Manejo de la interrupción del sueño y la vigilia debido a la hospitalización: el proyecto de atención circadiana (CircadianCare)
El sueño está regulado por la interacción de los procesos homeostáticos y circadianos. El proceso homeostático determina la propensión al sueño en relación con el historial de sueño-vigilia, el circadiano es responsable de la alternancia de alta/baja propensión al sueño en relación con las señales de oscuridad/luz, y es sustancialmente independiente del comportamiento anterior de sueño-vigilia. El sistema de cronometraje circadiano abarca un reloj maestro en el cerebro y cronometradores auxiliares periféricos en prácticamente todos los órganos del cuerpo.
En los últimos años, ha surgido evidencia de que la interrupción circadiana tiene consecuencias médicas graves, que incluyen pérdida de sueño, mayor morbilidad cardiovascular y mayor riesgo de ciertos tipos de cáncer. También está surgiendo evidencia de que la hospitalización per se debilita el ritmo circadiano, debido a la enfermedad misma y a las señales modificadas de luz, alimentación y actividad.
El objetivo de nuestro proyecto es probar un sistema de gestión de pacientes hospitalizados (CircadianCare) que limita el impacto circadiano de la hospitalización al mejorar el ritmo circadiano a través de una evaluación de las características/necesidades circadianas específicas del paciente y una luz-oscuridad, comida y actividad ad hoc y personalizada. horario para cubrir la totalidad de la estancia hospitalaria. Esto se comparará con el manejo estándar de pacientes hospitalizados en términos de la percepción de los pacientes, la calidad del sueño y la vigilia y el momento durante la hospitalización, la utilización de medicamentos para inducir el sueño por parte del paciente, la duración de la hospitalización y el pronóstico (es decir, resultado de la hospitalización, hospitalizaciones posteriores y trastornos del sueño y la vigilia posteriores al alta).
Se espera que el sistema CircadianCare beneficie el pronóstico, reduzca los costos y cambie la forma en que se organizan y diseñan los hospitales en el futuro, con una potencial relevancia directa para los planes para el nuevo Hospital Universitario de Padova.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sara Montagnese
- Número de teléfono: +390498218675
- Correo electrónico: sara.montagnese@unipd.it
Ubicaciones de estudio
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Padova, Italia, 35128
- Reclutamiento
- Padova University Hospital
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Contacto:
- Sara Montagnese
- Número de teléfono: +390498218675
- Correo electrónico: sara.montagnese@unipd.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes hospitalizados
Criterio de exclusión:
• ausencia de cumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control
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Experimental: Cuidado circadiano
limita el impacto circadiano de la hospitalización al mejorar el ritmo circadiano a través de una evaluación de las características/necesidades circadianas específicas del paciente y un cronograma de comidas y actividades ad hoc personalizado con luz y oscuridad para cubrir la totalidad de la estadía del paciente hospitalizado.
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mejorar el ritmo circadiano a través de una evaluación de las características/necesidades circadianas específicas del paciente y un cronograma de actividades, comidas y actividades ad hoc y personalizado con luz y oscuridad para cubrir la totalidad de la estadía del paciente hospitalizado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la latencia de inicio del sueño - actigrafía
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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La latencia del sueño (número de minutos entre el intento de dormir y el inicio del sueño, SL) se evalúa objetivamente mediante un dispositivo de actigrafía de muñeca.
SL > 30 min se considera clínicamente significativo.
(minutos escala)
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en la latencia de inicio del sueño - diario de sueño
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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El número de minutos entre el intento de dormir y el inicio del sueño medido por el diario de sueño.
La latencia del sueño > 30 min se considera clínicamente significativa.
(minutos escala)
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en la duración del sueño - actigrafía
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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El tiempo total de sueño (TST) se calcula como las horas por noche que se pasan durmiendo en la cama después de apagar la luz.
Se valora objetivamente mediante actigrafía de muñeca.
(escala de horas)
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en la duración del sueño - diario de sueño
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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El tiempo total de sueño (TST) se calcula como las horas por noche que se pasan durmiendo en la cama después de apagar la luz.
Se evalúa mediante diarios de sueño diarios.
(escala de horas)
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en el despertar del sueño - actigrafía
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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Medido con actigrafía de muñeca, la vigilia después del inicio del sueño (WASO) es la cantidad de minutos anotados como vigilia desde el inicio del sueño hasta el final del último episodio de sueño mientras está en la cama.
(minutos escala)
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en el despertar del sueño - diario del sueño
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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Medido con diario de sueño.
Wake after sleep onset (WASO) es una medida subjetiva de los tiempos de sueño y vigilia de los participantes en la que se obtiene el tiempo de vigilia expresado en minutos después del inicio del sueño.
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en la eficiencia del sueño - actigrafía
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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Medida con actigrafía de muñeca, la eficiencia del sueño (SE) es el porcentaje de tiempo (0%-100%) que el participante estuvo durmiendo desde el inicio del sueño (definido como los primeros 20 minutos continuos de sueño después de meterse en la cama) hasta el último minuto puntuado como dormir (a la mañana siguiente).
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primero, 7mo y 14 día
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Cambio en la eficiencia del sueño - diario del sueño
Periodo de tiempo: primero, 7mo y 14 día
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Medido con diario de sueño.
La eficiencia del sueño es una medida subjetiva de los tiempos de sueño y vigilia de los participantes, a partir de la cual se calcula la eficiencia del sueño como la cuota entre el tiempo de sueño y el tiempo de permanencia en la cama, expresado en porcentaje.
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primero, 7mo y 14 día
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Actigrafía - cambio en la fragmentación de los períodos de actividad-descanso
Periodo de tiempo: 14 dias
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La variabilidad interdiaria (IV) cuantifica el grado de fragmentación.
La variable tiene un rango teórico de 0 a 2 con valores más altos que indican una mayor fragmentación.
Los valores típicos para sujetos sanos estarán por debajo de 1.
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14 dias
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Actigrafía: cambio en la regularidad del sueño a lo largo de los días.
Periodo de tiempo: 14 dias
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La estabilidad intradiaria (IS) cuantifica el grado de regularidad en el patrón actividad-reposo con un rango de 0 a 1 donde el valor 0 indica una falta total de ritmo y el valor 1 indica un ritmo perfectamente estable.
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14 dias
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Cambio en la somnolencia diurna
Periodo de tiempo: primer día y luego de nuevo en el día 7 y 14
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La Escala de Somnolencia de Karolinska (KSS) consta de un solo ítem que evalúa el estado de somnolencia en un momento determinado (cada hora) durante el día en una escala de 1 (muy descansado) a 9 (mucho sueño).
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primer día y luego de nuevo en el día 7 y 14
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Cambio de melatonina salival
Periodo de tiempo: DLMO de referencia y luego nuevamente en el día 7 y 14
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Un cambio en el tiempo del sistema circadiano se mide usando el Dim Light Melatonin Onset (DLMO), estándar de oro para medir la fase circadiana humana.
La melatonina salival se mide cinco veces cada hora antes de la hora habitual de acostarse y se analiza utilizando kits de radioinmunoensayo (RIA) estándar disponibles en el mercado.
El momento en el que la melatonina supera el umbral de 4 pg/mL es el DLMO.
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DLMO de referencia y luego nuevamente en el día 7 y 14
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Preferencia diurna
Periodo de tiempo: primer día
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Versión corta Cuestionario de cronotipo de Munich (microMCTQ), mide el cronotipo basado en el punto medio del sueño.
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primer día
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Evaluar la preferencia circadiana
Periodo de tiempo: primer día
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Escala del cuestionario matutino-vespertino (MEQ): puntuación total del MEQ, rango: 16-86, los participantes se clasifican como tipos matutinos (puntuaciones entre 59 y 86), tipos ninguno (puntuaciones entre 42 y 58) y tipos vespertinos ( puntuaciones entre 16 y 41).
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primer día
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: primer día
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Escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI): puntaje global del PSQI, rango: 0 - 21, puntajes de 5 o más indican mala calidad del sueño.
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primer día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Monitoreo de la temperatura ambiente
Periodo de tiempo: primero, 7 14 día
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Los niveles de temperatura dentro de las salas serán monitoreados a intervalos regulares por sensores de temperatura ibutton, utilizando la escala Celsius.
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primero, 7 14 día
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Monitoreo del ruido ambiental
Periodo de tiempo: primero, 7 14 día
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Los niveles de ruido dentro de las salas de las salas serán monitoreados a intervalos regulares por medio de fonómetros.
El nivel de ruido se mide en decibelios (dB)
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primero, 7 14 día
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- 150949
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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