Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Håndtering af søvn- og vågneforstyrrelser på grund af hospitalsindlæggelse: Circadian Care Project (CircadianCare)

15. november 2022 opdateret af: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova

Søvn reguleres af samspillet mellem homeostatiske og døgnrytmeprocesser. Den homøostatiske proces bestemmer søvntilbøjelighed i forhold til søvn-vågen historie, den cirkadiske er ansvarlig for vekslen mellem høj/lav søvntilbøjelighed i forhold til mørke/lyse signaler, og er i det væsentlige uafhængig af forudgående søvn-vågen adfærd. Det cirkadiske timing-system omfatter et master-ur i hjernen og perifere, hjælpetidsholdere i stort set alle kroppens organer.

I de senere år er der opstået beviser for, at døgnforstyrrelser har alvorlige medicinske konsekvenser, herunder søvntab, øget kardiovaskulær sygelighed og øget risiko for visse typer kræft. Der er også tegn på, at hospitalsindlæggelse i sig selv svækker døgnrytmen på grund af selve sygdommen og modificerede lys-, mad- og aktivitetssignaler.

Formålet med vores projekt er at teste et døgnbehandlingssystem (CircadianCare), der begrænser døgnindlæggelsens effekt ved at forbedre døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnfunktioner/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke måltid og aktivitet. tidsplan til at dække hele døgnopholdet. Dette vil blive sammenlignet med standard indlæggelsesbehandling med hensyn til patienternes opfattelse, søvn-vågen kvalitet og timing under indlæggelse, indlæggelsesbrug af søvnfremkaldende medicin, længde af indlæggelse og prognose (dvs. resultat af indlæggelse, efterfølgende indlæggelser og søvn-vågen-forstyrrelser efter udskrivelse).

CircadianCare-systemet forventes at gavne prognosen, reducere omkostningerne og ændre den måde, hospitaler organiseres og designes på i fremtiden, med potentiel direkte relevans for planerne for det nye universitetshospital i Padova.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Padova, Italien, 35128
        • Rekruttering
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

• Indlagte patienter

Ekskluderingskriterier:

• manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Eksperimentel: Circadiancare
begrænser indlæggelsens døgneffekt ved at forbedre døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnfunktioner/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsskema til at dække hele døgnopholdet.
styrkelse af døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnrytmetræk/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsskema, der dækker hele døgnopholdet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i søvnindsættende latens - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Søvnforsinkelse (antal minutter mellem forsøg på at sove og begyndende søvn, SL) vurderes objektivt ved hjælp af håndleddets aktigrafi. SL > 30 min anses for at være klinisk signifikant. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvnindsættende latens - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Antallet af minutter mellem forsøg på at sove og begyndende søvn målt ved søvndagbog. Søvnlatens > 30 minutter anses for at være klinisk signifikant. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvnvarighed - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Samlet søvntid (TST) beregnes som timer pr. nat brugt på at sove, mens du er i seng, efter at lyset er slukket. Det vurderes objektivt af håndleddets aktigrafi. (skala timer)
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvnvarighed - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Samlet søvntid (TST) beregnes som timer pr. nat brugt på at sove, mens du er i seng, efter at lyset er slukket. Det vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger. (skala timer)
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvnopvågning - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med håndledsaktigrafi er wake after sleep onset (WASO) antallet af minutter scoret som vågen fra søvnstart til slutningen af ​​den sidste søvnepisode i sengen. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvnopvågning - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med søvndagbog. Wake after sleep onset (WASO) er et subjektivt mål for deltagernes søvn- og vågnetider, hvori vågen tid udtrykt i minutter efter søvnstart opnås.
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvneffektivitet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med håndledsaktigrafi er søvneffektivitet (SE) procentdelen af ​​tid (0%-100%), som deltageren sov fra søvnbegyndelse (defineret som de første 20 sammenhængende minutters søvn efter at være kommet i seng) indtil det sidste minut scorede som søvn (den følgende morgen).
første, 7. og 14. dag
Ændring i søvneffektivitet - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med søvndagbog. Søvneffektiviteten er et subjektivt mål for deltagernes søvn- og vågnetider, hvorfra søvneffektiviteten er beregnet som kvoten mellem søvn/tid i seng, udtrykt i procent.
første, 7. og 14. dag
Aktigrafi - ændring i fragmentering af aktivitets-hvileperioder
Tidsramme: 14 dage
Interdaglig variabilitet (IV) kvantificerer graden af ​​fragmentering. Variablen har et teoretisk område på 0 til 2 med højere værdier, der indikerer højere fragmentering. Typiske værdier for raske forsøgspersoner vil være under 1.
14 dage
Aktigrafi - ændring i søvnregelmæssighed over dage
Tidsramme: 14 dage
Intradaglig stabilitet (IS) kvantificerer graden af ​​regelmæssighed i aktivitets-hvilemønsteret med et interval på 0 til 1, hvor en værdi på 0 indikerer en total mangel på rytme og en værdi på 1 indikerer en perfekt stabil rytme.
14 dage
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: første dag og derefter igen på 7. og 14. dag
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) omfatter et enkelt element, der vurderer tilstanden søvnighed på et bestemt tidspunkt (hver time) i løbet af dagen på en skala fra 1 (meget udhvilet) til 9 (meget søvnig).
første dag og derefter igen på 7. og 14. dag
Spyt melatonin skift
Tidsramme: baseline DLMO og derefter igen på 7. og 14. dag
En ændring i timingen af ​​det cirkadiske system måles ved hjælp af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), guldstandarden til måling af menneskelig cirkadisk fase. Spytmelatonin måles fem gange hver 1 time før sædvanlig sengetid og analyseres ved hjælp af standard kommercielt tilgængelige radioimmunoassay (RIA) kits. Det tidspunkt, hvor melatonin stiger over en tærskel på 4 pg/mL, er DLMO.
baseline DLMO og derefter igen på 7. og 14. dag
Daglig præference
Tidsramme: første dag
Kort version Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mål kronotype baseret på søvnens midtpunkt.
første dag
Vurder cirkadisk præference
Tidsramme: første dag
Morgen-aften spørgeskema (MEQ) skala: MEQ sum score, interval: 16-86, deltagere er klassificeret som morgen-typer (score mellem 59 og 86), Ingen-typer (score mellem 42 og 58) og aften-typer ( scorer mellem 16 og 41).
første dag
Søvnkvalitet
Tidsramme: første dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala: global PSQI-score, interval: 0 - 21, score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overvågning af omgivelsernes temperatur
Tidsramme: første, 7. 14. dag
Temperaturniveauer i afdelingsrum vil blive overvåget med regelmæssige intervaller af ibutton-temperaturfølere ved hjælp af Celsius-skalaen.
første, 7. 14. dag
Overvågning af miljøstøj
Tidsramme: første, 7. 14. dag
Støjniveauet i afdelingsrummene vil blive overvåget med jævne mellemrum af fonometre. Støjniveau måles i decibel (dB)
første, 7. 14. dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. januar 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 150949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner