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Modifiziertes Sandwich-Therapieschema für lokal fortgeschrittenen Rektumkrebs

19. April 2024 aktualisiert von: Zhen-Hai Lu

Einarmige und klinische Phase-II-Studie eines Sandwich-Regimes als XELOX-Regime und alternative Gabe von Capecitabin in Kombination mit einer präoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie bei lokal fortgeschrittenem pMMR-Rektumkarzinom

Bei der Behandlung von lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom hat die kurzfristige und langfristige Wirksamkeit der traditionellen Sandwich-Therapie keine zufriedenstellende Wirksamkeit erreicht. Aus diesem Grund wurde das Konzept vorgeschlagen, die Dosis der postoperativen Chemotherapie zu reduzieren oder direkt die volle Menge der postoperativen Chemotherapie vorzuziehen, was als totale neoadjuvante Therapie (TNT) bezeichnet wird. Zu TNT gehören jedoch auch die hohe Toxizität von Oxaliplatin im gesamten Prozess und der lange Zeitabstand zwischen dem Ende der Strahlentherapie und der Operation, der zu einer Fibrose des umliegenden Gewebes führt, was die chirurgische Resektion erschwert und deren Sicherstellung erschwert gute chirurgische Probenqualität. Darüber hinaus gibt es Probleme, die das Risiko einer möglichen Krankheitsprogression bei Patienten mit schlechtem Therapieabbruch erhöhen können. Daher wird erwartet, dass durch eine angemessene Reduzierung der Intensität der Chemotherapie und die Kontrolle der Gesamtdauer der präoperativen neoadjuvanten Therapie während der Strahlentherapie die Nebenwirkungen der neoadjuvanten Therapie gelindert werden. Hier synthetisierten die Forscher die Eigenschaften von TNT- und Sandwich-Therapien und schlugen eine XELOX-Therapie und eine alternative Gabe von Capecitabin in Kombination mit einer präoperativen intensitätsmodulierten Strahlentherapie vor.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

121

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Zhenhai Lu
        • Unterermittler:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Unterermittler:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Unterermittler:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Unterermittler:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Unterermittler:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Unterermittler:
          • Fulong Wang, M.D
        • Unterermittler:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Unterermittler:
          • Yuan Li, M.D
        • Unterermittler:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Unterermittler:
          • Weili Zhang, M.D
        • Unterermittler:
          • Jiali Chen, M.D

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Pathologisch bestätigtes rektales Adenokarzinom.

Klinisches Stadium T3-4 oder T oder N1. Mit oder ohne MRF-Positivität, mit oder ohne EMVI-Positivität wird die R0-Resektion geschätzt.

Keine Metastasierung

Keine Anzeichen eines Darmverschlusses; oder der Darmverschluss wurde nach einer proximalen Kolostomieoperation gelindert.

Das Alter lag zwischen 18 und 75 Jahren

Keine vorherige Strahlentherapie, Operation und Chemotherapie.

Ausschlusskriterien:

Multipler Primärtumor

Cachexy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sandwich-Kur
Alle Rektalpatienten in dieser Gruppe erhalten eine standardmäßige chirurgische Resektion.
Arzneimittel: XELOX
Ab dem ersten Tag der Strahlentherapie (festgelegt als Tag 0) erhielt der Patient an den Tagen -42, -21, 42 und 63 insgesamt 4 Zyklen XELOX-Chemotherapie, einschließlich Oxaliplatin 130 mg/m2, intravenöse Verabreichung, d1, alle 3 Wochen wiederholen; und Capecitabin 1000 mg/m2, zweimal täglich, d1-d14, Wiederholung alle 3 Wochen.
Arzneimittel: Capecitabin-Monotherapie
Während der Strahlentherapie (Montag bis Freitag) wurde Capecitabin zweimal täglich mit 1650 mg/m2/Tag verabreicht.
Strahlung: Strahlung
Das TV wird um 6–7 mm erweitert, um PTV1 zu bilden, und das CTV wird um 6–7 mm erweitert, um PTV2 zu bilden. Die PTV1-Dosis betrug 50 Gy/25 Mal/35 Tage und die PTV2-Dosis betrug 45 Gy/25 Mal/35 Tage, 5 Mal/Woche für insgesamt 5 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCR-Rate
Zeitfenster: Eine Woche nach der Operation
Rate pathologischer Komplettremissionen
Eine Woche nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

2. März 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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