Posouzení bezpečnosti a výkonu řady zdravotnických prostředků SYMBOL u pacientů podstupujících totální endoprotézu kyčle
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marion Burland
- Telefonní číslo: +33 (0)4 66 28 06 85
- E-mail: reg.aff@dedienne-sante.com
Studijní místa
-
-
-
Beaumont, Francie, 63110
- Nábor
- Hôpital Privé de la Chataigneraie
-
Marmande, Francie, 47207
- Ukončeno
- CH de Marmande - CHIC
-
Montredon-des-Corbières, Francie, 11100
- Nábor
- Hôpital Privé du Grand Narbonne
-
Nîmes, Francie, 30932
- Nábor
- Polyclinique Grand Sud
-
Perpignan, Francie, 66140
- Nábor
- Clinique Mutualiste Catalane
-
Péronne, Francie, 80200
- Nábor
- CH de Péronne
-
Saint-Étienne, Francie, 83000
- Nábor
- Clinique Mutualiste
-
Toulon, Francie, 83000
- Nábor
- Hôpital d'Instruction des Armées Saint-Anne
-
Vantoux, Francie, 57070
- Nábor
- Hôpital Robert Schuman - UNEOS
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk pacienta > 18 let při implantaci.
- Pacient, který během období zařazení do studie podstoupí totální endoprotézu kyčelního kloubu (primární nebo revizní) s alespoň jedním zdravotnickým prostředkem SYMBOL (DEDIENNE Santé).
- Pacient informován o své účasti a ochoten se studie zúčastnit.
- Pacient schopen číst, psát a rozumět francouzsky.
Kritéria vyloučení:
- Pacient zbavený svobody, v opatrovnictví/kurátorství nebo umístěn pod soudní ochranu
- Pacient není schopen dodržovat studijní postupy.
- Pacient, který již byl zařazen do studie pro totální endoprotézu kyčelního kloubu (primární nebo revizní) s alespoň jedním zdravotnickým prostředkem SYMBOL.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SYMBOL zdravotnické prostředky
Pacienti podstupující totální endoprotézu kyčelního kloubu s alespoň jedním zdravotnickým prostředkem z řady SYMBOL
|
Totální endoprotéza kyčelního kloubu s alespoň jedním zdravotnickým prostředkem z řady SYMBOL
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití 13 jednotlivých ortopedických komponent SYMBOL
Časové okno: 10 let po operaci
|
Míra přežití ortopedického implantátu bude vypočítána na základě prvního výskytu revize implantátu z jakékoli příčiny.
|
10 let po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití všech jednotlivých ortopedických komponent SYMBOL
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců a 5 let po operaci
|
Míra přežití ortopedického implantátu bude vypočítána na základě prvního výskytu revize implantátu z jakékoli příčiny.
|
6 měsíců, 18 měsíců a 5 let po operaci
|
|
Přežití ortopedického implantátu SYMBOL STEM VARA CEM.
Časové okno: 10 let po operaci
|
Míra přežití ortopedického implantátu bude vypočítána na základě prvního výskytu revize implantátu z jakékoli příčiny.
|
10 let po operaci
|
|
Přežití implantátů SYMBOL sestavením komponent (acetabulární + femorální komponenty)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Míra přežití u kombinace implantátu (acetabulární + femorální komponenta) bude vypočítána na základě prvního výskytu revize implantátu z jakékoli příčiny.
|
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Nežádoucí účinky zařízení.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 10 let
|
Všechny nepříznivé účinky zařízení vyskytující se od okamžiku zařazení subjektu do ukončení studie nebo dokončení studie, včetně intraoperačních nežádoucích příhod. Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
Po ukončení studia v průměru 10 let
|
|
Rentgenové vyšetření - Sesednutí implantátu.
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Sesedání stonku bude klasifikováno na základě následujícího:
Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Rentgenové vyšetření - Osteolýza (granulom).
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Hodnocení bude zvažovat: - Přítomnost nebo nepřítomnost osteolýzy. Pokud je přítomna osteolýza, postižené oblasti budou určeny podle klasifikace DeLee a Charnley nebo Gruen. Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Rentgenové vyšetření - Radiolucentní linie.
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Hodnocení bude zvažovat: - Přítomnost nebo nepřítomnost radiolucentních čar. Pokud je přítomna radiolucentní čára:
Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Rentgenové vyšetření - Eterotopické osifikace.
Časové okno: 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Hodnocení bude zvažovat: - Přítomnost nebo nepřítomnost eterotopických osifikace. V případě eterotopické osifikace bude upřesněn stupeň. Tento výsledek bude také měřen pro analýzy podskupin podle asociace složek. |
6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Harris Hip Score (nebo upravené Harris Hip Score) při každé návštěvě.
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Harris Hip Score je skóre specifické pro kloub, které se skládá z 10 položek pokrývajících oblasti bolesti, funkce, funkční aktivity, absence deformace a rozsah pohybu kyčle. Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
Před operací, 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Intenzita bolesti (numerická stupnice)
Časové okno: Před operací, 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Číselná stupnice hodnocení intenzity bolesti:
Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
Před operací, 6 měsíců, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Skóre EQ-5D-5L
Časové okno: Před operací, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
Skóre EQ-5D-5L se skládá ze dvou částí: deskriptivního systému a vizuální analogové stupnice. Popisný systém se používá k popisu zdravotního stavu subjektu a skládá se z pěti dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Vizuální analogová stupnice zaznamenává sebehodnocení zdraví subjektu na vertikální vizuální analogové stupnici. Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
Před operací, 18 měsíců, 5 a 10 let po operaci
|
|
Globální spokojenost pacientů
Časové okno: 18 měsíců po operaci
|
Pořadová stupnice pro globální hodnocení spokojenosti pacientů: - Možné hodnoty jsou: nespokojený/celkem spokojený/spokojený/velmi spokojený („velmi spokojený“ je nejlepší možný výsledek). |
18 měsíců po operaci
|
|
Spokojenost pacientů s kyčelním kloubem (numerická hodnotící stupnice)
Časové okno: 5 let a 10 let po operaci
|
Číselná hodnotící stupnice: Procentuální stupnice pro hodnocení spokojenosti pacientů s kyčelním kloubem. Rozsah hodnot: od 0 do 100. (100 je nejlepší možný výsledek a odpovídá normální kyčli). Poznámka: Tento výsledek bude také použit pro analýzy podskupin podle asociace komponent. |
5 let a 10 let po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PMCF_SYMBOL_01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .