Régimen terapéutico sándwich modificado para el cáncer de recto localmente avanzado
19 de abril de 2024 actualizado por: Zhen-Hai Lu
Ensayo clínico de fase II y de un solo brazo de un régimen sándwich como régimen XELOX y administración alternativa de capecitabina combinada con radioterapia de intensidad modulada preoperatoria para el cáncer de recto localmente avanzado pMMR
En el tratamiento del cáncer de recto localmente avanzado, la eficacia a corto y largo plazo del régimen sándwich tradicional no ha alcanzado una eficacia satisfactoria.
Por esta razón, se propuso el concepto de reducir la dosis de quimioterapia posoperatoria o directamente adelantar la cantidad total de quimioterapia posoperatoria, lo que se denomina terapia neoadyuvante total (TNT).
Sin embargo, el TNT también incluye la alta toxicidad del oxaliplatino en todo el proceso y el largo intervalo de tiempo entre el final de la radioterapia y la operación, lo que conduce a la fibrosis del tejido circundante, lo que aumenta la dificultad de la resección quirúrgica y dificulta la seguridad. buena calidad de la pieza quirúrgica.
Además de esto, existen problemas que pueden aumentar el riesgo de progresión potencial de la enfermedad en pacientes con una mala suspensión del tratamiento.
Por lo tanto, se espera que la reducción adecuada de la intensidad de la quimioterapia y el control de la duración total de la terapia neoadyuvante preoperatoria durante la radioterapia alivie los efectos secundarios de la terapia neoadyuvante.
Aquí, los investigadores sintetizaron las características de los regímenes de TNT y sándwich y propusieron un régimen de XELOX y la administración alternativa de capecitabina combinada con radioterapia preoperatoria de intensidad modulada.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
121
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhenhai Lu, Prof
- Número de teléfono: +862087343584
- Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jianhong Peng, M.D
- Número de teléfono: +862087343584
- Correo electrónico: pengjh@sysucc.org.cn
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana
- Reclutamiento
- Zhenhai Lu
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Sub-Investigador:
- Zhifan Zeng, M.D
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Contacto:
- Zhenhai Lu, Prof
- Número de teléfono: +86 20 87343584
- Correo electrónico: luzhh@sysucc.org.cn
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Contacto:
- Jianhong Peng, Doctor
- Número de teléfono: +86 20 87343584
- Correo electrónico: pengjh@sysucc.org.cn
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Sub-Investigador:
- Xiaojun Wu, M.D
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Sub-Investigador:
- Junzhong Lin, M.D
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Sub-Investigador:
- Rongxin Zhang, M.D
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Sub-Investigador:
- Weiwei Xiao, M.D
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Sub-Investigador:
- Yujing Fang, Ph.D
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Sub-Investigador:
- Fulong Wang, M.D
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Sub-Investigador:
- Jianhong Peng, M.D
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Sub-Investigador:
- Yuan Li, M.D
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Sub-Investigador:
- Qingjian Ou, M.D
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Sub-Investigador:
- Weili Zhang, M.D
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Sub-Investigador:
- Jiali Chen, M.D
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Adenocarcinoma de recto confirmado patológicamente.
Estadio clínico T3-4 o T cualquier N1. Con o sin positividad de MRF, con o sin positividad de EMVI, se estima resección R0.
Sin metástasis
Sin signos de obstrucción intestinal; o la obstrucción intestinal se ha aliviado después de la cirugía de colostomía proximal.
La edad osciló entre 18 y 75 años.
Sin radioterapia previa, cirugía y quimioterapia.
Criterio de exclusión:
Tumor primario múltiple
Caquexia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Régimen de sándwich
Todos los pacientes rectales de este grupo recibirán una resección quirúrgica estándar.
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A partir del primer día de radioterapia (establecido como día 0), el paciente recibió un total de 4 cursos de quimioterapia XELOX en los días -42, -21, 42 y 63, incluido oxaliplatino 130 mg/m2, administración intravenosa, d1, repetir cada 3 semanas; y capecitabina 1000 mg/m2, dos veces al día, d1-d14, repetir cada 3 semanas.
Durante la radioterapia (de lunes a viernes), se administró capecitabina a 1650 mg/m2/d, dos veces al día.
El televisor se expande 6-7 mm para formar PTV1 y el CTV se expande 6-7 mm para formar PTV2. La dosis de PTV1 fue de 50 Gy/25 veces/35 días y la dosis de PTV2 fue de 45 Gy/25 veces/35 días, 5 veces/semana durante un total de 5 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de PCR
Periodo de tiempo: Una semana después de la cirugía
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tasa de remisión patológica completa
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Una semana después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: 5 años
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sobrevivencia promedio
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5 años
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SFD
Periodo de tiempo: 3 años
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Supervivencia libre de enfermedad
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
2 de marzo de 2022
Finalización primaria (Estimado)
1 de mayo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de mayo de 2028
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de abril de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de abril de 2024
Última verificación
1 de abril de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Rectales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Antimetabolitos, Antineoplásicos
- Antimetabolitos
- Agentes antineoplásicos
- Capecitabina
Otros números de identificación del estudio
- 2021-FXY-494-Department of CRC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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