Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Muokattu sandwich-hoito-ohjelma paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoitoon

perjantai 19. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Zhen-Hai Lu

Yhden käden ja vaiheen II kliininen koe sandwich-hoito-ohjelmasta XELOX-hoitona ja kapesitabiinin vaihtoehtoinen annostelu yhdistettynä leikkausta edeltävään intensiteettimoduloituun sädehoitoon pMMR:n paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa

Paikallisesti edenneen peräsuolen syövän hoidossa perinteisen sandwich-hoidon lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuus ei ole saavuttanut tyydyttävää tehoa. Tästä syystä ehdotettiin käsitettä postoperatiivisen kemoterapian annoksen pienentämisestä tai postoperatiivisen kemoterapian täyden määrän siirtämisestä suoraan eteenpäin, jota kutsutaan kokonaisneoadjuvanttihoidoksi (TNT). TNT sisältää kuitenkin myös oksaliplatiinin korkean toksisuuden koko prosessissa ja pitkän aikavälin sädehoidon päättymisen ja leikkauksen välillä, mikä johtaa ympäröivän kudoksen fibroosiin, mikä vaikeuttaa kirurgista resektiota ja vaikeuttaa sen varmistamista. hyvä kirurgisen näytteen laatu. Tämän lisäksi on seikkoja, jotka voivat lisätä taudin mahdollisen etenemisen riskiä potilailla, joiden hoito keskeytyy huonosti. Siksi kemoterapian intensiteetin asianmukaisen vähentämisen ja preoperatiivisen neoadjuvanttihoidon kokonaiskeston säätelyn sädehoidon aikana odotetaan lievittävän neoadjuvanttihoidon sivuvaikutuksia. Tässä tutkijat syntetisoivat TNT- ja sandwich-hoitojen ominaisuudet ja ehdottivat XELOX-hoitoa ja kapesitabiinin vaihtoehtoista antoa yhdistettynä preoperatiiviseen intensiteettimoduloituun sädehoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

121

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • Rekrytointi
        • Zhenhai Lu
        • Alatutkija:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Alatutkija:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Alatutkija:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Alatutkija:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Alatutkija:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Alatutkija:
          • Fulong Wang, M.D
        • Alatutkija:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Alatutkija:
          • Yuan Li, M.D
        • Alatutkija:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Alatutkija:
          • Weili Zhang, M.D
        • Alatutkija:
          • Jiali Chen, M.D

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Patologisesti vahvistettu peräsuolen adenokarsinooma.

Kliininen vaihe T3-4 tai T mikä tahansa N1. MRF-positiivisella tai ilman, EMVI-positiivisella tai ilman, R0-resektio arvioidaan.

Ei metastaaseja

Ei merkkejä suolen tukkeutumisesta; tai suolitukos on helpottunut proksimaalisen kolostomialeikkauksen jälkeen.

Ikähaarukka oli 18-75

Ei aikaisempaa sädehoitoa, leikkausta ja kemoterapiaa.

Poissulkemiskriteerit:

Useita primaarisia kasvaimia

Cachexy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sandwich-ohjelma
Kaikki tämän ryhmän peräsuolen potilaat saavat tavallisen leikkausleikkauksen.
Lääke: XELOX
Ensimmäisestä sädehoidon päivästä alkaen (asetettu päiväksi 0) potilas sai yhteensä 4 XELOX-kemoterapiajaksoa päivinä -42, -21, 42 ja 63, mukaan lukien oksaliplatiini 130 mg/m2, suonensisäinen anto, d1, toista 3 viikon välein; ja kapesitabiini 1000 mg/m2, kahdesti vuorokaudessa, d1-d14, toista 3 viikon välein.
Lääke: Kapesitabiini monoterapia
Sädehoidon aikana (maanantaista perjantaihin) kapesitabiinia annettiin 1650 mg/m2/d kahdesti päivässä.
Säteily: Säteily
TV laajenee 6-7 mm PTV1:ksi ja CTV laajenee 6-7 mm PTV2:ksi. PTV1:n annos oli 50 Gy/25 kertaa/35 päivää ja PTV2:n annos oli 45Gy/25 kertaa/35 päivää, 5 kertaa/viikko yhteensä 5 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCR:n nopeus
Aikaikkuna: Viikko leikkauksen jälkeen
patologisen täydellisen remission nopeus
Viikko leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 5 vuotta
kokonaisselviytyminen
5 vuotta
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista selviytymistä
3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Zhen-Hai Lu

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. toukokuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 22. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 8. helmikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa