Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Regime terapêutico de sanduíche modificado para câncer retal localmente avançado

19 de abril de 2024 atualizado por: Zhen-Hai Lu

Ensaio clínico de braço único e fase II de um regime sanduíche como regime XELOX e administração alternativa de capecitabina combinado com radioterapia de intensidade modulada pré-operatória para câncer retal localmente avançado pMMR

No tratamento do câncer retal localmente avançado, a eficácia a curto e longo prazo do regime sanduíche tradicional não atingiu eficácia satisfatória. Por esse motivo, foi proposto o conceito de reduzir a dose de quimioterapia pós-operatória ou avançar diretamente a quantidade total de quimioterapia pós-operatória, o que é chamado de terapia neoadjuvante total (TNT). No entanto, o TNT também inclui a alta toxicidade da oxaliplatina em todo o processo e o longo intervalo de tempo entre o término da radioterapia e a operação, o que leva à fibrose do tecido circundante, o que aumenta a dificuldade da ressecção cirúrgica e dificulta a garantia boa qualidade do espécime cirúrgico. Além disso, existem questões que podem aumentar o risco de potencial progressão da doença em pacientes com retirada inadequada do tratamento. Portanto, reduzir adequadamente a intensidade da quimioterapia e controlar a duração total da terapia neoadjuvante pré-operatória durante a radioterapia é esperado para aliviar os efeitos colaterais da terapia neoadjuvante. Aqui, os investigadores sintetizaram as características dos regimes de TNT e sanduíche e propuseram um regime de XELOX e administração alternativa de capecitabina combinada com radioterapia de intensidade modulada pré-operatória.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

121

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Zhenhai Lu
        • Subinvestigador:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Contato:
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Subinvestigador:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Subinvestigador:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Subinvestigador:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Subinvestigador:
          • Fulong Wang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Subinvestigador:
          • Yuan Li, M.D
        • Subinvestigador:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Subinvestigador:
          • Weili Zhang, M.D
        • Subinvestigador:
          • Jiali Chen, M.D

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Adenocarcinoma retal confirmado patológico.

Estágio clínico T3-4 ou T qualquer N1. Com ou sem positividade MRF, com ou sem positividade EMVI, a ressecção R0 é estimada.

Sem metástase

Sem sinais de obstrução intestinal; ou a obstrução intestinal foi aliviada após a cirurgia de colostomia proximal.

A idade variou de 18 a 75 anos

Sem radioterapia, cirurgia e quimioterapia anteriores.

Critério de exclusão:

Tumor primário múltiplo

Caquexia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Regime Sanduíche
Todos os pacientes retais neste grupo receberão ressecção cirúrgica padrão.
Medicamento: XELOX
A partir do primeiro dia de radioterapia (definido como dia 0), o paciente recebeu um total de 4 ciclos de quimioterapia XELOX nos dias -42, -21, 42 e 63, incluindo oxaliplatina 130 mg/m2, administração intravenosa, d1, repita a cada 3 semanas; e capecitabina 1000mg/m2, duas vezes ao dia, d1-d14, repetir a cada 3 semanas.
Medicamento: Monoterapia com capecitabina
Durante a radioterapia (segunda a sexta), capecitabina foi administrada na dose de 1.650 mg/m2/d, duas vezes ao dia.
Radiação: Radiação
A TV é expandida em 6-7 mm para formar o PTV1, e o CTV é expandido em 6-7 mm para formar o PTV2. A dose de PTV1 foi de 50Gy/25 vezes/35 dias, e a dose de PTV2 foi de 45Gy/25 vezes/35 dias, 5 vezes/semana num total de 5 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de PCR
Prazo: Uma semana após a cirurgia
taxa de remissão patológica completa
Uma semana após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 5 anos
sobrevida global
5 anos
DFS
Prazo: 3 anos
Sobrevida livre de doença
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Zhen-Hai Lu

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de maio de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2022

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever