Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zarządzanie zaburzeniami snu i czuwania z powodu hospitalizacji: projekt opieki okołodobowej (CircadianCare)

15 listopada 2022 zaktualizowane przez: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova

Sen jest regulowany przez interakcję procesów homeostatycznych i okołodobowych. Proces homeostatyczny określa skłonność do snu w zależności od historii snu i czuwania, proces okołodobowy odpowiada za naprzemienność wysokiej/niskiej skłonności do snu w odniesieniu do sygnałów ciemnych/jasnych i jest zasadniczo niezależny od poprzedzających zachowań snu i czuwania. System rytmu dobowego obejmuje główny zegar w mózgu i obwodowe, pomocnicze czujniki czasu w praktycznie każdym narządzie ciała.

W ostatnich latach pojawiły się dowody na to, że zaburzenia okołodobowe mają poważne konsekwencje medyczne, w tym utratę snu, zwiększoną zachorowalność na choroby układu krążenia i zwiększone ryzyko niektórych rodzajów raka. Pojawiają się również dowody na to, że sama hospitalizacja osłabia rytm dobowy z powodu samej choroby oraz zmodyfikowanych wskazówek dotyczących światła, jedzenia i aktywności.

Celem naszego projektu jest przetestowanie systemu zarządzania pacjentami szpitalnymi (CircadianCare), który ogranicza okołodobowy wpływ hospitalizacji poprzez poprawę rytmiczności okołodobowej poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, spersonalizowany posiłek i aktywność w trybie jasny-ciemny harmonogram obejmujący cały pobyt w szpitalu. Zostanie to porównane ze standardowym leczeniem szpitalnym pod względem postrzegania przez pacjentów, jakości snu i czuwania oraz czasu trwania hospitalizacji, stosowania przez pacjentów leków nasennych, długości hospitalizacji i rokowania (tj. wyniku hospitalizacji, kolejnych hospitalizacji oraz powypisowych zaburzeń snu i czuwania).

Oczekuje się, że system CircadianCare przyniesie korzyści w prognozowaniu, obniży koszty i zmieni sposób organizacji i projektowania szpitali w przyszłości, co może mieć bezpośrednie znaczenie dla planów nowego Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Padova, Włochy, 35128
        • Rekrutacyjny
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Pacjenci hospitalizowani

Kryteria wyłączenia:

• brak zgodności

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola
Eksperymentalny: Opieka okołodobowa
ogranicza okołodobowy wpływ hospitalizacji poprzez poprawę rytmiki okołodobowej poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, zindywidualizowany harmonogram jasny-ciemny, posiłków i aktywności obejmujący cały pobyt w szpitalu.
wzmacnianie rytmu okołodobowego poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, spersonalizowany plan posiłków i aktywności, uwzględniający cały pobyt w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana opóźnienia zasypiania – aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Latencja snu (liczba minut między próbą zaśnięcia a początkiem snu, SL) jest obiektywnie oceniana przez urządzenie do aktygrafii nadgarstka. SL > 30 min uważa się za klinicznie istotne. (minuty skali)
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana opóźnienia zasypiania - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Liczba minut między próbą zaśnięcia a zaśnięciem, mierzona w dzienniku snu. Latencja snu > 30 min jest uważana za istotną klinicznie. (minuty skali)
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana długości snu - aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Całkowity czas snu (TST) jest obliczany jako godziny na noc spędzone na spaniu w łóżku po wyłączeniu światła. Obiektywnie ocenia się to za pomocą aktygrafii nadgarstka. (godziny skali)
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana długości snu - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Całkowity czas snu (TST) jest obliczany jako godziny na noc spędzone na spaniu w łóżku po wyłączeniu światła. Ocenia się go za pomocą codziennych dzienników snu. (godziny skali)
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana w przebudzeniu snu - aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka, pobudka po zaśnięciu (WASO) to liczba minut ocenianych jako przebudzenie od początku snu do końca ostatniego epizodu snu w łóżku. (minuty skali)
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana w przebudzeniu podczas snu - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Mierzone z dziennikiem snu. Obudź się po zaśnięciu (WASO) jest subiektywną miarą czasu snu i czuwania uczestników, w której uzyskuje się czas przebudzenia wyrażony w minutach po zaśnięciu.
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana efektywności snu – aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka, efektywność snu (SE) to procent czasu (0%-100%), przez jaki uczestnik spał od początku snu (definiowanego jako pierwsze 20 nieprzerwanych minut snu po położeniu się do łóżka) do ostatniej minuty ocenionej jako spać (następnego ranka).
pierwszy, 7 i 14 dzień
Zmiana efektywności snu - dzienniczek snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
Mierzone z dziennikiem snu. Efektywność snu jest subiektywną miarą czasu snu i czuwania uczestników, z której efektywność snu jest obliczana jako stosunek czasu snu do czasu spędzonego w łóżku, wyrażony w procentach.
pierwszy, 7 i 14 dzień
Aktygrafia - zmiana fragmentacji okresów aktywność-odpoczynek
Ramy czasowe: 14 dni
Zmienność międzydniowa (IV) określa ilościowo stopień fragmentacji. Zmienna ma teoretyczny zakres od 0 do 2, przy czym wyższe wartości wskazują na większą fragmentację. Typowe wartości dla zdrowych osób będą poniżej 1.
14 dni
Aktygrafia - zmiana regularności snu w ciągu dni
Ramy czasowe: 14 dni
Stabilność śróddzienna (IS) określa ilościowo stopień regularności wzorca aktywność-odpoczynek w zakresie od 0 do 1, gdzie wartość 0 oznacza całkowity brak rytmu, a wartość 1 oznacza idealnie stabilny rytm.
14 dni
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: pierwszego dnia, a następnie ponownie w 7 i 14 dniu
Skala Senności Karolińskiej (KSS) składa się z pojedynczej pozycji oceniającej stan senności o określonej porze (co godzinę) w ciągu dnia w skali od 1 (bardzo wypoczęty) do 9 (bardzo senny).
pierwszego dnia, a następnie ponownie w 7 i 14 dniu
Przesunięcie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: linii bazowej DLMO, a następnie ponownie w 7. i 14. dniu
Zmianę w synchronizacji systemu okołodobowego mierzy się za pomocą Dim Light Melatonin Onset (DLMO), złotego standardu pomiaru fazy okołodobowej człowieka. Melatonina w ślinie jest mierzona pięć razy co 1 godzinę przed snem i oznaczana przy użyciu standardowych, dostępnych w handlu zestawów do testów radioimmunologicznych (RIA). Czas, w którym melatonina wzrasta powyżej progu 4 pg/ml, to DLMO.
linii bazowej DLMO, a następnie ponownie w 7. i 14. dniu
Preferencje dzienne
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Krótka wersja monachijskiego kwestionariusza chronotypu (microMCTQ), mierzy chronotyp na podstawie środkowego punktu snu.
pierwszy dzień
Oceń preferencje okołodobowe
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Skala kwestionariusza poranek-wieczor (MEQ): sumaryczny wynik MEQ, zakres: 16-86, uczestnicy są klasyfikowani jako typy poranne (wyniki między 59 a 86), typy ani typu (wyniki między 42 a 58) i wieczorne (wyniki między 59 a 86) wyniki od 16 do 41).
pierwszy dzień
Jakość snu
Ramy czasowe: pierwszy dzień
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): globalny wynik PSQI, zakres: 0 - 21, wynik 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu.
pierwszy dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Monitorowanie temperatury otoczenia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 14 dzień
Poziomy temperatury w salach oddziałów będą monitorowane w regularnych odstępach czasu przez czujniki temperatury ibutton, wykorzystujące skalę Celsjusza.
pierwszy, 7 14 dzień
Monitorowanie hałasu otoczenia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 14 dzień
Poziom hałasu w salach oddziałów będzie monitorowany w regularnych odstępach czasu za pomocą fonometrów. Poziom hałasu mierzony jest w decybelach (dB)
pierwszy, 7 14 dzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 150949

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj