국소적으로 진행된 직장암에 대한 수정된 샌드위치 치료 요법
2024년 4월 19일 업데이트: Zhen-Hai Lu
PMMR 국소 진행성 직장암에 대한 수술 전 강도 조절 방사선 요법과 결합된 XELOX 요법 및 카페시타빈 대체 투여로서 샌드위치 요법의 단일 암 및 2상 임상 시험
국소적으로 진행된 직장암의 치료에서 전통적인 샌드위치 요법의 단기 및 장기 효능은 만족스러운 효능에 도달하지 못했습니다.
이러한 이유로 수술 후 화학 요법의 용량을 줄이거나 직접 수술 후 화학 요법의 전량을 진행하는 개념이 제안되었으며, 이를 TNT(Total Neoadjuvant Therapy)라고 합니다.
그러나 TNT는 전 과정에서 옥살리플라틴의 독성이 높고 방사선 치료 종료 후 수술까지의 시간이 길어 주변 조직의 섬유화로 이어져 외과적 절제의 난도를 높이고 확보가 어려운 단점이 있다. 좋은 수술 표본 품질.
이 외에도 치료 중단이 불량한 환자의 잠재적인 질병 진행 위험을 증가시킬 수 있는 문제가 있습니다.
따라서 방사선 치료 중 화학요법의 강도를 적절하게 줄이고 수술 전 선행 요법의 총 기간을 조절하면 선행 요법의 부작용을 완화할 수 있을 것으로 기대된다.
여기에서 연구자들은 TNT와 샌드위치 요법의 특성을 종합하고 XELOX 요법과 카페시타빈 교대 투여와 수술 전 강도 조절 방사선 요법을 제안했습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
121
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
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연구 연락처
- 이름: Zhenhai Lu, Prof
- 전화번호: +862087343584
- 이메일: luzhh@sysucc.org.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Jianhong Peng, M.D
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- 이메일: pengjh@sysucc.org.cn
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국
- 모병
- Zhenhai Lu
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부수사관:
- Zhifan Zeng, M.D
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연락하다:
- Zhenhai Lu, Prof
- 전화번호: +86 20 87343584
- 이메일: luzhh@sysucc.org.cn
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연락하다:
- Jianhong Peng, Doctor
- 전화번호: +86 20 87343584
- 이메일: pengjh@sysucc.org.cn
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부수사관:
- Xiaojun Wu, M.D
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부수사관:
- Junzhong Lin, M.D
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부수사관:
- Rongxin Zhang, M.D
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부수사관:
- Weiwei Xiao, M.D
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부수사관:
- Yujing Fang, Ph.D
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부수사관:
- Fulong Wang, M.D
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부수사관:
- Jianhong Peng, M.D
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부수사관:
- Yuan Li, M.D
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부수사관:
- Qingjian Ou, M.D
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부수사관:
- Weili Zhang, M.D
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부수사관:
- Jiali Chen, M.D
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
병리학적으로 확인된 직장 선암.
임상 병기 T3-4 또는 T 임의의 N1. MRF 양성 유무, EMVI 양성 유무에 관계없이 R0 절제가 추정됩니다.
전이 없음
장 폐쇄의 징후가 없습니다. 또는 근위 결장루 수술 후 장 폐쇄가 완화되었습니다.
연령은 18세에서 75세까지
이전의 방사선 요법, 수술 및 화학 요법이 없습니다.
제외 기준:
다발성 원발성 종양
악액질
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 샌드위치 요법
이 그룹의 모든 직장 환자는 표준 외과적 절제술을 받게 됩니다.
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방사선 치료 첫날(0일로 설정)부터 시작하여 -42, -21, 42, 63일에 옥살리플라틴 130mg/m2, 정맥주사, d1, 3주마다 반복; 및 카페시타빈 1000mg/m2, 1일 2회, d1-d14, 3주마다 반복.
방사선 요법(월요일~금요일) 동안 카페시타빈은 1650 mg/m2/d로 하루에 두 번 투여되었습니다.
TV는 6-7mm 확장되어 PTV1을 형성하고 CTV는 6-7mm 확장되어 PTV2를 형성합니다. PTV1의 선량은 50Gy/25회/35일, PTV2의 선량은 45Gy/25회/35일, 주 5회 총 5주 동안 조사하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCR 속도
기간: 수술 일주일 후
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병리학적 완전관해율
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수술 일주일 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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운영체제
기간: 5 년
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전반적인 생존
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5 년
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DFS
기간: 3 년
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무질병 생존
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3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 2일
기본 완료 (추정된)
2027년 5월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 19일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
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