- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05228444
Håndtering af søvn- og vågneforstyrrelser på grund af hospitalsindlæggelse: Circadian Care Project (CircadianCare)
Søvn reguleres af samspillet mellem homeostatiske og døgnrytmeprocesser. Den homøostatiske proces bestemmer søvntilbøjelighed i forhold til søvn-vågen historie, den cirkadiske er ansvarlig for vekslen mellem høj/lav søvntilbøjelighed i forhold til mørke/lyse signaler, og er i det væsentlige uafhængig af forudgående søvn-vågen adfærd. Det cirkadiske timing-system omfatter et master-ur i hjernen og perifere, hjælpetidsholdere i stort set alle kroppens organer.
I de senere år er der opstået beviser for, at døgnforstyrrelser har alvorlige medicinske konsekvenser, herunder søvntab, øget kardiovaskulær sygelighed og øget risiko for visse typer kræft. Der er også tegn på, at hospitalsindlæggelse i sig selv svækker døgnrytmen på grund af selve sygdommen og modificerede lys-, mad- og aktivitetssignaler.
Formålet med vores projekt er at teste et døgnbehandlingssystem (CircadianCare), der begrænser døgnindlæggelsens effekt ved at forbedre døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnfunktioner/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke måltid og aktivitet. tidsplan til at dække hele døgnopholdet. Dette vil blive sammenlignet med standard indlæggelsesbehandling med hensyn til patienternes opfattelse, søvn-vågen kvalitet og timing under indlæggelse, indlæggelsesbrug af søvnfremkaldende medicin, længde af indlæggelse og prognose (dvs. resultat af indlæggelse, efterfølgende indlæggelser og søvn-vågen-forstyrrelser efter udskrivelse).
CircadianCare-systemet forventes at gavne prognosen, reducere omkostningerne og ændre den måde, hospitaler organiseres og designes på i fremtiden, med potentiel direkte relevans for planerne for det nye universitetshospital i Padova.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Montagnese
- Telefonnummer: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italien, 35128
- Rekruttering
- Padova University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Montagnese
- Telefonnummer: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
• Indlagte patienter
Ekskluderingskriterier:
• manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
|
|
|
Eksperimentel: Circadiancare
begrænser indlæggelsens døgneffekt ved at forbedre døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnfunktioner/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsskema til at dække hele døgnopholdet.
|
styrkelse af døgnrytmen gennem en vurdering af patientens specifikke døgnrytmetræk/behov og et ad hoc, personligt tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsskema, der dækker hele døgnopholdet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i søvnindsættende latens - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Søvnforsinkelse (antal minutter mellem forsøg på at sove og begyndende søvn, SL) vurderes objektivt ved hjælp af håndleddets aktigrafi.
SL > 30 min anses for at være klinisk signifikant.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvnindsættende latens - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Antallet af minutter mellem forsøg på at sove og begyndende søvn målt ved søvndagbog.
Søvnlatens > 30 minutter anses for at være klinisk signifikant.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvnvarighed - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Samlet søvntid (TST) beregnes som timer pr. nat brugt på at sove, mens du er i seng, efter at lyset er slukket.
Det vurderes objektivt af håndleddets aktigrafi.
(skala timer)
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvnvarighed - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Samlet søvntid (TST) beregnes som timer pr. nat brugt på at sove, mens du er i seng, efter at lyset er slukket.
Det vurderes ved hjælp af daglige søvndagbøger.
(skala timer)
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvnopvågning - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med håndledsaktigrafi er wake after sleep onset (WASO) antallet af minutter scoret som vågen fra søvnstart til slutningen af den sidste søvnepisode i sengen.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvnopvågning - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med søvndagbog.
Wake after sleep onset (WASO) er et subjektivt mål for deltagernes søvn- og vågnetider, hvori vågen tid udtrykt i minutter efter søvnstart opnås.
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvneffektivitet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med håndledsaktigrafi er søvneffektivitet (SE) procentdelen af tid (0%-100%), som deltageren sov fra søvnbegyndelse (defineret som de første 20 sammenhængende minutters søvn efter at være kommet i seng) indtil det sidste minut scorede som søvn (den følgende morgen).
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Ændring i søvneffektivitet - søvndagbog
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med søvndagbog.
Søvneffektiviteten er et subjektivt mål for deltagernes søvn- og vågnetider, hvorfra søvneffektiviteten er beregnet som kvoten mellem søvn/tid i seng, udtrykt i procent.
|
første, 7. og 14. dag
|
|
Aktigrafi - ændring i fragmentering af aktivitets-hvileperioder
Tidsramme: 14 dage
|
Interdaglig variabilitet (IV) kvantificerer graden af fragmentering.
Variablen har et teoretisk område på 0 til 2 med højere værdier, der indikerer højere fragmentering.
Typiske værdier for raske forsøgspersoner vil være under 1.
|
14 dage
|
|
Aktigrafi - ændring i søvnregelmæssighed over dage
Tidsramme: 14 dage
|
Intradaglig stabilitet (IS) kvantificerer graden af regelmæssighed i aktivitets-hvilemønsteret med et interval på 0 til 1, hvor en værdi på 0 indikerer en total mangel på rytme og en værdi på 1 indikerer en perfekt stabil rytme.
|
14 dage
|
|
Ændring i søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: første dag og derefter igen på 7. og 14. dag
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) omfatter et enkelt element, der vurderer tilstanden søvnighed på et bestemt tidspunkt (hver time) i løbet af dagen på en skala fra 1 (meget udhvilet) til 9 (meget søvnig).
|
første dag og derefter igen på 7. og 14. dag
|
|
Spyt melatonin skift
Tidsramme: baseline DLMO og derefter igen på 7. og 14. dag
|
En ændring i timingen af det cirkadiske system måles ved hjælp af Dim Light Melatonin Onset (DLMO), guldstandarden til måling af menneskelig cirkadisk fase.
Spytmelatonin måles fem gange hver 1 time før sædvanlig sengetid og analyseres ved hjælp af standard kommercielt tilgængelige radioimmunoassay (RIA) kits.
Det tidspunkt, hvor melatonin stiger over en tærskel på 4 pg/mL, er DLMO.
|
baseline DLMO og derefter igen på 7. og 14. dag
|
|
Daglig præference
Tidsramme: første dag
|
Kort version Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mål kronotype baseret på søvnens midtpunkt.
|
første dag
|
|
Vurder cirkadisk præference
Tidsramme: første dag
|
Morgen-aften spørgeskema (MEQ) skala: MEQ sum score, interval: 16-86, deltagere er klassificeret som morgen-typer (score mellem 59 og 86), Ingen-typer (score mellem 42 og 58) og aften-typer ( scorer mellem 16 og 41).
|
første dag
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: første dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala: global PSQI-score, interval: 0 - 21, score på 5 eller højere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overvågning af omgivelsernes temperatur
Tidsramme: første, 7. 14. dag
|
Temperaturniveauer i afdelingsrum vil blive overvåget med regelmæssige intervaller af ibutton-temperaturfølere ved hjælp af Celsius-skalaen.
|
første, 7. 14. dag
|
|
Overvågning af miljøstøj
Tidsramme: første, 7. 14. dag
|
Støjniveauet i afdelingsrummene vil blive overvåget med jævne mellemrum af fonometre.
Støjniveau måles i decibel (dB)
|
første, 7. 14. dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 150949
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .