Gérer les perturbations du sommeil et de l'éveil dues à l'hospitalisation : le projet de soins circadiens (CircadianCare)
Le sommeil est régulé par l'interaction des processus homéostatiques et circadiens. Le processus homéostatique détermine la propension au sommeil par rapport à l'historique veille-sommeil, le processus circadien est responsable de l'alternance de propension élevée/faible au sommeil par rapport aux signaux sombres/clairs, et est sensiblement indépendant du comportement veille-sommeil précédent. Le système de chronométrage circadien comprend une horloge maîtresse dans le cerveau et des chronomètres auxiliaires périphériques dans pratiquement tous les organes du corps.
Ces dernières années, des preuves ont émergé que la perturbation circadienne a de graves conséquences médicales, notamment la perte de sommeil, une morbidité cardiovasculaire accrue et un risque accru de certains types de cancer. Des preuves émergent également que l'hospitalisation en soi affaiblit la rythmicité circadienne, en raison de la maladie elle-même et de la modification des signaux de lumière, d'alimentation et d'activité.
L'objectif de notre projet est de tester un système de gestion des patients hospitalisés (CircadianCare) qui limite l'impact circadien de l'hospitalisation en améliorant la rythmicité circadienne grâce à une évaluation des caractéristiques/besoins circadiens spécifiques du patient et d'un repas et d'une activité lumière-obscurité personnalisés ad hoc. horaire pour couvrir la totalité du séjour en hospitalisation. Cela sera comparé à la prise en charge standard des patients hospitalisés en termes de perception des patients, de qualité veille-sommeil et de moment pendant l'hospitalisation, d'utilisation par les patients hospitalisés de médicaments induisant le sommeil, de durée d'hospitalisation et de pronostic (c.-à-d. l'issue de l'hospitalisation, les hospitalisations ultérieures et les troubles du sommeil et de l'éveil après la sortie).
Le système CircadianCare devrait améliorer le pronostic, réduire les coûts et changer la façon dont les hôpitaux sont organisés et conçus à l'avenir, avec une pertinence directe potentielle pour les plans du nouvel hôpital universitaire de Padoue.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sara Montagnese
- Numéro de téléphone: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
Lieux d'étude
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Padova, Italie, 35128
- Recrutement
- Padova University Hospital
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Contact:
- Sara Montagnese
- Numéro de téléphone: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
• Patients hospitalisés
Critère d'exclusion:
• absence de conformité
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Contrôler
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Expérimental: Circadiancare
limite l'impact circadien de l'hospitalisation en améliorant la rythmicité circadienne grâce à une évaluation des caractéristiques/besoins circadiens spécifiques du patient et d'un horaire clair-obscur personnalisé, de repas et d'activités pour couvrir l'ensemble du séjour en hospitalisation.
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l'amélioration de la rythmicité circadienne grâce à une évaluation des caractéristiques/besoins circadiens spécifiques du patient et d'un programme ad hoc et personnalisé de repas et d'activités pour couvrir l'ensemble du séjour en hospitalisation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la latence d'endormissement - actigraphie
Délai: premier, 7e et 14e jour
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La latence d'endormissement (nombre de minutes entre la tentative d'endormissement et l'endormissement, SL) est objectivement évaluée par l'appareil d'actigraphie du poignet.
SL > 30 min est considéré comme cliniquement significatif.
(minutes d'échelle)
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de la latence d'endormissement - journal du sommeil
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Le nombre de minutes entre l'essai de dormir et l'endormissement tel que mesuré par le journal du sommeil.
Une latence d'endormissement > 30 min est considérée comme cliniquement significative.
(minutes d'échelle)
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de la durée du sommeil - actigraphie
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Le temps de sommeil total (TST) est calculé en heures par nuit passées à dormir au lit après l'extinction de la lumière.
Elle est objectivement évaluée par un appareil d'actigraphie du poignet.
(heures d'échelle)
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de la durée du sommeil - journal du sommeil
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Le temps de sommeil total (TST) est calculé en heures par nuit passées à dormir au lit après l'extinction de la lumière.
Il est évalué à l'aide de journaux de sommeil quotidiens.
(heures d'échelle)
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de l'éveil du sommeil - actigraphie
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Mesuré avec l'actigraphie du poignet, l'éveil après le début du sommeil (WASO) est le nombre de minutes d'éveil depuis le début du sommeil jusqu'à la fin du dernier épisode de sommeil au lit.
(minutes d'échelle)
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de l'éveil du sommeil - journal du sommeil
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Mesuré avec un journal de sommeil.
Le réveil après l'endormissement (WASO) est une mesure subjective des temps de sommeil et d'éveil des participants dans laquelle le temps d'éveil exprimé en minutes après l'endormissement est obtenu.
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de l'efficacité du sommeil - actigraphie
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Mesurée avec l'actigraphie du poignet, l'efficacité du sommeil (SE) est le pourcentage de temps (0 % à 100 %) pendant lequel le participant a dormi depuis le début du sommeil (défini comme les 20 premières minutes de sommeil continues après s'être mis au lit) jusqu'à la dernière minute notée comme dormir (le lendemain matin).
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premier, 7e et 14e jour
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Modification de l'efficacité du sommeil - journal du sommeil
Délai: premier, 7e et 14e jour
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Mesuré avec un journal de sommeil.
L'efficacité du sommeil est une mesure subjective des temps de sommeil et de réveil des participants, à partir de laquelle l'efficacité du sommeil est calculée comme le rapport entre le temps de sommeil et le temps passé au lit, exprimé en pourcentage.
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premier, 7e et 14e jour
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Actigraphie - modification de la fragmentation des périodes d'activité-repos
Délai: 14 jours
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La variabilité interjournalière (VI) quantifie le degré de fragmentation.
La variable a une plage théorique de 0 à 2 avec des valeurs plus élevées indiquant une fragmentation plus élevée.
Les valeurs typiques pour les sujets sains seront inférieures à 1.
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14 jours
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Actigraphie - modification de la régularité du sommeil au fil des jours
Délai: 14 jours
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La stabilité intrajournalière (SI) quantifie le degré de régularité du schéma activité-repos avec une plage de 0 à 1 où une valeur de 0 indique une absence totale de rythme et une valeur de 1 indique un rythme parfaitement stable.
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14 jours
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Modification de la somnolence diurne
Délai: premier jour puis à nouveau au 7ème et 14ème jour
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L'échelle de somnolence de Karolinska (KSS) comprend un seul élément évaluant l'état de somnolence à un moment particulier (toutes les heures) de la journée sur une échelle de 1 (très reposé) à 9 (très somnolent).
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premier jour puis à nouveau au 7ème et 14ème jour
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Changement de mélatonine salivaire
Délai: DLMO de base, puis à nouveau aux 7e et 14e jours
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Un changement dans la synchronisation du système circadien est mesuré à l'aide du Dim Light Melatonin Onset (DLMO), l'étalon-or pour mesurer la phase circadienne humaine.
La mélatonine salivaire est mesurée cinq fois toutes les 1 h avant l'heure habituelle du coucher et dosée à l'aide de kits de radioimmunodosage (RIA) standard disponibles dans le commerce.
Le moment auquel la mélatonine dépasse un seuil de 4 pg/mL est le DLMO.
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DLMO de base, puis à nouveau aux 7e et 14e jours
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Préférence diurne
Délai: premier jour
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Version courte Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mesurez le chronotype en fonction du milieu du sommeil.
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premier jour
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Évaluer la préférence circadienne
Délai: premier jour
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Échelle du questionnaire matin-soir (MEQ) : score total MEQ, plage : 16-86, les participants sont classés en types Matin (scores entre 59 et 86), Ni-types (scores entre 42 et 58) et Types soir ( notes entre 16 et 41).
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premier jour
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Qualité du sommeil
Délai: premier jour
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Échelle de l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) : score global PSQI, plage : 0 - 21, les scores de 5 ou plus indiquent une mauvaise qualité du sommeil.
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premier jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Surveillance de la température ambiante
Délai: premier, 7e 14e jour
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Les niveaux de température dans les salles de soins seront surveillés à intervalles réguliers par des capteurs de température ibutton, en utilisant l'échelle Celsius.
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premier, 7e 14e jour
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Surveillance du bruit ambiant
Délai: premier, 7e 14e jour
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Les niveaux de bruit dans les salles de soins seront surveillés à intervalles réguliers par des phonomètres.
Le niveau de bruit est mesuré en décibels (dB)
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premier, 7e 14e jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 150949
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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