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Regime terapeutico a sandwich modificato per il cancro del retto localmente avanzato

19 aprile 2024 aggiornato da: Zhen-Hai Lu

Sperimentazione clinica a braccio singolo e di fase II di un regime a sandwich come regime XELOX e somministrazione alternativa di capecitabina combinata con radioterapia preoperatoria a modulazione di intensità per carcinoma del retto localmente avanzato pMMR

Nel trattamento del cancro del retto localmente avanzato, l'efficacia a breve ea lungo termine del tradizionale regime a sandwich non ha raggiunto un'efficacia soddisfacente. Per questo motivo è stato proposto il concetto di ridurre la dose della chemioterapia postoperatoria o di anticipare direttamente l'intero importo della chemioterapia postoperatoria, che è chiamata terapia neoadiuvante totale (TNT). Tuttavia, il TNT include anche l'elevata tossicità dell'oxaliplatino nell'intero processo e il lungo intervallo di tempo tra la fine della radioterapia e l'operazione, che porta alla fibrosi del tessuto circostante, che aumenta la difficoltà della resezione chirurgica e rende difficile garantire buona qualità del campione chirurgico. Oltre a questo, ci sono problemi che possono aumentare il rischio di una potenziale progressione della malattia nei pazienti con scarsa sospensione del trattamento. Pertanto, la riduzione appropriata dell'intensità della chemioterapia e il controllo della durata totale della terapia neoadiuvante preoperatoria durante la radioterapia dovrebbero alleviare gli effetti collaterali della terapia neoadiuvante. Qui, i ricercatori hanno sintetizzato le caratteristiche dei regimi TNT e sandwich e hanno proposto un regime XELOX e una somministrazione alternativa di capecitabina combinata con radioterapia a intensità modulata preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

121

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Zhenhai Lu
        • Sub-investigatore:
          • Zhifan Zeng, M.D
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Xiaojun Wu, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Junzhong Lin, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Rongxin Zhang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Weiwei Xiao, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Yujing Fang, Ph.D
        • Sub-investigatore:
          • Fulong Wang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jianhong Peng, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Yuan Li, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Qingjian Ou, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Weili Zhang, M.D
        • Sub-investigatore:
          • Jiali Chen, M.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Adenocarcinoma rettale patologico confermato.

Stadio clinico T3-4 o T qualsiasi N1. Con o senza positività MRF, con o senza positività EMVI, si stima la resezione R0.

Nessuna metastasi

Nessun segno di ostruzione intestinale; o l'ostruzione intestinale è stata alleviata dopo l'intervento di colostomia prossimale.

L'età variava dai 18 ai 75 anni

Nessuna precedente radioterapia, chirurgia e chemioterapia.

Criteri di esclusione:

Tumore primitivo multiplo

Cachexy

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Regime del panino
Tutti i pazienti rettali in questo gruppo riceveranno resezione chirurgica standard.
Droga: XELOX
A partire dal primo giorno di radioterapia (impostato come giorno 0), il paziente ha ricevuto un totale di 4 cicli di chemioterapia XELOX nei giorni -42, -21, 42 e 63, incluso oxaliplatino 130 mg/m2, somministrazione endovenosa, d1, ripetere ogni 3 settimane; e capecitabina 1000 mg/m2, due volte al giorno, d1-d14, ripetere ogni 3 settimane.
Droga: Monoterapia con capecitabina
Durante la radioterapia (dal lunedì al venerdì), la capecitabina è stata somministrata a 1650 mg/m2/die, due volte al giorno.
Radiazione: Radiazione
La TV viene espansa di 6-7 mm per formare PTV1 e la CTV viene espansa di 6-7 mm per formare PTV2. La dose di PTV1 era di 50Gy/25 volte/35 giorni e la dose di PTV2 era di 45Gy/25 volte/35 giorni, 5 volte/settimana per un totale di 5 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di pCR
Lasso di tempo: Una settimana dopo l'intervento
tasso di remissione patologica completa
Una settimana dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 5 anni
sopravvivenza globale
5 anni
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza libera da malattia
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhen-Hai Lu

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 marzo 2022

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-FXY-494-Department of CRC

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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