Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Upravený sendvičový terapeutický režim pro lokálně pokročilou rakovinu konečníku

19. dubna 2024 aktualizováno: Zhen-Hai Lu

Jednoručná a fáze II klinická studie sendvičového režimu jako režimu XELOX a alternativního podávání kapecitabinu v kombinaci s předoperační radiační terapií s modulovanou intenzitou u pMMR lokálně pokročilého karcinomu rekta

Při léčbě lokálně pokročilého karcinomu rekta nedosáhla krátkodobá a dlouhodobá účinnost tradičního sendvičového režimu uspokojivé účinnosti. Z tohoto důvodu byl navržen koncept snížení dávky pooperační chemoterapie nebo přímo posunutí plného množství pooperační chemoterapie, které se říká celková neoadjuvantní terapie (TNT). TNT však zahrnuje i vysokou toxicitu oxaliplatiny v celém procesu a dlouhý časový interval mezi ukončením radioterapie a operací, který vede k fibróze okolní tkáně, což zvyšuje obtížnost chirurgické resekce a ztěžuje zajištění dobrá kvalita chirurgického vzorku. Kromě toho existují problémy, které mohou zvýšit riziko potenciální progrese onemocnění u pacientů se špatným vysazením léčby. Proto se očekává, že vhodné snížení intenzity chemoterapie a kontrola celkové doby předoperační neoadjuvantní terapie během radioterapie zmírní nežádoucí účinky neoadjuvantní terapie. Zde výzkumníci syntetizovali charakteristiky TNT a sendvičových režimů a navrhli režim XELOX a alternativní podávání kapecitabinu v kombinaci s předoperační radiační terapií s modulovanou intenzitou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

121

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Zhenhai Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fulong Wang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Yuan Li, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Weili Zhang, M.D
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jiali Chen, M.D

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Patologicky potvrzený rektální adenokarcinom.

Klinické stadium T3-4 nebo T jakékoli N1. S pozitivitou MRF nebo bez ní, s pozitivitou EMVI nebo bez ní se odhaduje resekce R0.

Žádné metastázy

Žádné známky střevní obstrukce; nebo došlo ke zmírnění střevní obstrukce po operaci proximální kolostomie.

Věk se pohyboval od 18 do 75 let

Žádná předchozí radioterapie, operace a chemoterapie.

Kritéria vyloučení:

Mnohočetný primární nádor

Vyhublost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sendvičový režim
Všichni rektální pacienti v této skupině podstoupí standardní chirurgickou resekci.
Lék: XELOX
Počínaje prvním dnem radioterapie (nastaveno jako den 0) pacient dostal celkem 4 cykly chemoterapie XELOX ve dnech -42, -21, 42 a 63, včetně oxaliplatiny 130 mg/m2, intravenózní aplikace, d1, opakujte každé 3 týdny; a kapecitabin 1000 mg/m2, dvakrát denně, d1-d14, opakovat každé 3 týdny.
Lék: Kapecitabin v monoterapii
Během radioterapie (pondělí až pátek) byl kapecitabin podáván v dávce 1650 mg/m2/d dvakrát denně.
Záření: Záření
Televizor je rozšířen o 6-7 mm, aby vytvořil PTV1, a CTV je rozšířen o 6-7 mm, aby vytvořil PTV2. Dávka PTV1 byla 50Gy/25krát/35 dní a dávka PTV2 byla 45Gy/25krát/35 dní, 5krát/týden po dobu celkem 5 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost pCR
Časové okno: Týden po operaci
míra patologické kompletní remise
Týden po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 5 let
celkové přežití
5 let
DFS
Časové okno: 3 roky
Přežití bez onemocnění
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhen-Hai Lu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

2. března 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na XELOX

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit