Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Modificeret Sandwich Terapeutisk regime for lokalt avanceret rektalcancer

19. april 2024 opdateret af: Zhen-Hai Lu

Enkeltarm og fase II klinisk afprøvning af et sandwichregime som XELOX-regime og Capecitabin alternativ administration kombineret med præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling til pMMR lokalt avanceret rektalcancer

Ved behandling af lokalt fremskreden endetarmskræft har den kortsigtede og langsigtede effekt af den traditionelle sandwich-kur ikke nået tilfredsstillende effekt. Af denne grund blev konceptet med at reducere dosis af postoperativ kemoterapi eller direkte fremadskride den fulde mængde postoperativ kemoterapi foreslået, hvilket kaldes total neoadjuverende terapi (TNT). TNT inkluderer dog også den høje toksicitet af oxaliplatin i hele processen og det lange tidsinterval mellem afslutningen af ​​strålebehandlingen og operationen, hvilket fører til fibrose af det omgivende væv, hvilket øger vanskeligheden ved kirurgisk resektion og gør det vanskeligt at sikre god kirurgisk prøvekvalitet. Ud over dette er der problemer, der kan øge risikoen for potentiel sygdomsprogression hos patienter med dårlig behandlingsafbrydelse. Derfor forventes en passende reduktion af intensiteten af ​​kemoterapi og styring af den samlede varighed af præoperativ neoadjuverende terapi under strålebehandling at lindre bivirkningerne af neoadjuverende terapi. Her syntetiserede efterforskerne egenskaberne ved TNT og sandwich-regimer og foreslog en XELOX-kur og capecitabin alternativ administration kombineret med præoperativ intensitetsmoduleret strålebehandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhenhai Lu
        • Underforsker:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Underforsker:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Underforsker:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Underforsker:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Underforsker:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Underforsker:
          • Fulong Wang, M.D
        • Underforsker:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Underforsker:
          • Yuan Li, M.D
        • Underforsker:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Underforsker:
          • Weili Zhang, M.D
        • Underforsker:
          • Jiali Chen, M.D

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patologisk bekræftet rektal adenokarcinom.

Klinisk stadium T3-4 eller T enhver N1. Med eller uden MRF-positivitet, med eller uden EMVI-positivitet estimeres R0-resektion.

Ingen metastase

Ingen tegn på tarmobstruktion; eller tarmobstruktion er blevet lindret efter proksimal kolostomioperation.

Alder varierede fra 18 til 75

Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi og kemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Multipel primær tumor

Cachexy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sandwich regime
Alle rektale patienter i denne gruppe vil modtage standard kirurgisk resektion.
Medicin: XELOX
Fra den første dag med strålebehandling (indstillet som dag 0) modtog patienten i alt 4 kurer med XELOX-kemoterapi på dag -42, -21, 42 og 63, inklusive oxaliplatin 130 mg/m2, intravenøs administration, d1, gentag hver 3. uge; og capecitabin 1000mg/m2, to gange dagligt, d1-d14, gentages hver 3. uge.
Medicin: Capecitabin monoterapi
Under strålebehandling (mandag til fredag) blev capecitabin administreret med 1650 mg/m2/d to gange dagligt.
Stråling: Stråling
TV'et udvides med 6-7 mm for at danne PTV1, og CTV'et udvides med 6-7 mm for at danne PTV2. Dosis af PTV1 var 50Gy/25 gange/35 dage, og dosis af PTV2 var 45Gy/25 gange/35 dage, 5 gange/uge i i alt 5 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PCR-hastighed
Tidsramme: En uge efter operationen
rate af patologisk fuldstændig remission
En uge efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
samlet overlevelse
5 år
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelse
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

2. marts 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner