Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omgaan met slaap-waakverstoring als gevolg van ziekenhuisopname: het Circadian Care Project (CircadianCare)

15 november 2022 bijgewerkt door: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova

Slaap wordt gereguleerd door de interactie van homeostatische en circadiane processen. Het homeostatische proces bepaalt de slaapneiging in relatie tot de slaap-waakgeschiedenis, de circadiane is verantwoordelijk voor de afwisseling van hoge/lage slaapneiging in relatie tot donkere/lichte signalen, en is in hoofdzaak onafhankelijk van het voorafgaande slaap-waakgedrag. Het circadiane timingsysteem omvat een hoofdklok in de hersenen en perifere, aanvullende tijdwaarnemers in vrijwel elk orgaan van het lichaam.

In de afgelopen jaren is er bewijs naar voren gekomen dat verstoring van het circadiane ritme ernstige medische gevolgen heeft, waaronder slaapgebrek, verhoogde cardiovasculaire morbiditeit en een verhoogd risico op bepaalde soorten kanker. Er komen ook aanwijzingen naar voren dat ziekenhuisopname per se de circadiane ritmiek verzwakt, als gevolg van de ziekte zelf en door gewijzigde licht-, voedsel- en activiteitsaanwijzingen.

Het doel van ons project is het testen van een intramuraal managementsysteem (CircadianCare) dat de circadiane impact van ziekenhuisopname beperkt door de circadiane ritmiek te verbeteren door een beoordeling van de specifieke circadiane kenmerken/behoeften van de patiënt en een ad hoc, gepersonaliseerde licht-donker maaltijd en activiteit schema om het hele verblijf in het ziekenhuis te dekken. Dit zal worden vergeleken met standaard intramurale zorg wat betreft perceptie van de patiënt, slaap-waakkwaliteit en timing tijdens ziekenhuisopname, intramuraal gebruik van slaapverwekkende medicatie, duur van ziekenhuisopname en prognose (d.w.z. uitkomst van ziekenhuisopname, daaropvolgende ziekenhuisopnames en slaap-waakstoornissen na ontslag).

Het CircadianCare-systeem zal naar verwachting de prognose ten goede komen, de kosten verlagen en de manier veranderen waarop ziekenhuizen in de toekomst worden georganiseerd en ontworpen, met mogelijke directe relevantie voor de plannen voor het nieuwe Universitair Ziekenhuis van Padua.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Padova, Italië, 35128
        • Werving
        • Padova University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Ziekenhuispatiënten

Uitsluitingscriteria:

• afwezigheid van naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Experimenteel: Circadiane zorg
beperkt de circadiane impact van ziekenhuisopname door de circadiane ritmiek te verbeteren door middel van een beoordeling van de specifieke circadiane kenmerken/behoeften van de patiënt en een ad hoc, gepersonaliseerd licht-donker-, maaltijd- en activiteitenschema voor het gehele verblijf van de patiënt.
Gedragsmatig: CircadianCare
verbetering van de circadiane ritmiek door middel van een beoordeling van de specifieke circadiane kenmerken/behoeften van de patiënt en een ad hoc, gepersonaliseerd licht-donker, maaltijd- en activiteitenschema voor het gehele verblijf van de patiënt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de latentie van het begin van de slaap - actigrafie
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Slaaplatentie (aantal minuten tussen poging om te slapen en begin van slaap, SL) wordt objectief beoordeeld door polsactigrafie-apparaat. SL > 30 min wordt als klinisch significant beschouwd. (schaal minuten)
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in de latentie van het begin van de slaap - slaapdagboek
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Het aantal minuten tussen een poging om te slapen en het begin van de slaap, zoals gemeten door het slaapdagboek. Slaaplatentie > 30 min wordt als klinisch significant beschouwd. (schaal minuten)
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapduur - actigrafie
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Totale slaaptijd (TST) wordt berekend als uren per nacht slapend in bed nadat het licht uit is. Het wordt objectief beoordeeld door middel van polsactigrafie. (schaal uren)
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapduur - slaapdagboek
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Totale slaaptijd (TST) wordt berekend als uren per nacht slapend in bed nadat het licht uit is. Het wordt beoordeeld met behulp van dagelijkse slaapdagboeken. (schaal uren)
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapontwaken - actigrafie
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Gemeten met polsactigrafie is wake after sleep onset (WASO) het aantal minuten dat wordt gescoord als wake from sleep onset tot het einde van de laatste slaapepisode in bed. (schaal minuten)
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapontwaken - slaapdagboek
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Gemeten met slaapdagboek. Wakker worden na het inslapen (WASO) is een subjectieve maatstaf voor de slaap- en waaktijden van deelnemers, waarbij de tijd dat ze wakker zijn uitgedrukt in minuten na het inslapen wordt verkregen.
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapefficiëntie - actigrafie
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Gemeten met polsactigrafie is slaapefficiëntie (SE) het percentage van de tijd (0%-100%) dat de deelnemer sliep vanaf het begin van de slaap (gedefinieerd als de eerste 20 aaneengesloten minuten slaap nadat hij in bed gestapt was) tot de laatste minuut gescoord als slapen (de volgende ochtend).
eerste, 7e en 14e dag
Verandering in slaapefficiëntie - slaapdagboek
Tijdsspanne: eerste, 7e en 14e dag
Gemeten met slaapdagboek. De slaapefficiëntie is een subjectieve maatstaf voor de slaap- en waaktijden van deelnemers, waaruit de slaapefficiëntie wordt berekend als het quotum tussen tijd slapen/tijd doorgebracht in bed, uitgedrukt in percentage.
eerste, 7e en 14e dag
Actigrafie - verandering in fragmentatie van activiteit-rustperiodes
Tijdsspanne: 14 dagen
Interdagelijkse variabiliteit (IV) kwantificeert de mate van fragmentatie. De variabele heeft een theoretisch bereik van 0 tot 2, waarbij hogere waarden een hogere fragmentatie aangeven. Typische waarden voor gezonde proefpersonen zullen lager zijn dan 1.
14 dagen
Actigrafie - verandering in slaapregelmaat gedurende dagen
Tijdsspanne: 14 dagen
Intradagelijkse stabiliteit (IS) kwantificeert de mate van regelmaat in het activiteiten-rustpatroon met een bereik van 0 tot 1, waarbij een waarde van 0 een totaal gebrek aan ritme aangeeft en een waarde van 1 een volkomen stabiel ritme aangeeft.
14 dagen
Verandering in slaperigheid overdag
Tijdsspanne: eerste dag dan weer op de 7e en 14e dag
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) bestaat uit een enkel item dat de slaperigheid op een bepaald tijdstip (elk uur) gedurende de dag beoordeelt op een schaal van 1 (zeer uitgerust) tot 9 (zeer slaperig).
eerste dag dan weer op de 7e en 14e dag
Speeksel melatonine verschuiving
Tijdsspanne: basislijn DLMO en vervolgens opnieuw op de 7e en 14e dag
Een verandering in de timing van het circadiane systeem wordt gemeten met behulp van de Dim Light Melatonin Onset (DLMO), de gouden standaard voor het meten van de menselijke circadiane fase. Speeksel melatonine wordt vijf keer elke 1 uur vóór de gebruikelijke bedtijd gemeten en getest met behulp van standaard in de handel verkrijgbare radio-immunoassay (RIA) kits. Het tijdstip waarop melatonine boven een drempelwaarde van 4 pg/ml stijgt, is de DLMO.
basislijn DLMO en vervolgens opnieuw op de 7e en 14e dag
Dagelijkse voorkeur
Tijdsspanne: eerste dag
Korte versie Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), meet het chronotype op basis van het middelpunt van de slaap.
eerste dag
Beoordeel circadiane voorkeur
Tijdsspanne: eerste dag
Ochtend-avondvragenlijst (MEQ) schaal: MEQ-somscore, bereik: 16-86, deelnemers worden geclassificeerd als ochtendtypes (scores tussen 59 en 86), geen van beide typen (scores tussen 42 en 58) en avondtypes ( scores tussen 16 en 41).
eerste dag
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: eerste dag
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)-schaal: globale PSQI-score, bereik: 0 - 21, scores van 5 of hoger duiden op een slechte slaapkwaliteit.
eerste dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Omgevingstemperatuur bewaken
Tijdsspanne: eerste, 7e 14e dag
De temperatuurniveaus in de verpleegkamers zullen met regelmatige tussenpozen worden gecontroleerd door ibutton-temperatuursensoren, met behulp van de Celsius-schaal.
eerste, 7e 14e dag
Omgevingslawaai bewaken
Tijdsspanne: eerste, 7e 14e dag
Het geluidsniveau in de verpleegkamers wordt op regelmatige tijdstippen gecontroleerd door middel van fonometers. Geluidsniveau wordt gemeten in decibel (dB)
eerste, 7e 14e dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Padova

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 oktober 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

28 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 februari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 150949

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Circadiane ritmestoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren