Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Modifisert Sandwich Terapeutisk regime for lokalt avansert rektal kreft

19. april 2024 oppdatert av: Zhen-Hai Lu

Enkelarms- og fase II klinisk utprøving av et sandwichregime som XELOX-regime og Capecitabine alternativ administrering kombinert med preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling for pMMR lokalt avansert rektalkreft

Ved behandling av lokalt avansert endetarmskreft har den kortsiktige og langsiktige effekten av den tradisjonelle sandwich-kuren ikke oppnådd tilfredsstillende effekt. Av denne grunn ble konseptet med å redusere dosen av postoperativ kjemoterapi eller direkte å flytte frem hele mengden postoperativ kjemoterapi foreslått, som kalles total neoadjuvant terapi (TNT). TNT inkluderer imidlertid også den høye toksisiteten til oksaliplatin i hele prosessen og det lange tidsintervallet mellom avsluttet strålebehandling og operasjonen, som fører til fibrose av det omkringliggende vevet, noe som øker vanskeligheten med kirurgisk reseksjon og gjør det vanskelig å sikre god kvalitet på kirurgiske prøver. I tillegg til dette er det problemstillinger som kan øke risikoen for potensiell sykdomsprogresjon hos pasienter med dårlig behandlingsseponering. En passende reduksjon av intensiteten av kjemoterapi og kontroll av den totale varigheten av preoperativ neoadjuvant terapi under strålebehandling forventes derfor å lindre bivirkningene av neoadjuvant terapi. Her syntetiserte etterforskerne egenskapene til TNT- og sandwich-regimer og foreslo et XELOX-regime og alternativ administrasjon av capecitabin kombinert med preoperativ intensitetsmodulert strålebehandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

121

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Zhenhai Lu
        • Underetterforsker:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Underetterforsker:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Underetterforsker:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Underetterforsker:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Underetterforsker:
          • Fulong Wang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Underetterforsker:
          • Yuan Li, M.D
        • Underetterforsker:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Underetterforsker:
          • Weili Zhang, M.D
        • Underetterforsker:
          • Jiali Chen, M.D

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Patologisk bekreftet rektal adenokarsinom.

Klinisk stadium T3-4 eller T enhver N1. Med eller uten MRF-positivitet, med eller uten EMVI-positivitet, estimeres R0-reseksjon.

Ingen metastase

Ingen tegn på tarmobstruksjon; eller tarmobstruksjon har blitt lindret etter proksimal kolostomioperasjon.

Alder varierte fra 18 til 75

Ingen tidligere strålebehandling, kirurgi og kjemoterapi.

Ekskluderingskriterier:

Multippel primær svulst

Cachexy

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sandwich-regime
Alle rektale pasienter i denne gruppen vil få standard kirurgisk reseksjon.
Legemiddel: XELOX
Fra og med første dag med strålebehandling (sett som dag 0), fikk pasienten totalt 4 kurer med XELOX kjemoterapi på dag -42, -21, 42 og 63, inkludert oksaliplatin 130 mg/m2, intravenøs administrering, d1, gjenta hver 3. uke; og capecitabin 1000mg/m2, to ganger daglig, d1-d14, gjentas hver 3. uke.
Legemiddel: Capecitabin monoterapi
Under strålebehandling (mandag til fredag) ble capecitabin administrert med 1650 mg/m2/d, to ganger daglig.
Stråling: Stråling
TV-en utvides med 6-7 mm for å danne PTV1, og CTV-en utvides med 6-7 mm for å danne PTV2. Dosen av PTV1 var 50Gy/25 ganger/35 dager, og dosen av PTV2 var 45Gy/25 ganger/35 dager, 5 ganger/uke i totalt 5 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hastighet av pCR
Tidsramme: En uke etter operasjonen
rate av patologisk fullstendig remisjon
En uke etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 5 år
total overlevelse
5 år
DFS
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfri overlevelse
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

2. mars 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. mai 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere