Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Håndtere søvn- og våkneforstyrrelser på grunn av sykehusinnleggelse: Circadian Care Project (CircadianCare)

15. november 2022 oppdatert av: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova

Søvn reguleres av samspillet mellom homeostatiske og døgnkontinuerlige prosesser. Den homeostatiske prosessen bestemmer søvntilbøyelighet i forhold til søvn-våkne-historie, den circadiane er ansvarlig for vekslingen av høy/lav søvntilbøyelighet i forhold til mørke/lyse signaler, og er vesentlig uavhengig av foregående søvn-våkne-atferd. Døgntidsstyringssystemet omfatter en masterklokke i hjernen og perifere, hjelpetidsmålere i praktisk talt hvert organ i kroppen.

De siste årene har det dukket opp bevis for at døgnforstyrrelser har alvorlige medisinske konsekvenser, inkludert søvntap, økt kardiovaskulær sykelighet og økt risiko for visse typer kreft. Det dukker også opp bevis på at sykehusinnleggelse i seg selv svekker døgnrytmen, på grunn av sykdommen i seg selv og modifiserte lys, mat og aktivitetssignaler.

Målet med prosjektet vårt er å teste et døgnbehandlingssystem (CircadianCare) som begrenser døgneffekten av sykehusinnleggelse ved å forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnfunksjoner/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltid og aktivitet. tidsplan for å dekke hele døgnoppholdet. Dette vil bli sammenlignet med standard døgnbehandling når det gjelder pasienters persepsjon, søvn-våkne kvalitet og tidspunkt under innleggelse, bruk av søvnfremkallende medisiner, lengde på sykehusinnleggelse og prognose (dvs. utfall av sykehusinnleggelse, påfølgende sykehusinnleggelser og søvn- og våkneforstyrrelser etter utskrivning).

CircadianCare-systemet forventes å være til fordel for prognose, redusere kostnader og endre måten sykehus organiseres og utformes på i fremtiden, med potensiell direkte relevans for planene for det nye universitetssykehuset i Padova.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Padova, Italia, 35128
        • Rekruttering
        • Padova University Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Innlagte pasienter

Ekskluderingskriterier:

• manglende overholdelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Styre
Eksperimentell: Circadiancare
begrenser døgneffekten av sykehusinnleggelse ved å forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnfunksjoner/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsplan for å dekke hele døgnoppholdet.
forbedre døgnrytmen gjennom en vurdering av pasientens spesifikke døgnrytmetrekk/behov og en ad hoc, personlig tilpasset lys-mørke, måltids- og aktivitetsplan for å dekke hele døgnoppholdet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i latens for innsettende søvn – aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Søvnlatens (antall minutter mellom forsøk på å sove og søvnbegynnelse, SL) vurderes objektivt ved hjelp av håndleddets aktigrafi. SL > 30 min anses som klinisk signifikant. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Endring i latens for innsettende søvn – søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Antall minutter mellom forsøk på å sove og søvnbegynnelse målt ved søvndagbok. Søvnlatens > 30 minutter anses som klinisk signifikant. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Endring i søvnvarighet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Total søvntid (TST) beregnes som timer per natt brukt på å sove mens du er i sengen etter at lyset er slukket. Det er objektivt vurdert av håndleddet aktigrafi enhet. (skala timer)
første, 7. og 14. dag
Endring i søvnvarighet - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Total søvntid (TST) beregnes som timer per natt brukt på å sove mens du er i sengen etter at lyset er slukket. Det vurderes ved hjelp av daglige søvndagbøker. (skala timer)
første, 7. og 14. dag
Endring i søvnoppvåkning - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med håndleddsaktigrafi, er våkne etter innsovningsutbrudd (WASO) antall minutter skåret som oppvåkning fra innsettende søvn til slutten av siste søvnepisode mens du er i seng. (skala minutter)
første, 7. og 14. dag
Endring i søvnoppvåkning - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med søvndagbok. Wake after sleep onset (WASO) er et subjektivt mål på deltakernes søvn- og våknetider hvor våken tid uttrykt i minutter etter innsett søvn oppnås.
første, 7. og 14. dag
Endring i søvneffektivitet - aktigrafi
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med håndleddsaktigrafi, er søvneffektivitet (SE) prosentandelen av tiden (0%-100%) deltakeren sov fra søvnen begynte (definert som de første 20 sammenhengende minuttene med søvn etter å ha lagt seg) til det siste minuttet scoret som sove (påfølgende morgen).
første, 7. og 14. dag
Endring i søvneffektivitet - søvndagbok
Tidsramme: første, 7. og 14. dag
Målt med søvndagbok. Søvneffektiviteten er et subjektivt mål på deltakernes søvn- og våknetider, som søvneffektivitet beregnes ut fra som kvoten mellom søvn/tid i sengen, uttrykt i prosent.
første, 7. og 14. dag
Aktigrafi - endring i fragmentering av aktivitet-hvileperioder
Tidsramme: 14 dager
Interdaglig variabilitet (IV) kvantifiserer graden av fragmentering. Variabelen har et teoretisk område på 0 til 2 med høyere verdier som indikerer høyere fragmentering. Typiske verdier for friske personer vil være under 1.
14 dager
Aktigrafi - endring i søvnregelmessighet over dager
Tidsramme: 14 dager
Intradaglig stabilitet (IS) kvantifiserer graden av regularitet i aktivitets-hvilemønsteret med et område på 0 til 1 der en verdi på 0 indikerer total mangel på rytme og en verdi på 1 indikerer en perfekt stabil rytme.
14 dager
Endring i søvnighet på dagtid
Tidsramme: første dag så igjen på 7. og 14. dag
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) omfatter et enkelt element som vurderer tilstanden søvnighet på et bestemt tidspunkt (hver time) i løpet av dagen på en skala fra 1 (veldig uthvilt) til 9 (veldig søvnig).
første dag så igjen på 7. og 14. dag
Spytt melatoninskifte
Tidsramme: baseline DLMO og deretter igjen på 7. og 14. dag
En endring i tidspunktet for døgnsystemet måles ved å bruke Dim Light Melatonin Onset (DLMO), gullstandard for måling av menneskelig døgnfase. Spyttmelatonin måles fem ganger hver 1. time før vanlig leggetid og analyseres ved bruk av standard kommersielt tilgjengelige radioimmunoassay (RIA) sett. Tidspunktet når melatonin stiger over en terskel på 4 pg/mL er DLMO.
baseline DLMO og deretter igjen på 7. og 14. dag
Daglig preferanse
Tidsramme: første dag
Kortversjon Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mål kronotype basert på søvnens midtpunkt.
første dag
Vurdere circadian preferanse
Tidsramme: første dag
Morgen-kveld spørreskjema (MEQ) skala: MEQ sum score, område: 16-86, deltakerne klassifiseres som Morgen-typer (skåre mellom 59 og 86), Ingen-typer (skåre mellom 42 og 58) og kveldstyper ( skårer mellom 16 og 41).
første dag
Søvnkvalitet
Tidsramme: første dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala: global PSQI-score, område: 0 - 21, score på 5 eller høyere indikerer dårlig søvnkvalitet.
første dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overvåking av miljøtemperatur
Tidsramme: første, 7. 14. dag
Temperaturnivåene i avdelingsrommene vil bli overvåket med jevne mellomrom av ibutton temperatursensorer, ved hjelp av Celsius-skalaen.
første, 7. 14. dag
Overvåking av miljøstøy
Tidsramme: første, 7. 14. dag
Støynivået innenfor avdelingsrom vil bli overvåket med jevne mellomrom med fonometre. Støynivå måles i desibel (dB)
første, 7. 14. dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

28. januar 2023

Studiet fullført (Forventet)

28. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2022

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 150949

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Døgnrytmeforstyrrelser

3
Abonnere