Управление нарушениями сна и бодрствования из-за госпитализации: проект Circadian Care Project (CircadianCare)
15 ноября 2022 г. обновлено: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova
Сон регулируется взаимодействием гомеостатических и циркадных процессов. Гомеостатический процесс определяет склонность ко сну по отношению к истории сна-бодрствования, циркадный процесс отвечает за чередование высокой/низкой склонности ко сну по отношению к темным/светлым сигналам и практически не зависит от предшествующего поведения сон-бодрствование. Система циркадного ритма включает в себя главные часы в мозгу и периферийные, вспомогательные хронометристы практически в каждом органе тела.
В последние годы появились данные о том, что нарушение циркадных ритмов имеет серьезные медицинские последствия, включая бессонницу, повышенную сердечно-сосудистую заболеваемость и повышенный риск некоторых видов рака. Появляются также доказательства того, что госпитализация сама по себе ослабляет циркадные ритмы из-за самого заболевания и измененных сигналов света, пищи и активности.
Целью нашего проекта является тестирование системы управления стационарными пациентами (CircadianCare), которая ограничивает воздействие госпитализации на циркадные ритмы за счет усиления циркадных ритмов посредством оценки специфических циркадных особенностей/потребностей пациента и специальных, персонализированных режимов свет-темнота, прием пищи и активность. график на весь период пребывания в стационаре. Это будет сравниваться со стандартным стационарным ведением с точки зрения восприятия пациентов, качества сна и бодрствования и времени во время госпитализации, использования в стационаре снотворных препаратов, продолжительности госпитализации и прогноза (т. исход госпитализации, последующие госпитализации и нарушения сна-бодрствования после выписки).
Ожидается, что система CircadianCare улучшит прогноз, снизит затраты и изменит способ организации и проектирования больниц в будущем, что может иметь прямое отношение к планам новой университетской больницы Падуи.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
50
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Sara Montagnese
- Номер телефона: +390498218675
- Электронная почта: sara.montagnese@unipd.it
Места учебы
-
-
-
Padova, Италия, 35128
- Рекрутинг
- Padova University Hospital
-
Контакт:
- Sara Montagnese
- Номер телефона: +390498218675
- Электронная почта: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
• Госпитализированные пациенты
Критерий исключения:
• отсутствие соответствия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
|
|
|
Экспериментальный: Циркадный уход
ограничивает циркадное воздействие госпитализации за счет усиления циркадной ритмичности за счет оценки конкретных циркадных особенностей / потребностей пациента и специального индивидуального графика свет-темнота, приема пищи и активности, охватывающего все пребывание в стационаре.
|
усиление циркадной ритмичности за счет оценки специфических циркадных особенностей/потребностей пациента и специального индивидуального графика свет-темнота, приема пищи и активности на весь период пребывания в стационаре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение латентности начала сна - актиграфия
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Латентность сна (количество минут между попыткой заснуть и началом сна, SL) объективно оценивается с помощью устройства актиграфии запястья.
SL > 30 мин считается клинически значимым.
(шкала минут)
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение латентности начала сна - дневник сна
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Количество минут между попыткой заснуть и началом сна, измеренное в дневнике сна.
Латентный период сна > 30 мин считается клинически значимым.
(шкала минут)
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение продолжительности сна - актиграфия
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Общее время сна (TST) рассчитывается как количество часов за ночь, потраченных на сон в постели после выключения света.
Объективно оценивается с помощью кистевого актиграфического аппарата.
(шкала часов)
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение продолжительности сна - дневник сна
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Общее время сна (TST) рассчитывается как количество часов за ночь, потраченных на сон в постели после выключения света.
Его оценивают с помощью ежедневных дневников сна.
(шкала часов)
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение во сне пробуждения - актиграфия
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Пробуждение после начала сна (WASO), измеренное с помощью актиграфии запястья, представляет собой количество минут, учитываемых как пробуждение от начала сна до конца последнего эпизода сна в постели.
(шкала минут)
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение пробуждения во сне - дневник сна
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Измерено с помощью дневника сна.
Пробуждение после начала сна (WASO) — это субъективная мера времени сна и бодрствования участников, при которой получается время бодрствования, выраженное в минутах после начала сна.
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение эффективности сна - актиграфия
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Эффективность сна (SE), измеренная с помощью актиграфии запястья, представляет собой процент времени (0–100 %), в течение которого участник спал от начала сна (определяемого как первые 20 минут непрерывного сна после того, как он лег в постель) до последней минуты, оцениваемой как сон (на следующее утро).
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Изменение эффективности сна - дневник сна
Временное ограничение: первый, 7-й и 14-й день
|
Измерено с помощью дневника сна.
Эффективность сна — это субъективная мера времени сна и бодрствования участников, на основании которой эффективность сна рассчитывается как квота между временем сна и временем, проведенным в постели, выраженная в процентах.
|
первый, 7-й и 14-й день
|
|
Актиграфия - изменение фрагментарности периодов активности-отдыха
Временное ограничение: 14 дней
|
Межсуточная изменчивость (IV) количественно определяет степень фрагментации.
Переменная имеет теоретический диапазон от 0 до 2, причем более высокие значения указывают на более высокую фрагментацию.
Типичные значения для здоровых субъектов будут ниже 1.
|
14 дней
|
|
Актиграфия - изменение регулярности сна по дням
Временное ограничение: 14 дней
|
Внутридневная стабильность (IS) количественно определяет степень регулярности модели активность-отдых с диапазоном от 0 до 1, где значение 0 указывает на полное отсутствие ритма, а значение 1 указывает на совершенно стабильный ритм.
|
14 дней
|
|
Изменение дневной сонливости
Временное ограничение: первый день, затем снова на 7-й и 14-й день
|
Каролинская шкала сонливости (KSS) включает один пункт, оценивающий состояние сонливости в определенное время (каждый час) в течение дня по шкале от 1 (очень отдохнувший) до 9 (очень сонный).
|
первый день, затем снова на 7-й и 14-й день
|
|
Сдвиг мелатонина в слюне
Временное ограничение: исходный DLMO, а затем снова на 7-й и 14-й день
|
Изменение ритма циркадной системы измеряется с помощью шкалы мелатонина при тусклом свете (DLMO), золотого стандарта измерения циркадной фазы человека.
Мелатонин в слюне измеряют пять раз каждые 1 час перед сном и анализируют с использованием стандартных имеющихся в продаже наборов для радиоиммуноанализа (РИА).
Время, когда уровень мелатонина превышает пороговое значение 4 пг/мл, называется DLMO.
|
исходный DLMO, а затем снова на 7-й и 14-й день
|
|
Суточные предпочтения
Временное ограничение: первый день
|
Краткая версия Мюнхенского опросника хронотипа (microMCTQ), измерение хронотипа на основе средней точки сна.
|
первый день
|
|
Оцените циркадные предпочтения
Временное ограничение: первый день
|
Шкала опросника «утро-вечер» (MEQ): сумма баллов MEQ, диапазон: 16–86, участники классифицируются как «утренний» тип (оценка от 59 до 86), ни один из типов (оценка от 42 до 58) и вечерний тип (оценка от 42 до 58). набрал от 16 до 41).
|
первый день
|
|
Качество сна
Временное ограничение: первый день
|
Шкала Питтсбургского индекса качества сна (PSQI): общая оценка PSQI, диапазон: 0–21, 5 баллов и выше указывают на плохое качество сна.
|
первый день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Контроль температуры окружающей среды
Временное ограничение: первый, 7-й 14-й день
|
Уровни температуры в палатах будут регулярно контролироваться датчиками температуры ibutton по шкале Цельсия.
|
первый, 7-й 14-й день
|
|
Мониторинг шума окружающей среды
Временное ограничение: первый, 7-й 14-й день
|
Уровень шума в палатах будет регулярно контролироваться фонометрами.
Уровень шума измеряется в децибелах (дБ)
|
первый, 7-й 14-й день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 октября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
28 января 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
28 января 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 ноября 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2022 г.
Последняя проверка
1 ноября 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 150949
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .