Gestire i disturbi sonno-veglia dovuti al ricovero: il progetto Circadian Care (CircadianCare)
15 novembre 2022 aggiornato da: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova
Il sonno è regolato dall'interazione dei processi omeostatici e circadiani. Il processo omeostatico determina la propensione al sonno in relazione alla storia sonno-veglia, quello circadiano è responsabile dell'alternanza di alta/bassa propensione al sonno in relazione ai segnali buio/luce, ed è sostanzialmente indipendente dal precedente comportamento sonno-veglia. Il sistema di temporizzazione circadiano comprende un orologio principale nel cervello e custodi del tempo periferici e ausiliari praticamente in ogni organo del corpo.
Negli ultimi anni, sono emerse prove che l'interruzione circadiana ha gravi conseguenze mediche, tra cui perdita di sonno, aumento della morbilità cardiovascolare e aumento del rischio di alcuni tipi di cancro. Stanno inoltre emergendo prove del fatto che l'ospedalizzazione di per sé indebolisce la ritmicità circadiana, a causa della malattia stessa e dei segnali modificati di luce, cibo e attività.
Lo scopo del nostro progetto è testare un sistema di gestione del ricovero (CircadianCare) che limiti l'impatto circadiano del ricovero migliorando la ritmicità circadiana attraverso una valutazione delle specifiche caratteristiche/esigenze circadiane del paziente e una luce-buio, un pasto e un'attività personalizzati ad hoc programma per coprire l'intera degenza ospedaliera. Questo sarà confrontato con la gestione ospedaliera standard in termini di percezione dei pazienti, qualità sonno-veglia e tempistica durante il ricovero, utilizzo ospedaliero di farmaci che inducono il sonno, durata del ricovero e prognosi (ad es. esito del ricovero, successivi ricoveri e disturbi sonno-veglia post-dimissione).
Si prevede che il sistema CircadianCare favorirà la prognosi, ridurrà i costi e cambierà il modo in cui gli ospedali sono organizzati e progettati in futuro, con potenziale rilevanza diretta per i piani per il nuovo Ospedale Universitario di Padova.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
50
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Sara Montagnese
- Numero di telefono: +390498218675
- Email: sara.montagnese@unipd.it
Luoghi di studio
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamento
- Padova University Hospital
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Contatto:
- Sara Montagnese
- Numero di telefono: +390498218675
- Email: sara.montagnese@unipd.it
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Pazienti ospedalizzati
Criteri di esclusione:
• assenza di conformità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Controllo
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Sperimentale: Circadiancare
limita l'impatto circadiano del ricovero migliorando la ritmicità circadiana attraverso una valutazione delle caratteristiche/esigenze circadiane specifiche del paziente e un programma di luce-buio, pasti e attività personalizzato ad hoc per coprire l'intera degenza.
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migliorare la ritmicità circadiana attraverso una valutazione delle specifiche caratteristiche/esigenze circadiane del paziente e un programma di luce-buio, pasti e attività personalizzato ad hoc per coprire l'intera degenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno - actigrafia
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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La latenza del sonno (numero di minuti tra il tentativo di addormentarsi e l'inizio del sonno, SL) è oggettivamente valutata dal dispositivo di actigrafia del polso.
SL > 30 min è considerato clinicamente significativo.
(scala minuti)
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primo, 7° e 14° giorno
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Modifica della latenza dell'inizio del sonno - diario del sonno
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Il numero di minuti tra il tentativo di addormentarsi e l'inizio del sonno misurato dal diario del sonno.
La latenza del sonno > 30 min è considerata clinicamente significativa.
(scala minuti)
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primo, 7° e 14° giorno
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Variazione della durata del sonno - actigrafia
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Il tempo totale di sonno (TST) è calcolato come ore per notte trascorse a dormire a letto dopo lo spegnimento della luce.
È oggettivamente valutato dal dispositivo di actigrafia del polso.
(scala ore)
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primo, 7° e 14° giorno
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Modifica della durata del sonno - diario del sonno
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Il tempo totale di sonno (TST) è calcolato come ore per notte trascorse a dormire a letto dopo lo spegnimento della luce.
Viene valutato utilizzando i diari del sonno giornalieri.
(scala ore)
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primo, 7° e 14° giorno
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Cambiamento nel risveglio del sonno - actigrafia
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Misurato con l'attigrafia del polso, Wake After Sleep Onset (WASO) è il numero di minuti segnati come veglia dall'inizio del sonno fino alla fine dell'ultimo episodio di sonno mentre si è a letto.
(scala minuti)
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primo, 7° e 14° giorno
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Cambiamento nel risveglio del sonno - diario del sonno
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Misurato con il diario del sonno.
Wake after sleep onset (WASO) è una misura soggettiva dei tempi di sonno e veglia dei partecipanti in cui si ottiene il tempo di veglia espresso in minuti dopo l'inizio del sonno.
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primo, 7° e 14° giorno
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Cambiamento nell'efficienza del sonno - actigrafia
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Misurata con l'attigrafia del polso, l'efficienza del sonno (SE) è la percentuale di tempo (0%-100%) in cui il partecipante ha dormito dall'inizio del sonno (definito come i primi 20 minuti continui di sonno dopo essere andato a letto) fino all'ultimo minuto segnato come dormire (la mattina seguente).
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primo, 7° e 14° giorno
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Cambiamento dell'efficienza del sonno - diario del sonno
Lasso di tempo: primo, 7° e 14° giorno
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Misurato con il diario del sonno.
L'efficienza del sonno è una misura soggettiva dei tempi di sonno e di veglia dei partecipanti, da cui l'efficienza del sonno è calcolata come la quota tra il tempo di sonno/tempo trascorso a letto, espressa in percentuale.
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primo, 7° e 14° giorno
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Actigrafia: cambiamento nella frammentazione dei periodi di attività-riposo
Lasso di tempo: 14 giorni
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La variabilità intergiornaliera (IV) quantifica il grado di frammentazione.
La variabile ha un intervallo teorico da 0 a 2 con valori più alti che indicano una maggiore frammentazione.
I valori tipici per i soggetti sani saranno inferiori a 1.
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14 giorni
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Actigrafia: cambiamento della regolarità del sonno nel corso dei giorni
Lasso di tempo: 14 giorni
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La stabilità intragiornaliera (IS) quantifica il grado di regolarità nel modello attività-riposo con un intervallo da 0 a 1 dove un valore di 0 indica una totale mancanza di ritmo e un valore di 1 indica un ritmo perfettamente stabile.
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14 giorni
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Alterazione della sonnolenza diurna
Lasso di tempo: primo giorno poi di nuovo al 7° e 14° giorno
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Karolinska Sleepiness Scale (KSS) comprende un singolo item che valuta lo stato di sonnolenza in un particolare momento (ogni ora) durante il giorno su una scala da 1 (molto riposato) a 9 (molto assonnato).
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primo giorno poi di nuovo al 7° e 14° giorno
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Spostamento della melatonina salivare
Lasso di tempo: basale DLMO e poi di nuovo al 7° e 14° giorno
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Un cambiamento nei tempi del sistema circadiano viene misurato utilizzando il Dim Light Melatonin Onset (DLMO), gold standard per misurare la fase circadiana umana.
La melatonina salivare viene misurata cinque volte ogni ora prima di coricarsi abitualmente e analizzata utilizzando kit radioimmunologici standard disponibili in commercio (RIA).
Il momento in cui la melatonina supera la soglia di 4 pg/mL è il DLMO.
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basale DLMO e poi di nuovo al 7° e 14° giorno
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Preferenza diurna
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Versione breve Questionario sul cronotipo di Monaco (microMCTQ), misura il cronotipo in base al punto medio del sonno.
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Il primo giorno
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Valuta le preferenze circadiane
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Scala del questionario mattina-sera (MEQ): punteggio somma MEQ, intervallo: 16-86, i partecipanti sono classificati come tipi Mattina (punteggi tra 59 e 86), Nessuno (punteggi tra 42 e 58) e Tipi Sera ( punteggi compresi tra 16 e 41).
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Il primo giorno
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Qualità del sonno
Lasso di tempo: Il primo giorno
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Scala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): punteggio PSQI globale, intervallo: 0 - 21, punteggi di 5 o superiori indicano una scarsa qualità del sonno.
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Il primo giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Monitoraggio della temperatura ambiente
Lasso di tempo: primo, 7° 14° giorno
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I livelli di temperatura all'interno delle stanze dei reparti saranno monitorati a intervalli regolari dai sensori di temperatura ibutton, utilizzando la scala Celsius.
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primo, 7° 14° giorno
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Monitoraggio del rumore ambientale
Lasso di tempo: primo, 7° 14° giorno
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I livelli di rumore all'interno delle stanze di degenza saranno monitorati a intervalli regolari mediante fonometri.
Il livello di rumore è misurato in decibel (dB)
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primo, 7° 14° giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
28 gennaio 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
28 gennaio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
16 novembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 novembre 2022
Ultimo verificato
1 novembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 150949
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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