- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05228444
Zarządzanie zaburzeniami snu i czuwania z powodu hospitalizacji: projekt opieki okołodobowej (CircadianCare)
Sen jest regulowany przez interakcję procesów homeostatycznych i okołodobowych. Proces homeostatyczny określa skłonność do snu w zależności od historii snu i czuwania, proces okołodobowy odpowiada za naprzemienność wysokiej/niskiej skłonności do snu w odniesieniu do sygnałów ciemnych/jasnych i jest zasadniczo niezależny od poprzedzających zachowań snu i czuwania. System rytmu dobowego obejmuje główny zegar w mózgu i obwodowe, pomocnicze czujniki czasu w praktycznie każdym narządzie ciała.
W ostatnich latach pojawiły się dowody na to, że zaburzenia okołodobowe mają poważne konsekwencje medyczne, w tym utratę snu, zwiększoną zachorowalność na choroby układu krążenia i zwiększone ryzyko niektórych rodzajów raka. Pojawiają się również dowody na to, że sama hospitalizacja osłabia rytm dobowy z powodu samej choroby oraz zmodyfikowanych wskazówek dotyczących światła, jedzenia i aktywności.
Celem naszego projektu jest przetestowanie systemu zarządzania pacjentami szpitalnymi (CircadianCare), który ogranicza okołodobowy wpływ hospitalizacji poprzez poprawę rytmiczności okołodobowej poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, spersonalizowany posiłek i aktywność w trybie jasny-ciemny harmonogram obejmujący cały pobyt w szpitalu. Zostanie to porównane ze standardowym leczeniem szpitalnym pod względem postrzegania przez pacjentów, jakości snu i czuwania oraz czasu trwania hospitalizacji, stosowania przez pacjentów leków nasennych, długości hospitalizacji i rokowania (tj. wyniku hospitalizacji, kolejnych hospitalizacji oraz powypisowych zaburzeń snu i czuwania).
Oczekuje się, że system CircadianCare przyniesie korzyści w prognozowaniu, obniży koszty i zmieni sposób organizacji i projektowania szpitali w przyszłości, co może mieć bezpośrednie znaczenie dla planów nowego Szpitala Uniwersyteckiego w Padwie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sara Montagnese
- Numer telefonu: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
Lokalizacje studiów
-
-
-
Padova, Włochy, 35128
- Rekrutacyjny
- Padova University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Montagnese
- Numer telefonu: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Pacjenci hospitalizowani
Kryteria wyłączenia:
• brak zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Brak interwencji: Kontrola
|
|
Eksperymentalny: Opieka okołodobowa
ogranicza okołodobowy wpływ hospitalizacji poprzez poprawę rytmiki okołodobowej poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, zindywidualizowany harmonogram jasny-ciemny, posiłków i aktywności obejmujący cały pobyt w szpitalu.
|
wzmacnianie rytmu okołodobowego poprzez ocenę specyficznych cech/potrzeb okołodobowych pacjenta oraz doraźny, spersonalizowany plan posiłków i aktywności, uwzględniający cały pobyt w szpitalu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana opóźnienia zasypiania – aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Latencja snu (liczba minut między próbą zaśnięcia a początkiem snu, SL) jest obiektywnie oceniana przez urządzenie do aktygrafii nadgarstka.
SL > 30 min uważa się za klinicznie istotne.
(minuty skali)
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana opóźnienia zasypiania - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Liczba minut między próbą zaśnięcia a zaśnięciem, mierzona w dzienniku snu.
Latencja snu > 30 min jest uważana za istotną klinicznie.
(minuty skali)
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana długości snu - aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Całkowity czas snu (TST) jest obliczany jako godziny na noc spędzone na spaniu w łóżku po wyłączeniu światła.
Obiektywnie ocenia się to za pomocą aktygrafii nadgarstka.
(godziny skali)
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana długości snu - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Całkowity czas snu (TST) jest obliczany jako godziny na noc spędzone na spaniu w łóżku po wyłączeniu światła.
Ocenia się go za pomocą codziennych dzienników snu.
(godziny skali)
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana w przebudzeniu snu - aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Mierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka, pobudka po zaśnięciu (WASO) to liczba minut ocenianych jako przebudzenie od początku snu do końca ostatniego epizodu snu w łóżku.
(minuty skali)
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana w przebudzeniu podczas snu - dziennik snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Mierzone z dziennikiem snu.
Obudź się po zaśnięciu (WASO) jest subiektywną miarą czasu snu i czuwania uczestników, w której uzyskuje się czas przebudzenia wyrażony w minutach po zaśnięciu.
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana efektywności snu – aktygrafia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmierzona za pomocą aktygrafii nadgarstka, efektywność snu (SE) to procent czasu (0%-100%), przez jaki uczestnik spał od początku snu (definiowanego jako pierwsze 20 nieprzerwanych minut snu po położeniu się do łóżka) do ostatniej minuty ocenionej jako spać (następnego ranka).
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Zmiana efektywności snu - dzienniczek snu
Ramy czasowe: pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Mierzone z dziennikiem snu.
Efektywność snu jest subiektywną miarą czasu snu i czuwania uczestników, z której efektywność snu jest obliczana jako stosunek czasu snu do czasu spędzonego w łóżku, wyrażony w procentach.
|
pierwszy, 7 i 14 dzień
|
Aktygrafia - zmiana fragmentacji okresów aktywność-odpoczynek
Ramy czasowe: 14 dni
|
Zmienność międzydniowa (IV) określa ilościowo stopień fragmentacji.
Zmienna ma teoretyczny zakres od 0 do 2, przy czym wyższe wartości wskazują na większą fragmentację.
Typowe wartości dla zdrowych osób będą poniżej 1.
|
14 dni
|
Aktygrafia - zmiana regularności snu w ciągu dni
Ramy czasowe: 14 dni
|
Stabilność śróddzienna (IS) określa ilościowo stopień regularności wzorca aktywność-odpoczynek w zakresie od 0 do 1, gdzie wartość 0 oznacza całkowity brak rytmu, a wartość 1 oznacza idealnie stabilny rytm.
|
14 dni
|
Zmiana senności w ciągu dnia
Ramy czasowe: pierwszego dnia, a następnie ponownie w 7 i 14 dniu
|
Skala Senności Karolińskiej (KSS) składa się z pojedynczej pozycji oceniającej stan senności o określonej porze (co godzinę) w ciągu dnia w skali od 1 (bardzo wypoczęty) do 9 (bardzo senny).
|
pierwszego dnia, a następnie ponownie w 7 i 14 dniu
|
Przesunięcie melatoniny w ślinie
Ramy czasowe: linii bazowej DLMO, a następnie ponownie w 7. i 14. dniu
|
Zmianę w synchronizacji systemu okołodobowego mierzy się za pomocą Dim Light Melatonin Onset (DLMO), złotego standardu pomiaru fazy okołodobowej człowieka.
Melatonina w ślinie jest mierzona pięć razy co 1 godzinę przed snem i oznaczana przy użyciu standardowych, dostępnych w handlu zestawów do testów radioimmunologicznych (RIA).
Czas, w którym melatonina wzrasta powyżej progu 4 pg/ml, to DLMO.
|
linii bazowej DLMO, a następnie ponownie w 7. i 14. dniu
|
Preferencje dzienne
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Krótka wersja monachijskiego kwestionariusza chronotypu (microMCTQ), mierzy chronotyp na podstawie środkowego punktu snu.
|
pierwszy dzień
|
Oceń preferencje okołodobowe
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Skala kwestionariusza poranek-wieczor (MEQ): sumaryczny wynik MEQ, zakres: 16-86, uczestnicy są klasyfikowani jako typy poranne (wyniki między 59 a 86), typy ani typu (wyniki między 42 a 58) i wieczorne (wyniki między 59 a 86) wyniki od 16 do 41).
|
pierwszy dzień
|
Jakość snu
Ramy czasowe: pierwszy dzień
|
Skala Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): globalny wynik PSQI, zakres: 0 - 21, wynik 5 lub wyższy wskazuje na słabą jakość snu.
|
pierwszy dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Monitorowanie temperatury otoczenia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 14 dzień
|
Poziomy temperatury w salach oddziałów będą monitorowane w regularnych odstępach czasu przez czujniki temperatury ibutton, wykorzystujące skalę Celsjusza.
|
pierwszy, 7 14 dzień
|
Monitorowanie hałasu otoczenia
Ramy czasowe: pierwszy, 7 14 dzień
|
Poziom hałasu w salach oddziałów będzie monitorowany w regularnych odstępach czasu za pomocą fonometrów.
Poziom hałasu mierzony jest w decybelach (dB)
|
pierwszy, 7 14 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 150949
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .