Il tipo di linee radiotrasparenti sarà classificato in base a quanto segue: < 2 mm - regolare o > 2 mm - irregolare.

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Valutazione radiografica - Ossificazioni eterotopiche.
Lasso di tempo: 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento

La valutazione prenderà in considerazione:

- Presenza o assenza di ossificazioni eterotopiche. In caso di ossificazione eterotopica, verrà specificato il grado.

Questo risultato sarà misurato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni dopo l'intervento
Harris Hip Score (o Harris Hip Score modificato) ad ogni visita.
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio

L'Harris Hip Score è un punteggio specifico per le articolazioni composto da 10 item che coprono domini di dolore, funzione, attività funzionali, assenza di deformità e mobilità dell'anca.

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
Pre-operatorio, 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio
Intensità del dolore (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio

Scala di valutazione numerica per la valutazione dell'intensità del dolore:

  • Valore minimo: 0 (=nessun dolore)
  • Valore massimo: 10 (= peggior dolore possibile). (Punteggi più alti significano il peggior risultato).

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
Pre-operatorio, 6 mesi, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio
Punteggio EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio

Il punteggio EQ-5D-5L si compone di due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva. Il sistema descrittivo serve a descrivere lo stato di salute del soggetto e si compone di cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.

La scala analogica visiva registra la salute autovalutata del soggetto su una scala analogica visiva verticale.

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
Pre-operatorio, 18 mesi, 5 e 10 anni post-operatorio
Soddisfazione globale del paziente
Lasso di tempo: 18 mesi dopo l'intervento

Scala ordinale per la valutazione globale della soddisfazione del paziente:

- I valori possibili sono: non soddisfatto/abbastanza soddisfatto/soddisfatto/molto soddisfatto ("Molto soddisfatto" è il miglior risultato possibile).
18 mesi dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente dell'articolazione dell'anca (scala di valutazione numerica)
Lasso di tempo: 5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Scala di valutazione numerica: scala percentuale per la valutazione della soddisfazione del paziente dell'articolazione dell'anca.

Intervallo di valori: da 0 a 100. (100 è il miglior risultato possibile ed equivale a un'anca normale).

Nota: questo risultato verrà utilizzato anche per le analisi dei sottogruppi in base all'associazione dei componenti.
5 anni e 10 anni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Collaboratori

EVAMED

Investigatori

  • Investigatore principale: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2021

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2034

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2034

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PMCF_SYMBOL_01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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