Sairaalahoidosta johtuvien uni- ja valveillaolohäiriöiden hallinta: Circadian Care Project (CircadianCare)
tiistai 15. marraskuuta 2022 päivittänyt: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova
Unta säätelee homeostaattisten ja vuorokausivaihteluiden vuorovaikutus. Homeostaattinen prosessi määrittää unialttiuden suhteessa uni-valveiluhistoriaan, vuorokausivaihtelu on vastuussa korkean/matalan unialttiuden vuorottelusta suhteessa pimeään/vaaleisiin vihjeisiin ja on olennaisesti riippumaton aikaisemmasta uni-valveilukäyttäytymisestä. Vuorokausiajoitusjärjestelmä käsittää pääkellon aivoissa ja oheiskellot lähes jokaisessa kehon elimessä.
Viime vuosina on saatu näyttöä siitä, että vuorokausivaihteluilla on vakavia lääketieteellisiä seurauksia, kuten unen menetys, lisääntynyt sydän- ja verisuonitautisairaus ja lisääntynyt riski sairastua tiettyihin syöpätyyppeihin. Todisteita on myös siitä, että sairaalahoito sinänsä heikentää vuorokausirytmyyttä itse taudin ja muuttuneiden valo-, ruoka- ja aktiviteettivihjeiden vuoksi.
Projektimme tavoitteena on testata laitoshoitojärjestelmää (CircadianCare), joka rajoittaa sairaalahoidon vuorokausivaikutusta tehostamalla vuorokausirytmyyttä arvioimalla potilaan erityisiä vuorokausiluonteisia piirteitä/tarpeita sekä ad hoc -henkilökohtaista valoa, pimeää, ateriaa ja aktiivisuutta. aikataulu kattaa koko sairaalahoidon. Tätä verrataan tavanomaiseen laitoshoitoon potilaiden havainnon, unen ja valveillaoloajan laadun ja ajoituksen suhteen sairaalahoidon aikana, unta indusoivien lääkkeiden potilaskäytön, sairaalahoidon pituuden ja ennusteen (ts. sairaalahoidon, myöhempien sairaalahoitojen ja kotiutuksen jälkeisten uni- ja hereilläolohäiriöiden tulokset).
CircadianCare-järjestelmän odotetaan hyödyttävän ennustetta, vähentävän kustannuksia ja muuttavan sairaaloiden organisointia ja suunnittelua tulevaisuudessa, mikä voi olla suoraa merkitystä uuden Padovan yliopistollisen sairaalan suunnitelmille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
50
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sara Montagnese
- Puhelinnumero: +390498218675
- Sähköposti: sara.montagnese@unipd.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekrytointi
- Padova University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Sara Montagnese
- Puhelinnumero: +390498218675
- Sähköposti: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
• Sairaalapotilaat
Poissulkemiskriteerit:
• noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
|
|
Kokeellinen: Vuorokausihoito
rajoittaa sairaalahoidon vuorokausivaikutusta tehostamalla vuorokausirytmyyttä arvioimalla potilaan erityisiä vuorokausiluonteisia piirteitä/tarpeita ja ad hoc -kohtaisen, henkilökohtaisen valo-pimeän, ateria- ja aktiviteettiaikataulun, joka kattaa koko sairaalahoidon.
|
vuorokausirytmyyden parantaminen arvioimalla potilaan erityisiä vuorokausiluonteisia piirteitä/tarpeita ja tekemällä ad hoc, yksilöllinen valo-pimeä, ateria- ja aktiviteettiaikataulu kattamaan koko potilasjakson.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos nukahtamislatenssissa - aktigrafia
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Univiive (minuuttien lukumäärä nukahtamisyrityksen ja unen alkamisen välillä, SL) arvioidaan objektiivisesti ranteen aktivointilaitteella.
SL > 30 min katsotaan kliinisesti merkitseväksi.
(asteikon minuutit)
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Muutos nukahtamisviiveessä - unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Minuuttimäärä nukahtamisyrityksen ja unen alkamisen välillä mitattuna unipäiväkirjasta.
Unilatenssia > 30 minuuttia pidetään kliinisesti merkittävänä.
(asteikon minuutit)
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Unen keston muutos - aktigrafia
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Kokonaisuniaika (TST) lasketaan tunteina yötä kohden, joka kuluu nukkumaan sängyssä valon sammuttamisen jälkeen.
Se arvioidaan objektiivisesti ranteen aktivointilaitteella.
(mittakaavatunnit)
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Unen keston muutos - unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Kokonaisuniaika (TST) lasketaan tunteina yötä kohden, joka kuluu nukkumaan sängyssä valon sammuttamisen jälkeen.
Sitä arvioidaan päivittäisten unipäiväkirjojen avulla.
(mittakaavatunnit)
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Muutos unen heräämisessä - aktigrafia
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Ranteen aktivigrafialla mitattuna herääminen unen alkamisen jälkeen (WASO) on minuuttien määrä, joka pisteytetään heräämisenä unen alkamisesta viimeisen unijakson loppuun sängyssä.
(asteikon minuutit)
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Muutos uniheräämisessä - unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Unipäiväkirjalla mitattu.
Herätys unen alkamisen jälkeen (WASO) on subjektiivinen mitta osallistujien nukkumis- ja heräämisajoista, jolloin valveillaoloaika ilmaistaan minuutteina unen alkamisen jälkeen.
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Muutos unen tehokkuudessa - aktigrafia
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Ranteen aktivigrafialla mitattuna unen tehokkuus (SE) on prosenttiosuus ajasta (0–100 %), jolloin osallistuja nukkui unen alkamisesta (määritelty ensimmäiseksi 20 yhtäjaksoiseksi unen minuutiksi sänkyyn menemisen jälkeen) viimeiseen minuuttiin, joka on pisteytetty nukkua (seuraavana aamuna).
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Muutos unen tehokkuudessa - unipäiväkirja
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
Unipäiväkirjalla mitattu.
Unen tehokkuus on osallistujien nukkumis- ja valveillaoloaikojen subjektiivinen mitta, josta unen tehokkuus lasketaan prosentteina ilmaistuna nukkumisajan/sängyssä vietetyn ajan välillä.
|
ensimmäinen, 7. ja 14. päivä
|
|
Aktigrafia - aktiivisuus-lepoaikojen pirstoutumisen muutos
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivittäinen vaihtelu (IV) ilmaisee pirstoutumisen asteen.
Muuttujan teoreettinen alue on 0-2, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa fragmentoitumista.
Tyypilliset arvot terveille koehenkilöille ovat alle 1.
|
14 päivää
|
|
Actigraphy - unen säännöllisyyden muutos päivien aikana
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päivänsisäinen stabiilius (IS) kvantifioi aktiivisuus-lepo-kuvion säännöllisyyden asteen välillä 0-1, jossa arvo 0 tarkoittaa täydellistä rytmin puutetta ja arvo 1 ilmaisee täysin vakaata rytmiä.
|
14 päivää
|
|
Muutos päiväsaikaan
Aikaikkuna: ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen 7. ja 14. päivänä
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) sisältää yhden kohdan, joka arvioi uneliaisuuden tilaa tiettynä aikana (joka tunti) päivän aikana asteikolla 1 (erittäin levännyt) 9 (erittäin uninen).
|
ensimmäisenä päivänä ja sitten uudelleen 7. ja 14. päivänä
|
|
Syljen melatoniinin muutos
Aikaikkuna: lähtötason DLMO ja sitten uudelleen 7. ja 14. päivänä
|
Vuorokausijärjestelmän ajoituksen muutos mitataan käyttämällä Dim Light Melatonin Onset (DLMO) -standardia, joka on kultainen standardi ihmisen vuorokausivaiheen mittaamiseen.
Syljen melatoniini mitataan viisi kertaa joka 1. tunti ennen tavallista nukkumaanmenoa ja määritetään käyttämällä tavallisia kaupallisesti saatavia radioimmunomäärityspakkauksia (RIA).
Aika, jolloin melatoniini nousee yli 4 pg/ml kynnyksen, on DLMO.
|
lähtötason DLMO ja sitten uudelleen 7. ja 14. päivänä
|
|
Päivän mieltymys
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Lyhyt versio Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mittaa kronotyyppi unen keskipisteen perusteella.
|
ensimmäinen päivä
|
|
Arvioi vuorokausiajan mieltymys
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Aamu-iltakyselylomakkeen (MEQ) asteikko: MEQ summapisteet, vaihteluväli: 16-86, osallistujat luokitellaan Aamutyyppisiin (pisteet välillä 59 - 86), Ei kumpikaan -tyyppeihin (pisteet välillä 42 - 58) ja Iltatyyppisiin ( pisteet välillä 16-41).
|
ensimmäinen päivä
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäinen päivä
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) -asteikko: maailmanlaajuinen PSQI-pistemäärä, vaihteluväli: 0-21, pisteet 5 tai korkeammat osoittavat huonoa unen laatua.
|
ensimmäinen päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ympäristön lämpötilan seuranta
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. 14. päivä
|
Osastohuoneiden lämpötilatasoja seurataan säännöllisin väliajoin ibuttonin lämpötila-antureilla Celsius-asteikolla.
|
ensimmäinen, 7. 14. päivä
|
|
Ympäristömelun valvonta
Aikaikkuna: ensimmäinen, 7. 14. päivä
|
Osaston huoneiden melutasoa seurataan säännöllisin väliajoin fonometreillä.
Melutaso mitataan desibeleinä (dB)
|
ensimmäinen, 7. 14. päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 7. helmikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 8. helmikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 16. marraskuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. marraskuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 150949
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .