Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowany schemat leczenia kanapkowego dla miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Zhen-Hai Lu

Jednoramienne badanie kliniczne fazy II schematu kanapkowego jako schematu XELOX i alternatywnego podawania kapecytabiny w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią o modulowanej intensywności w przypadku pMMR miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy

W leczeniu miejscowo zaawansowanego raka odbytnicy krótkoterminowa i długoterminowa skuteczność tradycyjnego schematu kanapkowego nie osiągnęła zadowalającej skuteczności. Z tego powodu zaproponowano koncepcję zmniejszenia dawki chemioterapii pooperacyjnej lub bezpośredniego przesunięcia do przodu pełnej dawki chemioterapii pooperacyjnej, co nazywa się całkowitą terapią neoadjuwantową (TNT). Jednak TNT obejmuje również dużą toksyczność oksaliplatyny w całym procesie oraz długi odstęp czasu między zakończeniem radioterapii a operacją, co prowadzi do włóknienia otaczających tkanek, co zwiększa trudność resekcji chirurgicznej i utrudnia zapewnienie dobra jakość materiału chirurgicznego. Oprócz tego istnieją kwestie, które mogą zwiększać ryzyko potencjalnej progresji choroby u pacjentów ze złym wycofaniem leczenia. W związku z tym oczekuje się, że odpowiednie zmniejszenie intensywności chemioterapii i kontrolowanie całkowitego czasu trwania przedoperacyjnej terapii neoadiuwantowej w trakcie radioterapii zmniejszy skutki uboczne terapii neoadjuwantowej. Tutaj badacze zsyntetyzowali charakterystykę schematów TNT i kanapek i zaproponowali schemat XELOX i naprzemienne podawanie kapecytabiny w połączeniu z przedoperacyjną radioterapią o modulowanej intensywności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

121

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Zhenhai Lu
        • Pod-śledczy:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Pod-śledczy:
          • Fulong Wang, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Yuan Li, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Weili Zhang, M.D
        • Pod-śledczy:
          • Jiali Chen, M.D

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Patologicznie potwierdzony gruczolakorak odbytnicy.

Stopień zaawansowania klinicznego T3-4 lub T dowolny N1. Z dodatnim wynikiem MRF lub bez niego, z dodatnim wynikiem EMVI lub bez, szacuje się resekcję R0.

Brak przerzutów

Brak oznak niedrożności jelit; lub niedrożność jelit została złagodzona po operacji proksymalnej kolostomii.

Wiek wahał się od 18 do 75 lat

Brak wcześniejszej radioterapii, operacji i chemioterapii.

Kryteria wyłączenia:

Mnogi guz pierwotny

Charłactwo

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Reżim kanapkowy
Wszyscy pacjenci z odbytnicy w tej grupie otrzymają standardową resekcję chirurgiczną.
Lek: XELOX
Począwszy od pierwszego dnia radioterapii (ustalonego jako dzień 0) pacjent otrzymał łącznie 4 kursy chemioterapii XELOX w dniach -42, -21, 42 i 63, w tym oksaliplatynę 130 mg/m2, podanie dożylne, d1, powtarzaj co 3 tygodnie; i kapecytabina 1000 mg/m2 dwa razy dziennie, 1-14 dni, powtarzać co 3 tygodnie.
Lek: Monoterapia kapecytabiną
W trakcie radioterapii (od poniedziałku do piątku) podawano kapecytabinę w dawce 1650 mg/m2/d, dwa razy dziennie.
Promieniowanie: Promieniowanie
Telewizor jest rozszerzany o 6-7 mm, tworząc PTV1, a CTV jest rozszerzany o 6-7 mm, tworząc PTV2. Dawka PTV1 wynosiła 50 Gy/25 razy/35 dni, a dawka PTV2 wynosiła 45 Gy/25 razy/35 dni, 5 razy/tydzień przez łącznie 5 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pCR
Ramy czasowe: Tydzień po operacji
wskaźnik całkowitej remisji patologicznej
Tydzień po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 5 lat
ogólne przetrwanie
5 lat
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Przeżycie wolne od chorób
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj