Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigd sandwich-therapeutisch regime voor lokaal gevorderde endeldarmkanker

19 april 2024 bijgewerkt door: Zhen-Hai Lu

Klinische fase II-studie met één arm van een sandwichregime als XELOX-regime en alternatieve toediening van capecitabine in combinatie met preoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie voor pMMR lokaal gevorderde rectumkanker

Bij de behandeling van lokaal gevorderde endeldarmkanker is de werkzaamheid op korte en lange termijn van het traditionele sandwichregime niet voldoende. Om deze reden werd het concept voorgesteld van het verminderen van de dosis postoperatieve chemotherapie of het direct voortzetten van de volledige hoeveelheid postoperatieve chemotherapie, wat totale neoadjuvante therapie (TNT) wordt genoemd. TNT omvat echter ook de hoge toxiciteit van oxaliplatine in het hele proces en het lange tijdsinterval tussen het einde van de radiotherapie en de operatie, wat leidt tot fibrose van het omringende weefsel, wat de moeilijkheid van chirurgische resectie vergroot en het moeilijk maakt om ervoor te zorgen goede chirurgische monsterkwaliteit. Daarnaast zijn er problemen die het risico op mogelijke ziekteprogressie kunnen verhogen bij patiënten die slecht stoppen met de behandeling. Daarom wordt verwacht dat het op passende wijze verminderen van de intensiteit van chemotherapie en het beheersen van de totale duur van preoperatieve neoadjuvante therapie tijdens radiotherapie de bijwerkingen van neoadjuvante therapie zal verminderen. Hier synthetiseerden de onderzoekers de kenmerken van TNT- en sandwichregimes en stelden een XELOX-regime en alternatieve toediening van capecitabine voor in combinatie met preoperatieve intensiteitsgemoduleerde bestralingstherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

121

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Werving
        • Zhenhai Lu
        • Onderonderzoeker:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Contact:
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Onderonderzoeker:
          • Fulong Wang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Yuan Li, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Weili Zhang, M.D
        • Onderonderzoeker:
          • Jiali Chen, M.D

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Pathologisch bevestigd rectaal adenocarcinoom.

Klinisch stadium T3-4 of T willekeurig N1. Met of zonder MRF-positiviteit, met of zonder EMVI-positiviteit, wordt R0-resectie geschat.

Geen metastase

Geen tekenen van darmobstructie; of darmobstructie is verholpen na proximale colostomie-operatie.

De leeftijd varieerde van 18 tot 75 jaar

Geen eerdere radiotherapie, operatie en chemotherapie.

Uitsluitingscriteria:

Meerdere primaire tumoren

Ongezonde toestand

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sandwich-regime
Alle rectale patiënten in deze groep zullen standaard chirurgische resectie ondergaan.
Geneesmiddel: XELOX
Vanaf de eerste dag van radiotherapie (ingesteld als dag 0) ontving de patiënt in totaal 4 kuren XELOX-chemotherapie op dag -42, -21, 42 en 63, waaronder oxaliplatine 130 mg/m2, intraveneuze toediening, d1, herhaal elke 3 weken; en capecitabine 1000 mg/m2, tweemaal daags, d1-d14, elke 3 weken herhalen.
Geneesmiddel: Monotherapie met capecitabine
Tijdens radiotherapie (maandag tot en met vrijdag) werd tweemaal daags capecitabine toegediend in een dosis van 1650 mg/m2/d.
Straling: Straling
De TV wordt uitgebreid met 6-7 mm om PTV1 te vormen, en de CTV wordt uitgebreid met 6-7 mm om PTV2 te vormen. De dosis PTV1 was 50 Gy/25 keer/35 dagen en de dosis PTV2 was 45 Gy/25 keer/35 dagen, 5 keer/week gedurende in totaal 5 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pCR
Tijdsspanne: Een week na de operatie
snelheid van pathologische volledige remissie
Een week na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 5 jaar
algemeen overleven
5 jaar
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrij overleven
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

2 maart 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren