Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena bezpieczeństwa i działania wyrobów medycznych serii SYMBOL u pacjentów poddawanych całkowitej alloplastyce stawu biodrowego

26 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Dedienne Sante S.A.S.
Celem tego klinicznego badania uzupełniającego po wprowadzeniu na rynek jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności wyrobów medycznych z serii SYMBOL. Badanie będzie oceniać wynik całkowitej alloplastyki stawu biodrowego z użyciem urządzeń medycznych z gamy SYMBOL na przestrzeni 10 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

747

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Beaumont, Francja, 63110
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, Francja, 47207
        • Zakończony
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, Francja, 11100
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, Francja, 30932
        • Rekrutacyjny
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, Francja, 66140
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, Francja, 80200
        • Rekrutacyjny
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, Francja, 83000
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, Francja, 57070
        • Rekrutacyjny
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent wymagający całkowitej alloplastyki stawu biodrowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek pacjenta > 18 lat w chwili implantacji.
  • Pacjent, który w okresie włączenia do badania zostanie poddany całkowitej alloplastyce stawu biodrowego (pierwotnej lub rewizyjnej) z co najmniej jednym wyrobem medycznym SYMBOL (DEDIENNE Santé).
  • Pacjent został poinformowany o swoim udziale i chęci udziału w badaniu.
  • Pacjent zdolny do czytania, pisania i rozumienia języka francuskiego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent pozbawiony wolności, objęty kuratelą lub objęty ochroną sądową
  • Pacjent niezdolny do przestrzegania procedur badania.
  • Pacjent, który został już włączony do badania w celu całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (pierwotnej lub rewizyjnej) z co najmniej jednym wyrobem medycznym SYMBOL.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wyroby medyczne SYMBOL
Pacjenci poddawani alloplastyce stawu biodrowego przynajmniej jednym wyrobem medycznym z serii SYMBOL
Urządzenie: Całkowita alloplastyka stawu biodrowego (pierwotna lub rewizyjna)
Całkowita alloplastyka stawu biodrowego z co najmniej jednym wyrobem medycznym z serii SYMBOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie 13 pojedynczych elementów ortopedycznych SYMBOL
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia implantu ortopedycznego zostanie obliczony na podstawie pierwszego wystąpienia rewizji implantu z dowolnej przyczyny.
10 lat po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość wszystkich poszczególnych elementów ortopedycznych SYMBOL
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy i 5 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia implantu ortopedycznego zostanie obliczony na podstawie pierwszego wystąpienia rewizji implantu z dowolnej przyczyny.
6 miesięcy, 18 miesięcy i 5 lat po operacji
Trwałość implantu ortopedycznego SYMBOL STEM VARA CEM.
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
Wskaźnik przeżycia implantu ortopedycznego zostanie obliczony na podstawie pierwszego wystąpienia rewizji implantu z dowolnej przyczyny.
10 lat po operacji
Przetrwanie implantów SYMBOL poprzez montaż elementów (panewka + komponenty udowe)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Wskaźnik przeżywalności kombinacji implantów (komponent panewkowy + udowy) zostanie obliczony na podstawie pierwszego wystąpienia rewizji implantu z dowolnej przyczyny.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Niekorzystne skutki urządzenia.
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat

Wszystkie niepożądane działania urządzenia występujące od momentu włączenia uczestników do zakończenia badania lub zakończenia badania, w tym śródoperacyjne zdarzenia niepożądane.

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 10 lat
Ocena radiograficzna - Osiadanie implantu.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Osiadanie pnia zostanie sklasyfikowane na podstawie:

  • Osiadanie pnia < 3mm
  • Osiadanie łodygi między 3 a 5 mm
  • Osiadanie pnia > 5 mm

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Ocena radiograficzna - osteoliza (ziarniniak).
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Ocena będzie uwzględniać:

- Obecność lub brak osteolizy. Jeśli występuje osteoliza, dotknięte obszary zostaną określone zgodnie z klasyfikacją DeLee i Charnley lub Gruen.

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Ocena radiologiczna - linie przezierne dla promieni rentgenowskich.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Ocena będzie uwzględniać:

- Obecność lub brak widocznych dla promieni rentgenowskich linii.

Jeśli obecna jest linia przezierna dla promieni rentgenowskich:

  • Dotknięte obszary zostaną określone zgodnie z klasyfikacją DeLee i Charnley lub Gruen.
  • Rodzaj linii przeziernych dla promieni rentgenowskich zostanie sklasyfikowany na podstawie: < 2mm - regularne lub > 2mm - nieregularne.

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Ocena radiologiczna - Skostnienia eterotopowe.
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Ocena będzie uwzględniać:

- Obecność lub brak skostnień eterotopowych. W przypadku kostnienia eterotopowego zostanie określony stopień.

Ten wynik będzie również mierzony dla analiz podgrup przez powiązanie składników.
6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Harris Hip Score (lub zmodyfikowany Harris Hip Score) podczas każdej wizyty.
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Skala Harrisa Hip Score to specyficzna ocena stawu biodrowego, która składa się z 10 pozycji obejmujących domeny bólu, funkcji, czynności funkcjonalnych, braku deformacji i zakresu ruchu bioder.

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Intensywność bólu (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Numeryczna skala ocen do oceny natężenia bólu:

  • Minimalna wartość: 0 (= brak bólu)
  • Maksymalna wartość: 10 (= najgorszy możliwy ból). (Wyższe wyniki oznaczają najgorszy wynik).

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
Przedoperacyjne, 6 miesięcy, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Wynik EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Przedoperacyjne, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji

Wynik EQ-5D-5L składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej. System opisowy służy do opisu stanu zdrowia badanego i składa się z pięciu wymiarów: ruchliwość, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja.

Wizualna skala analogowa rejestruje samoocenę stanu zdrowia badanego na pionowej wizualnej skali analogowej.

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
Przedoperacyjne, 18 miesięcy, 5 i 10 lat po operacji
Globalna satysfakcja pacjentów
Ramy czasowe: 18 miesięcy po operacji

Skala porządkowa do globalnej oceny satysfakcji pacjenta:

- Możliwe wartości to: niezadowolony/raczej zadowolony/zadowolony/bardzo zadowolony („Bardzo zadowolony” to najlepszy możliwy wynik).
18 miesięcy po operacji
Zadowolenie pacjenta ze stawu biodrowego (numeryczna skala ocen)
Ramy czasowe: 5 lat i 10 lat po operacji

Numeryczna skala ocen: Skala procentowa oceny satysfakcji pacjenta ze stawu biodrowego.

Zakres wartości: od 0 do 100. (100 to najlepszy możliwy wynik i jest odpowiednikiem normalnego biodra).

Uwaga: Ten wynik zostanie również wykorzystany do analiz podgrup według powiązania składników.
5 lat i 10 lat po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dedienne Sante S.A.S.

Współpracownicy

EVAMED

Śledczy

  • Główny śledczy: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 września 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2034

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2034

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 grudnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PMCF_SYMBOL_01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj