入院による睡眠覚醒障害の管理: 概日ケア プロジェクト (CircadianCare)
2022年11月15日 更新者：Prof.ssa Sara Montagnese、University Hospital Padova
睡眠は、恒常性プロセスと概日プロセスの相互作用によって調節されます。 恒常性プロセスは、睡眠-覚醒履歴に関連して睡眠傾向を決定し、概日プロセスは、暗い/明るい合図に関連して高/低睡眠傾向の交替に関与し、先行する睡眠-覚醒行動とは実質的に独立しています。 概日タイミング システムには、脳内のマスター クロックと、身体のほぼすべての器官にある末梢の補助的なタイムキーパーが含まれます。
近年、概日リズムの乱れが、睡眠不足、心血管疾患の罹患率の増加、特定の種類のがんのリスク増加など、深刻な医学的影響をもたらすという証拠が明らかになりました。 病気そのものや光、食事、活動の合図の変化により、入院自体が概日リズムを弱めるという証拠も出てきている。
私たちのプロジェクトの目的は、患者特有の概日特徴/ニーズ、およびその場限りの個別化された明暗、食事、および活動の評価を通じて概日リズムを強化することにより、入院による概日影響を制限する入院患者管理システム (CircadianCare) をテストすることです。入院期間全体をカバーするスケジュール。 これは、患者の認識、入院中の睡眠・覚醒の質とタイミング、入院患者における睡眠導入剤の使用状況、入院期間、予後などの観点から標準的な入院患者管理と比較される。 入院の結果、その後の入院、退院後の睡眠覚醒障害）。
CircadianCare システムは、予後に利益をもたらし、コストを削減し、将来の病院の組織と設計の方法を変えることが期待されており、新しいパドバ大学病院の計画に直接関連する可能性があります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sara Montagnese
- 電話番号：+390498218675
- メール：sara.montagnese@unipd.it
研究場所
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Padova、イタリア、35128
- 募集
- Padova University Hospital
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コンタクト：
- Sara Montagnese
- 電話番号：+390498218675
- メール：sara.montagnese@unipd.it
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
• 入院患者
除外基準:
• コンプライアンスの欠如
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロール
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実験的：サーカディアンケア
患者特有の概日特徴/ニーズの評価と、入院期間全体をカバーするためのその場限りの個別化された明暗、食事および活動スケジュールを通じて概日リズムを強化することにより、入院による概日影響を制限します。
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患者特有の概日特徴/ニーズの評価と、入院期間全体をカバーするためのその場限りの個別化された明暗、食事および活動スケジュールを通じて概日リズムを強化します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入眠潜時の変化 - アクチグラフィー
時間枠：1日目、7日目、14日目
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睡眠潜時（入眠してから入眠までの分数、SL）は、手首のアクティグラフィー装置によって客観的に評価されます。
SL > 30 分は臨床的に重要であると考えられます。
(目盛り分)
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1日目、7日目、14日目
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入眠潜時の変化 - 睡眠日記
時間枠：1日目、7日目、14日目
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睡眠日記によって測定された、入眠しようとしてから入眠までの分数。
睡眠潜時が 30 分を超える場合は、臨床的に重大であると考えられます。
(目盛り分)
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1日目、7日目、14日目
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睡眠時間の変化 - アクティグラフィー
時間枠：1日目、7日目、14日目
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総睡眠時間 (TST) は、消灯後のベッドでの睡眠時間として計算されます。
手首のアクティグラフィー装置によって客観的に評価されます。
(目盛時間)
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1日目、7日目、14日目
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睡眠時間の変化 - 睡眠日記
時間枠：1日目、7日目、14日目
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総睡眠時間 (TST) は、消灯後のベッドでの睡眠時間として計算されます。
毎日の睡眠日記を使用して評価されます。
(目盛時間)
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1日目、7日目、14日目
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睡眠覚醒の変化 - アクティグラフィー
時間枠：1日目、7日目、14日目
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手首のアクティグラフィーで測定される入眠後の覚醒 (WASO) は、入眠から就寝中の最後の睡眠エピソードの終了までの覚醒として記録された分数です。
(目盛り分)
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1日目、7日目、14日目
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睡眠覚醒の変化 - 睡眠日記
時間枠：1日目、7日目、14日目
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睡眠日記で測定。
入眠後の覚醒（WASO）は、参加者の睡眠時間と起床時間の主観的な尺度であり、入眠後の覚醒時間を分単位で表します。
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1日目、7日目、14日目
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睡眠効率の変化 - アクティグラフィー
時間枠：1日目、7日目、14日目
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手首アクティグラフィーで測定される睡眠効率 (SE) は、参加者が入眠 (ベッドに入ってから最初の連続 20 分間の睡眠として定義) から最後の分まで睡眠していた時間の割合 (0% ～ 100%) です。寝る（翌朝）。
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1日目、7日目、14日目
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睡眠効率の変化 - 睡眠日記
時間枠：1日目、7日目、14日目
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睡眠日記で測定。
睡眠効率は参加者の睡眠時間と起床時間の主観的な尺度であり、そこから睡眠効率は睡眠時間とベッドで過ごした時間の間の割り当てとして計算され、パーセンテージで表されます。
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1日目、7日目、14日目
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Actigraphy - 活動と休憩の時間の断片化の変化
時間枠：14日間
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日内変動 (IV) は、断片化の程度を定量化します。
変数の理論上の範囲は 0 ～ 2 で、値が大きいほど断片化が進んでいることを示します。
健康な被験者の一般的な値は 1 未満になります。
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14日間
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Actigraphy - 睡眠規則性の日々の変化
時間枠：14日間
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日内安定性 (IS) は、活動と休憩のパターンの規則性の度合いを 0 ～ 1 の範囲で定量化します。値 0 はリズムが完全に欠如していることを示し、値 1 は完全に安定したリズムを示します。
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14日間
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日中の眠気の変化
時間枠：初日、その後7日目と14日目にもう一度
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カロリンスカ眠気スケール (KSS) は、日中の特定の時間 (1 時間ごと) の眠気の状態を 1 (非常に休んでいる) から 9 (非常に眠い) までのスケールで評価する単一項目で構成されています。
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初日、その後7日目と14日目にもう一度
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唾液メラトニンの変化
時間枠：ベースライン DLMO、その後 7 日目と 14 日目に再度
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概日システムのタイミングの変化は、人間の概日位相を測定するためのゴールドスタンダードである Dim Light Melatonin Onset (DLMO) を使用して測定されます。
唾液メラトニンは、通常の就寝前に 1 時間ごとに 5 回測定され、標準的な市販のラジオイムノアッセイ (RIA) キットを使用して分析されます。
メラトニンが 4 pg/mL の閾値を超えた時点が DLMO です。
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ベースライン DLMO、その後 7 日目と 14 日目に再度
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日中の好み
時間枠：初日
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短縮バージョンのミュンヘン クロノタイプ アンケート (microMCTQ)、睡眠の中点に基づいてクロノタイプを測定します。
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初日
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概日リズムの好みを評価する
時間枠：初日
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朝夕質問票 (MEQ) スケール: MEQ 合計スコア、範囲: 16 ～ 86、参加者は朝型 (スコア 59 ～ 86)、どちらでもないタイプ (スコア 42 ～ 58)、および夜型 (スコアは 16 ～ 41)。
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初日
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睡眠の質
時間枠：初日
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ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) スケール: グローバル PSQI スコア、範囲: 0 ～ 21、スコア 5 以上は睡眠の質が低いことを示します。
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初日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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環境温度の監視
時間枠：最初、7日、14日目
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病室内の温度レベルは、摂氏スケールを使用して、ボタン温度センサーによって定期的に監視されます。
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最初、7日、14日目
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環境騒音の監視
時間枠：最初、7日、14日目
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病棟内の騒音レベルは音速計によって定期的に監視されます。
騒音レベルはデシベル (dB) で測定されます。
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最初、7日、14日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月28日
一次修了 (予想される)
2023年1月28日
研究の完了 (予想される)
2023年1月28日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月7日
最初の投稿 (実際)
2022年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月15日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。