- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05228444
Håndtere søvn- og våkneforstyrrelser på grunn av sykehusinnleggelse: Circadian Care Project (CircadianCare)
Søvn reguleres av samspillet mellom homeostatiske og døgnkontinuerlige prosesser. Den homeostatiske prosessen bestemmer søvntilbøyelighet i forhold til søvn-våkne-historie, den circadiane er ansvarlig for vekslingen av høy/lav søvntilbøyelighet i forhold til mørke/lyse signaler, og er vesentlig uavhengig av foregående søvn-våkne-atferd. Døgntidsstyringssystemet omfatter en masterklokke i hjernen og perifere, hjelpetidsmålere i praktisk talt hvert organ i kroppen.
De siste årene har det dukket opp bevis for at døgnforstyrrelser har alvorlige medisinske konsekvenser, inkludert søvntap, økt kardiovaskulær sykelighet og økt risiko for visse typer kreft. Det dukker også opp bevis på at sykehusinnleggelse i seg selv svekker døgnrytmen, på grunn av sykdommen i seg selv og modifiserte lys, mat og aktivitetssignaler.
Målet med prosjektet vårt er å teste et døgnbehandlingssystem (CircadianCare) som begrenser døgneffekten av sykehusinnleggelse ved å forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnfunksjoner/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltid og aktivitet. tidsplan for å dekke hele døgnoppholdet. Dette vil bli sammenlignet med standard døgnbehandling når det gjelder pasienters persepsjon, søvn-våkne kvalitet og tidspunkt under innleggelse, bruk av søvnfremkallende medisiner, lengde på sykehusinnleggelse og prognose (dvs. utfall av sykehusinnleggelse, påfølgende sykehusinnleggelser og søvn- og våkneforstyrrelser etter utskrivning).
CircadianCare-systemet forventes å være til fordel for prognose, redusere kostnader og endre måten sykehus organiseres og utformes på i fremtiden, med potensiell direkte relevans for planene for det nye universitetssykehuset i Padova.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sara Montagnese
- Telefonnummer: +390498218675
- E-post: sara.montagnese@unipd.it
Studiesteder
-
-
-
Padova, Italia, 35128
- Rekruttering
- Padova University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Sara Montagnese
- Telefonnummer: +390498218675
- E-post: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Innlagte pasienter
Ekskluderingskriterier:
• manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Styre
|
|
Eksperimentell: Circadiancare
begrenser døgneffekten av sykehusinnleggelse ved å forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnfunksjoner/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsplan for å dekke hele døgnoppholdet.
|
forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnrytmetrekk/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsplan for å dekke hele døgnoppholdet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i latens for innsettende søvn – aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Søvnlatens (antall minutter mellom forsøk på å sove og søvnbegynnelse, SL) vurderes objektivt ved hjelp av håndleddets aktigrafi.
SL > 30 min anses som klinisk signifikant.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i latens for innsettende søvn – søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Antall minutter mellom forsøk på å sove og søvnbegynnelse målt ved søvndagbok.
Søvnlatens > 30 minutter anses som klinisk signifikant.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvnvarighet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Total søvntid (TST) beregnes som timer per natt brukt på å sove mens du er i sengen etter at lyset er slukket.
Det er objektivt vurdert av håndleddet aktigrafi enhet.
(skala timer)
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvnvarighet - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Total søvntid (TST) beregnes som timer per natt brukt på å sove mens du er i sengen etter at lyset er slukket.
Det vurderes ved hjelp av daglige søvndagbøker.
(skala timer)
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvnoppvåkning - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med håndleddsaktigrafi, er våkne etter innsovningsutbrudd (WASO) antall minutter skåret som oppvåkning fra innsettende søvn til slutten av siste søvnepisode mens du er i seng.
(skala minutter)
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvnoppvåkning - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med søvndagbok.
Wake after sleep onset (WASO) er et subjektivt mål på deltakernes søvn- og våknetider hvor våken tid uttrykt i minutter etter innsett søvn oppnås.
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvneffektivitet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med håndleddsaktigrafi, er søvneffektivitet (SE) prosentandelen av tiden (0%-100%) deltakeren sov fra søvnen begynte (definert som de første 20 sammenhengende minuttene med søvn etter å ha lagt seg) til det siste minuttet scoret som sove (påfølgende morgen).
|
første, 7. og 14. dag
|
Endring i søvneffektivitet - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
|
Målt med søvndagbok.
Søvneffektiviteten er et subjektivt mål på deltakernes søvn- og våknetider, som søvneffektivitet beregnes ut fra som kvoten mellom søvn/tid i sengen, uttrykt i prosent.
|
første, 7. og 14. dag
|
Aktigrafi - endring i fragmentering av aktivitet-hvileperioder
Tidsramme: 14 dager
|
Interdaglig variabilitet (IV) kvantifiserer graden av fragmentering.
Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2 med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering.
Typiske verdier for friske personer vil være under 1.
|
14 dager
|
Aktigrafi - endring i søvnregelmessighet over dager
Tidsramme: 14 dager
|
Intradaglig stabilitet (IS) kvantifiserer graden av regularitet i aktivitets-hvilemønsteret med et område på 0 til 1 der en verdi på 0 indikerer total mangel på rytme og en verdi på 1 indikerer en perfekt stabil rytme.
|
14 dager
|
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: første dag så igjen på 7. og 14. dag
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) omfatter et enkelt element som vurderer tilstanden søvnighet på et bestemt tidspunkt (hver time) i løpet av dagen på en skala fra 1 (veldig uthvilt) til 9 (veldig søvnig).
|
første dag så igjen på 7. og 14. dag
|
Spytt melatoninskifte
Tidsramme: baseline DLMO og deretter igjen på 7. og 14. dag
|
En endring i tidspunktet for døgnsystemet måles ved å bruke Dim Light Melatonin Onset (DLMO), gullstandard for måling av menneskelig døgnfase.
Spyttmelatonin måles fem ganger hver 1. time før vanlig leggetid og analyseres ved bruk av standard kommersielt tilgjengelige radioimmunoassay (RIA) sett.
Tidspunktet når melatonin stiger over en terskel på 4 pg/mL er DLMO.
|
baseline DLMO og deretter igjen på 7. og 14. dag
|
Daglig preferanse
Tidsramme: første dag
|
Kortversjon Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mål kronotype basert på søvnens midtpunkt.
|
første dag
|
Vurdere circadian preferanse
Tidsramme: første dag
|
Morgen-kveld spørreskjema (MEQ) skala: MEQ sum score, område: 16-86, deltakerne klassifiseres som Morgen-typer (skåre mellom 59 og 86), Ingen-typer (skåre mellom 42 og 58) og kveldstyper ( skårer mellom 16 og 41).
|
første dag
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: første dag
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala: global PSQI-score, område: 0 - 21, score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
|
første dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Overvåking av miljøtemperatur
Tidsramme: første, 7. 14. dag
|
Temperaturnivåene i avdelingsrommene vil bli overvåket med jevne mellomrom av ibutton temperatursensorer, ved hjelp av Celsius-skalaen.
|
første, 7. 14. dag
|
Overvåking av miljøstøy
Tidsramme: første, 7. 14. dag
|
Støynivået innenfor avdelingsrom vil bli overvåket med jevne mellomrom med fonometre.
Støynivå måles i desibel (dB)
|
første, 7. 14. dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 150949
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Rekruttering
-
Azienda Usl di BolognaRekrutteringLynstrategier for helse | Circadian Rhythms Photoentrainment | Fotoentrainment og søvn | DLMOItalia
-
University Hospital of FerraraRekrutteringAtrieflimmer | Arytmier, hjerte | Venstre bunt-grenblokk | Bundle-Branch Block | Ventrikkelflimmer | Ventrikulær takykardi | Ventrikulær dysfunksjon | Atrioventrikulær blokk | Hjertesvikt, systolisk | Ventrikulær arytmi | Hjertesvikt, Kongestiv | Bradyarytmi | Hjertearytmi | Redusert systolisk funksjon | Atrioventrikulær... og andre forholdItalia