局所進行性直腸癌に対する修正サンドイッチ療法レジメン
2024年4月19日 更新者：Zhen-Hai Lu
PMMR局所進行直腸がんに対するXELOXレジメンとカペシタビン交互投与と術前強度変調放射線療法を組み合わせたサンドイッチレジメンの単群臨床試験および第II相臨床試験
局所進行直腸癌の治療において、従来のサンドイッチ療法の短期的および長期的な有効性は満足のいく有効性に達していません。
このため、術後化学療法の量を減らす、または術後化学療法の全量を直接前倒しするという概念が提案され、これはトータルネオアジュバント療法（TNT）と呼ばれます。
しかし、TNTには全過程におけるオキサリプラチンの高い毒性も含まれており、放射線治療の終了から手術までの間隔が長く、周囲の組織の線維化につながり、外科的切除の難易度が高まり、確実な切除が困難になります。良好な外科標本品質。
これに加えて、治療中止が不十分な患者において潜在的な疾患進行のリスクを高める可能性がある問題があります。
したがって、化学療法の強度を適切に低下させ、放射線治療中の術前術前補助療法の総期間を制御することにより、術前補助療法の副作用を軽減することが期待されます。
ここで研究者らは、TNT レジメンとサンドイッチレジメンの特徴を総合し、術前強度変調放射線療法と組み合わせた XELOX レジメンとカペシタビン交互投与を提案しました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
121
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zhenhai Lu, Prof
- 電話番号：+862087343584
- メール：luzhh@sysucc.org.cn
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jianhong Peng, M.D
- 電話番号：+862087343584
- メール：pengjh@sysucc.org.cn
研究場所
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-
Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国
- 募集
- Zhenhai Lu
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副調査官：
- Zhifan Zeng, M.D
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コンタクト：
- Zhenhai Lu, Prof
- 電話番号：+86 20 87343584
- メール：luzhh@sysucc.org.cn
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コンタクト：
- Jianhong Peng, Doctor
- 電話番号：+86 20 87343584
- メール：pengjh@sysucc.org.cn
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副調査官：
- Xiaojun Wu, M.D
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副調査官：
- Junzhong Lin, M.D
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副調査官：
- Rongxin Zhang, M.D
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副調査官：
- Weiwei Xiao, M.D
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副調査官：
- Yujing Fang, Ph.D
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副調査官：
- Fulong Wang, M.D
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副調査官：
- Jianhong Peng, M.D
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副調査官：
- Yuan Li, M.D
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副調査官：
- Qingjian Ou, M.D
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副調査官：
- Weili Zhang, M.D
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副調査官：
- Jiali Chen, M.D
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
病理学的に直腸腺癌が確認されました。
臨床ステージ T3-4 または T 任意の N1。MRF 陽性の有無、EMVI 陽性の有無にかかわらず、R0 切除が推定されます。
転移なし
腸閉塞の兆候はありません。または、近位結腸瘻術後に腸閉塞が軽減された場合。
年齢は18歳から75歳まで
過去に放射線療法、手術、化学療法を受けていない。
除外基準:
多発性原発腫瘍
カシェクシ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：サンドイッチ療法
このグループのすべての直腸患者は標準的な外科的切除を受けます。
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放射線療法の初日（0日目と設定）から開始して、患者は-42、-21、42、および63日目にオキサリプラチン130 mg/m2、静脈内投与、d1、 3週間ごとに繰り返します。カペシタビン 1000mg/m2、1 日 2 回、d1 ～ d14 を 3 週間ごとに繰り返します。
放射線療法中（月曜から金曜）、カペシタビンを 1650 mg/m2/日で 1 日 2 回投与しました。
TV は 6 ～ 7 mm 拡張されて PTV1 を形成し、CTV は 6 ～ 7 mm 拡張されて PTV2 を形成します。 PTV1の線量は50Gy/25回/35日、PTV2の線量は45Gy/25回/35日、週5回、合計5週間でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PCR率
時間枠：手術から1週間後
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病理学的完全寛解率
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手術から1週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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OS
時間枠：5年
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全生存
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5年
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DFS
時間枠：3年
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無病生存
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3年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月2日
一次修了 (推定)
2027年5月1日
研究の完了 (推定)
2028年5月1日
試験登録日
最初に提出
2022年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。