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고관절 전치환술을 받는 환자를 대상으로 SYMBOL 범위의 의료 기기에 대한 안전성 및 성능 평가

2024년 1월 4일 업데이트: Dedienne Sante S.A.S.
이 시판 후 임상 후속 연구의 목적은 SYMBOL 의료 기기 범위의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 10년 동안 SYMBOL 범위의 의료 기기를 사용한 고관절 전치환술의 결과를 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

747

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 프랑스
      • Beaumont, 프랑스, 63110
        • 모병
        • Hôpital Privé de la Chataigneraie
      • Marmande, 프랑스, 47207
        • 종료됨
        • CH de Marmande - CHIC
      • Montredon-des-Corbières, 프랑스, 11100
        • 모병
        • Hôpital Privé du Grand Narbonne
      • Nîmes, 프랑스, 30932
        • 모병
        • Polyclinique Grand Sud
      • Perpignan, 프랑스, 66140
        • 모병
        • Clinique Mutualiste Catalane
      • Péronne, 프랑스, 80200
        • 모병
        • CH de Péronne
      • Saint-Étienne, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Clinique Mutualiste
      • Toulon, 프랑스, 83000
        • 모병
        • Hôpital d'instruction des Armées Saint-Anne
      • Vantoux, 프랑스, 57070
        • 모병
        • Hôpital Robert Schuman - UNEOS

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

고관절 전치환술이 필요한 환자

설명

포함 기준:

  • 이식 시 환자 연령 > 18세.
  • 연구의 포함 기간 동안 적어도 하나의 SYMBOL 의료 기기(DEDIENNE Santé)를 사용하여 고관절 전치환술(일차 또는 수정)을 받을 환자.
  • 환자에게 자신의 참여에 대해 알리고 연구에 참여할 의향이 있습니다.
  • 프랑스어를 읽고 쓰고 이해할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • 자유를 박탈당하거나 후견인/큐레이터 제도를 받거나 사법적 보호를 받는 환자
  • 연구 절차를 따를 수 없는 환자.
  • 적어도 하나의 SYMBOL 의료 기기를 사용한 고관절 전치환술(일차 또는 교정) 연구에 이미 포함된 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SYMBOL 의료기기
SYMBOL 범위의 의료 기기 중 하나 이상을 사용하여 고관절 전치환술을 받는 환자
장치: 고관절 전치환술(일차 또는 수정)
SYMBOL 제품군 중 하나 이상의 의료 기기를 사용한 고관절 전치환술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
13개의 개별 SYMBOL 정형외과 구성 요소의 생존
기간: 수술 후 10년
정형외과용 임플란트의 생존율은 어떤 원인으로든 임플란트 재수술이 처음 발생하는 경우를 기준으로 계산됩니다.
수술 후 10년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 개별 SYMBOL 정형외과 구성 요소의 생존
기간: 수술 후 6개월, 18개월, 5년
정형외과용 임플란트의 생존율은 어떤 원인으로든 임플란트 재수술이 처음 발생한 경우를 기준으로 계산됩니다.
수술 후 6개월, 18개월, 5년
SYMBOL STEM VARA CEM 정형외과 임플란트의 생존.
기간: 수술 후 10년
정형외과용 임플란트의 생존율은 어떤 원인으로든 임플란트 재수술이 처음 발생한 경우를 기준으로 계산됩니다.
수술 후 10년
구성요소 조립에 의한 SYMBOL 임플란트의 생존율(비구 + 대퇴골 구성요소)
기간: 학업 수료까지 평균 10년
임플란트 조합(비구 + 대퇴골)의 생존율은 어떤 원인에서든 임플란트 재수술이 처음 발생하는 경우를 기준으로 계산됩니다.
학업 수료까지 평균 10년
장치의 부작용.
기간: 학업 수료까지 평균 10년

피험자 등록 시점부터 수술 중 부작용을 포함하여 연구가 종료되거나 연구 완료될 때까지 발생하는 모든 장치 부작용.

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
학업 수료까지 평균 10년
방사선 사진 평가 - 임플란트 침하.
기간: 수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년

줄기 침강은 다음에 따라 분류됩니다.

  • 줄기 침강 < 3mm
  • 3~5mm 사이의 줄기 침하
  • 줄기 침강 > 5mm

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년
방사선 평가 - 골용해(육아종).
기간: 수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년

평가는 다음을 고려합니다.

- 골용해의 유무. 골용해가 있는 경우 영향을 받는 영역은 DeLee 및 Charnley 또는 Gruen 분류에 따라 결정됩니다.

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년
방사선학적 평가 - 방사선투과선.
기간: 수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년

평가는 다음을 고려합니다.

- 방사선 투과선의 유무.

방사선 투과선이 있는 경우:

  • 영향을 받는 지역은 DeLee 및 Charnley 또는 Gruen 분류에 따라 결정됩니다.
  • 방사선투과선의 유형은 다음에 따라 분류됩니다: < 2mm - 일반 또는 > 2mm - 불규칙.

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년
방사선학적 평가 - 이소성 골화.
기간: 수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년

평가는 다음을 고려합니다.

- 이소성 골화의 유무. 이소성 골화의 경우 등급이 지정됩니다.

이 결과는 구성 요소 연관에 의한 하위 그룹 분석에서도 측정됩니다.
수술 후 6개월, 18개월, 5년, 10년
방문할 때마다 Harris Hip Score(또는 수정된 Harris Hip Score).
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 18개월, 5년 및 10년

Harris Hip Score는 통증, 기능, 기능 활동, 기형 없음, 고관절 운동 범위를 다루는 10개 항목으로 구성된 관절별 점수입니다.

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 18개월, 5년 및 10년
통증 강도(숫자 등급 척도)
기간: 수술 전, 수술 후 6개월, 18개월, 5년 및 10년

통증 강도 평가를 위한 숫자 등급 척도:

  • 최소값: 0(=통증 없음)
  • 최대값: 10(=가능한 최악의 통증). (높은 점수는 최악의 결과를 의미합니다).

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 6개월, 18개월, 5년 및 10년
EQ-5D-5L 점수
기간: 수술 전, 수술 후 18개월, 5년 및 10년

EQ-5D-5L 점수는 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도의 두 부분으로 구성됩니다. 기술 시스템은 피험자의 건강 상태를 설명하는 데 사용되며 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편 및 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다.

시각적 아날로그 척도는 수직적 시각적 아날로그 척도로 피험자의 자체 평가 건강을 기록합니다.

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 전, 수술 후 18개월, 5년 및 10년
글로벌 환자 만족도
기간: 수술 후 18개월

글로벌 환자 만족도 평가를 위한 서수 척도:

- 가능한 값: 불만족/매우 만족/만족/매우 만족("매우 만족"이 최상의 결과임).
수술 후 18개월
고관절 환자 만족도(Numeric Rating Scale)
기간: 수술 후 5년 및 10년

수치 평가 척도: 고관절 환자 만족도 평가를 위한 백분율 척도.

값 범위: 0~100. (100이 최상의 가능한 결과이며 정상적인 고관절과 동일합니다.)

참고: 이 결과는 구성 요소 연결에 의한 하위 그룹 분석에도 사용됩니다.
수술 후 5년 및 10년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dedienne Sante S.A.S.

협력자

EVAMED

수사관

  • 수석 연구원: Thomas Rousseau, Clinique Mutualiste Catalane

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2034년 9월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 12월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PMCF_SYMBOL_01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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