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Schéma thérapeutique sandwich modifié pour le cancer rectal localement avancé

19 avril 2024 mis à jour par: Zhen-Hai Lu

Essai clinique à un seul bras et de phase II d'un régime sandwich comme le régime XELOX et l'administration alternée de capécitabine combinés à une radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité pour le cancer rectal localement avancé pMMR

Dans le traitement du cancer du rectum localement avancé, l'efficacité à court et à long terme du schéma sandwich traditionnel n'a pas atteint une efficacité satisfaisante. Pour cette raison, le concept de réduction de la dose de chimiothérapie postopératoire ou d'avancement direct de la quantité totale de chimiothérapie postopératoire a été proposé, ce que l'on appelle la thérapie néoadjuvante totale (TNT). Cependant, le TNT inclut également la forte toxicité de l'oxaliplatine dans l'ensemble du processus et le long intervalle de temps entre la fin de la radiothérapie et l'opération, ce qui entraîne une fibrose des tissus environnants, ce qui augmente la difficulté de la résection chirurgicale et rend difficile d'assurer bonne qualité des échantillons chirurgicaux. En plus de cela, il existe des problèmes qui peuvent augmenter le risque de progression potentielle de la maladie chez les patients avec un mauvais sevrage du traitement. Par conséquent, la réduction appropriée de l'intensité de la chimiothérapie et le contrôle de la durée totale du traitement néoadjuvant préopératoire pendant la radiothérapie devraient atténuer les effets secondaires du traitement néoadjuvant. Ici, les chercheurs ont synthétisé les caractéristiques des régimes TNT et sandwich et ont proposé un régime XELOX et une administration alternée de capécitabine combinés à une radiothérapie préopératoire avec modulation d'intensité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

121

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Zhenhai Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Sous-enquêteur:
          • Fulong Wang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Yuan Li, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Weili Zhang, M.D
        • Sous-enquêteur:
          • Jiali Chen, M.D

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Adénocarcinome rectal pathologique confirmé.

Stade clinique T3-4 ou T tout N1.Avec ou sans positivité MRF, avec ou sans positivité EMVI, la résection R0 est estimée.

Pas de métastase

Aucun signe d'obstruction intestinale; ou l'obstruction intestinale a été soulagée après une chirurgie de colostomie proximale.

L'âge variait de 18 à 75 ans

Aucune radiothérapie, chirurgie et chimiothérapie antérieures.

Critère d'exclusion:

Tumeur primaire multiple

Cachexie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régime sandwich
Tous les patients rectaux de ce groupe recevront une résection chirurgicale standard.
Médicament: XELOX
A partir du premier jour de radiothérapie (fixé au jour 0), le patient a reçu au total 4 cures de chimiothérapie XELOX aux jours -42, -21, 42 et 63, dont oxaliplatine 130 mg/m2, voie intraveineuse, j1, répéter toutes les 3 semaines; et capécitabine 1000 mg/m2, deux fois par jour, j1-j14, à répéter toutes les 3 semaines.
Médicament: Capécitabine en monothérapie
Pendant la radiothérapie (du lundi au vendredi), la capécitabine a été administrée à raison de 1650 mg/m2/j, deux fois par jour.
Radiation: Radiation
Le téléviseur est agrandi de 6 à 7 mm pour former PTV1, et le CTV est agrandi de 6 à 7 mm pour former PTV2. La dose de PTV1 était de 50 Gy/25 fois/35 jours et la dose de PTV2 était de 45 Gy/25 fois/35 jours, 5 fois/semaine pendant un total de 5 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de pCR
Délai: Une semaine après l'opération
taux de rémission complète pathologique
Une semaine après l'opération

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 5 années
la survie globale
5 années
DFS
Délai: 3 années
Survie sans maladie
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhen-Hai Lu

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

2 mars 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mai 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Première publication (Réel)

8 février 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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