Оценка безопасности и эффективности медицинских устройств SYMBOL у пациентов, перенесших тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marion Burland
- Номер телефона: +33 (0)4 66 28 06 85
- Электронная почта: reg.aff@dedienne-sante.com
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Франция, 63110
- Рекрутинг
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
-
Marmande, Франция, 47207
- Прекращено
- CH de Marmande - CHIC
-
Montredon-des-Corbières, Франция, 11100
- Рекрутинг
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Nîmes, Франция, 30932
- Рекрутинг
- Polyclinique Grand Sud
-
Perpignan, Франция, 66140
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Péronne, Франция, 80200
- Рекрутинг
- CH de Péronne
-
Saint-Étienne, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Clinique Mutualiste
-
Toulon, Франция, 83000
- Рекрутинг
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Vantoux, Франция, 57070
- Рекрутинг
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациента > 18 лет на момент имплантации.
- Пациент, которому в течение периода включения в исследование будет проведено тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава (первичное или ревизионное) с использованием как минимум одного медицинского устройства SYMBOL (DEDIENNE Santé).
- Пациент проинформирован о своем участии и готов участвовать в исследовании.
- Пациент умеет читать, писать и понимать по-французски.
Критерий исключения:
- Больной, лишенный свободы, находящийся под опекой/попечительством или поставленный под судебную защиту
- Пациент не может следовать процедурам исследования.
- Пациент, который уже был включен в исследование по поводу тотального эндопротезирования тазобедренного сустава (первичного или ревизионного) по крайней мере с одним медицинским устройством SYMBOL.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
СИМВОЛ медицинские приборы
Пациенты, перенесшие тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава по крайней мере с одним медицинским устройством из линейки SYMBOL
|
Тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава как минимум одним медицинским устройством из линейки SYMBOL
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность 13 отдельных ортопедических компонентов SYMBOL
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость ортопедического имплантата будет рассчитываться на основе первого случая ревизии имплантата по любой причине.
|
10 лет после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сохранность всех отдельных ортопедических компонентов SYMBOL
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев и 5 лет после операции
|
Выживаемость ортопедического имплантата будет рассчитываться на основе первого случая ревизии имплантата по любой причине.
|
6 месяцев, 18 месяцев и 5 лет после операции
|
|
Приживаемость ортопедического имплантата SYMBOL STEM VARA CEM.
Временное ограничение: 10 лет после операции
|
Выживаемость ортопедического имплантата будет рассчитываться на основе первого случая ревизии имплантата по любой причине.
|
10 лет после операции
|
|
Приживаемость имплантатов SYMBOL при сборке компонентов (вертлужные + бедренные компоненты)
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Выживаемость комбинации имплантата (вертлужный + бедренный компонент) будет рассчитываться на основе первого случая ревизии имплантата по любой причине.
|
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Побочные эффекты устройства.
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
Все неблагоприятные эффекты устройства, возникающие с момента включения субъекта до прекращения или завершения исследования, включая интраоперационные нежелательные явления. Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
Через завершение обучения, в среднем 10 лет
|
|
Рентгенологическая оценка - проседание имплантата.
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Оседание ствола будет классифицироваться на основе следующего:
Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка - Остеолиз (гранулема).
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Оценка будет учитывать: - Наличие или отсутствие остеолиза. При наличии остеолиза пораженные участки будут определяться в соответствии с классификацией DeLee и Charnley или Gruen. Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка - Рентгенопрозрачные линии.
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Оценка будет учитывать: - Наличие или отсутствие рентгенопрозрачных линий. Если имеется рентгенопрозрачная линия:
Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Рентгенологическая оценка - Этеротопические окостенения.
Временное ограничение: 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Оценка будет учитывать: - Наличие или отсутствие этеротопических окостенений. Если этеротопическая оссификация, будет указана степень. Этот результат также будет измеряться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Оценка тазобедренного сустава Харриса (или модифицированная оценка тазобедренного сустава Харриса) при каждом посещении.
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Шкала Харриса для тазобедренного сустава представляет собой индивидуальную оценку сустава, состоящую из 10 пунктов, охватывающих области боли, функции, функциональной активности, отсутствия деформации и диапазона движений тазобедренного сустава. Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
До операции, 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Интенсивность боли (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: До операции, 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
Числовая рейтинговая шкала для оценки интенсивности боли:
Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
До операции, 6 месяцев, 18 месяцев, 5 и 10 лет после операции
|
|
Оценка EQ-5D-5L
Временное ограничение: До операции, через 18 месяцев, через 5 и 10 лет после операции
|
Оценка EQ-5D-5L состоит из двух частей: описательной системы и визуальной аналоговой шкалы. Описательная система используется для описания состояния здоровья субъекта и состоит из пяти параметров: подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Визуально-аналоговая шкала регистрирует самооценку здоровья субъекта по вертикальной визуально-аналоговой шкале. Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
До операции, через 18 месяцев, через 5 и 10 лет после операции
|
|
Глобальная удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 18 месяцев после операции
|
Порядковая шкала для глобальной оценки удовлетворенности пациентов: - Возможные значения: не удовлетворен/вполне удовлетворен/удовлетворен/очень удовлетворен ("Очень удовлетворен" - наилучший возможный результат). |
18 месяцев после операции
|
|
Удовлетворенность пациента тазобедренным суставом (числовая шкала оценки)
Временное ограничение: 5 лет и 10 лет после операции
|
Числовая шкала оценки: Процентная шкала для оценки удовлетворенности пациента тазобедренным суставом. Диапазон значений: от 0 до 100. (100 — это наилучший возможный результат, эквивалентный нормальному бедру). Примечание. Этот результат также будет использоваться для анализа подгрупп по ассоциации компонентов. |
5 лет и 10 лет после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PMCF_SYMBOL_01
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .