Модифицированный режим сэндвич-терапии при местно-распространенном раке прямой кишки
19 апреля 2024 г. обновлено: Zhen-Hai Lu
Клинические испытания сэндвич-схемы в одной группе и фазы II в виде схемы XELOX и альтернативного введения капецитабина в сочетании с предоперационной лучевой терапией с модулированной интенсивностью при местно-распространенном раке прямой кишки pMMR
При лечении местно-распространенного рака прямой кишки краткосрочная и долгосрочная эффективность традиционной сэндвич-схемы не достигла удовлетворительной эффективности.
По этой причине была предложена концепция снижения дозы послеоперационной химиотерапии или непосредственного перехода на полный объем послеоперационной химиотерапии, которая получила название тотальной неоадъювантной терапии (ТНТ).
Однако к ТНТ относят также высокую токсичность оксалиплатина во всем процессе и длительный временной интервал между окончанием лучевой терапии и операцией, что приводит к фиброзированию окружающих тканей, что усложняет хирургическую резекцию и затрудняет обеспечение хорошее качество хирургических образцов.
В дополнение к этому существуют проблемы, которые могут увеличить риск потенциального прогрессирования заболевания у пациентов с плохой отменой лечения.
Поэтому ожидается, что надлежащее снижение интенсивности химиотерапии и контроль общей продолжительности предоперационной неоадъювантной терапии во время лучевой терапии облегчит побочные эффекты неоадъювантной терапии.
Здесь исследователи синтезировали характеристики TNT и сэндвич-режимов и предложили режим XELOX и попеременное введение капецитабина в сочетании с предоперационной лучевой терапией с модулированной интенсивностью.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
121
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhenhai Lu, Prof
- Номер телефона: +862087343584
- Электронная почта: luzhh@sysucc.org.cn
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianhong Peng, M.D
- Номер телефона: +862087343584
- Электронная почта: pengjh@sysucc.org.cn
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай
- Рекрутинг
- Zhenhai Lu
-
Младший исследователь:
- Zhifan Zeng, M.D
-
Контакт:
- Zhenhai Lu, Prof
- Номер телефона: +86 20 87343584
- Электронная почта: luzhh@sysucc.org.cn
-
Контакт:
- Jianhong Peng, Doctor
- Номер телефона: +86 20 87343584
- Электронная почта: pengjh@sysucc.org.cn
-
Младший исследователь:
- Xiaojun Wu, M.D
-
Младший исследователь:
- Junzhong Lin, M.D
-
Младший исследователь:
- Rongxin Zhang, M.D
-
Младший исследователь:
- Weiwei Xiao, M.D
-
Младший исследователь:
- Yujing Fang, Ph.D
-
Младший исследователь:
- Fulong Wang, M.D
-
Младший исследователь:
- Jianhong Peng, M.D
-
Младший исследователь:
- Yuan Li, M.D
-
Младший исследователь:
- Qingjian Ou, M.D
-
Младший исследователь:
- Weili Zhang, M.D
-
Младший исследователь:
- Jiali Chen, M.D
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Патологически подтвержденная аденокарцинома прямой кишки.
Клиническая стадия T3-4 или T любой N1. С положительным результатом MRF или без него, с положительным результатом EMVI или без него оценивается резекция R0.
Нет метастазов
Отсутствие признаков кишечной непроходимости; или кишечная непроходимость была устранена после операции по наложению проксимальной колостомы.
Возраст от 18 до 75 лет
Отсутствие предыдущей лучевой терапии, хирургии и химиотерапии.
Критерий исключения:
Множественная первичная опухоль
Кахексия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сэндвич Режим
Всем ректальным пациентам в этой группе будет проведена стандартная хирургическая резекция.
|
Начиная с первого дня лучевой терапии (установленного как день 0), пациент получил в общей сложности 4 курса химиотерапии XELOX в дни -42, -21, 42 и 63, включая оксалиплатин 130 мг/м2, внутривенное введение, d1, повторять каждые 3 недели; и капецитабин 1000 мг/м2, два раза в день, 1–14 день, повторять каждые 3 недели.
Во время лучевой терапии (с понедельника по пятницу) вводили капецитабин в дозе 1650 мг/м2/сут два раза в день.
TV расширяется на 6-7 мм, образуя PTV1, а CTV расширяется на 6-7 мм, образуя PTV2. Доза PTV1 составляла 50 Гр/25 раз/35 дней, а доза PTV2 составляла 45 Гр/25 раз/35 дней, 5 раз/неделю, всего 5 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость pCR
Временное ограничение: Через неделю после операции
|
частота патологической полной ремиссии
|
Через неделю после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Операционные системы
Временное ограничение: 5 лет
|
Общая выживаемость
|
5 лет
|
|
ДФС
Временное ограничение: 3 года
|
Выживаемость без болезней
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
2 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования прямой кишки
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Капецитабин
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-FXY-494-Department of CRC
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .