입원으로 인한 수면 장애 관리: 일주기 관리 프로젝트 (CircadianCare)
2022년 11월 15일 업데이트: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova
수면은 항상성 및 일주기 과정의 상호 작용에 의해 조절됩니다. 항상성 과정은 수면-각성 이력과 관련하여 수면 성향을 결정하고, 일주기는 어두움/밝음 신호와 관련하여 높음/낮음 수면 성향의 교대를 담당하며 이전의 수면-각성 행동과 실질적으로 독립적입니다. 24시간 주기 타이밍 시스템은 뇌의 마스터 시계와 신체의 거의 모든 기관에 있는 말초 보조 시계를 포함합니다.
최근 몇 년 동안 일주기 교란이 수면 부족, 심혈관 이환율 증가, 특정 유형의 암 위험 증가 등 심각한 의학적 결과를 초래한다는 증거가 나타났습니다. 또한 입원 그 자체가 질병 자체와 수정된 빛, 음식 및 활동 단서로 인해 일주기 리듬을 약화시킨다는 증거도 나타나고 있습니다.
우리 프로젝트의 목표는 환자의 특정 일주기 특성/요구 및 임시 개인화된 명암, 식사 및 활동에 대한 평가를 통해 일주기 리듬성을 강화하여 입원의 일주기 영향을 제한하는 입원 환자 관리 시스템(CircadianCare)을 테스트하는 것입니다. 전체 입원 기간을 커버하는 일정. 이것은 입원 중 환자의 인식, 수면-각성의 질 및 시기, 수면 유도 약물의 입원 환자 이용, 입원 기간 및 예후(즉, 입원 결과, 후속 입원 및 퇴원 후 수면-각성 장애).
CircadianCare 시스템은 예후에 도움이 되고, 비용을 절감하며, 미래에 병원이 조직되고 설계되는 방식을 변화시킬 것으로 예상되며, 파도바의 새로운 대학병원 계획과 직접적인 관련이 있을 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Sara Montagnese
- 전화번호: +390498218675
- 이메일: sara.montagnese@unipd.it
연구 장소
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Padova, 이탈리아, 35128
- 모병
- Padova University Hospital
-
연락하다:
- Sara Montagnese
- 전화번호: +390498218675
- 이메일: sara.montagnese@unipd.it
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
• 입원 환자
제외 기준:
• 규정 준수 부재
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 제어
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실험적: 서카디안케어
환자의 특정 일주기 기능/요구 평가와 입원 기간 전체를 포괄하는 임시 맞춤형 명암, 식사 및 활동 일정을 통해 일주기 리듬을 강화하여 입원의 일주기 영향을 제한합니다.
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환자의 특정 일주기 특성/요구 평가와 입원 기간 전체를 포괄하는 임시 맞춤형 명암, 식사 및 활동 일정을 평가하여 일주기 리듬을 향상시킵니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 시작 대기 시간의 변화 - 액티그래피
기간: 첫째, 7일, 14일
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수면 잠복기(수면 시도와 수면 개시 사이의 시간(분), SL)는 손목 액티그래피 장치로 객관적으로 평가됩니다.
SL > 30분은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
(스케일 분)
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첫째, 7일, 14일
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수면 개시 잠복기의 변화 - 수면 일기
기간: 첫째, 7일, 14일
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수면 일기로 측정한 잠자기 시도와 잠자기 시작 사이의 시간(분)입니다.
수면 잠복기 > 30분은 임상적으로 중요한 것으로 간주됩니다.
(스케일 분)
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첫째, 7일, 14일
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수면 시간의 변화 - 액티그래피
기간: 첫째, 7일, 14일
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총 수면 시간(TST)은 밤에 불을 끈 후 침대에서 자는 시간으로 계산됩니다.
손목 액티그래피 장치로 객관적으로 평가합니다.
(스케일 시간)
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첫째, 7일, 14일
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수면시간의 변화 - 수면일기
기간: 첫째, 7일, 14일
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총 수면 시간(TST)은 밤에 불을 끈 후 침대에서 자는 시간으로 계산됩니다.
일일 수면 일기를 사용하여 평가합니다.
(스케일 시간)
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첫째, 7일, 14일
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수면 각성의 변화 - 액티그래피
기간: 첫째, 7일, 14일
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손목 액티그래피로 측정한 WASO(수면 시작 후 깨우기)는 침대에 있는 동안 수면 시작부터 마지막 수면 에피소드가 끝날 때까지 각성 시간(분)입니다.
(스케일 분)
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첫째, 7일, 14일
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수면각성의 변화 - 수면일기
기간: 첫째, 7일, 14일
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수면일기로 측정합니다.
WASO(Wake After Sleep Onset)는 참가자의 수면 및 깨어 있는 시간을 주관적으로 측정한 것으로 수면 시작 후 분 단위로 깨어 있는 시간을 구합니다.
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첫째, 7일, 14일
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수면 효율의 변화 - 액티그래피
기간: 첫째, 7일, 14일
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손목 액티그래피로 측정한 수면 효율(SE)은 참가자가 수면 시작(침대에 들어간 후 처음 연속 수면 20분으로 정의됨)부터 다음과 같이 기록된 마지막 순간까지 수면 시간의 백분율(0%-100%)입니다. 잠(다음날 아침).
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첫째, 7일, 14일
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수면 효율의 변화 - 수면일기
기간: 첫째, 7일, 14일
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수면일기로 측정합니다.
수면 효율은 참가자의 수면 및 기상 시간에 대한 주관적인 측정이며, 여기서 수면 효율은 수면 시간/침대에서 보낸 시간 사이의 할당량으로 계산되며 백분율로 표시됩니다.
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첫째, 7일, 14일
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Actigraphy - 활동-휴식 기간의 단편화 변화
기간: 14 일
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일별 변동성(IV)은 조각화 정도를 정량화합니다.
변수의 이론적인 범위는 0에서 2까지이며 값이 높을수록 단편화 수준이 높음을 나타냅니다.
건강한 피험자의 일반적인 값은 1 미만입니다.
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14 일
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Actigraphy - 며칠 동안 수면 규칙성의 변화
기간: 14 일
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일중 안정성(Intradaily stability, IS)은 활동-휴식 패턴의 규칙성 정도를 0에서 1의 범위로 정량화합니다. 여기서 0은 리듬이 전혀 없음을 나타내고 1은 완벽하게 안정적인 리듬을 나타냅니다.
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14 일
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주간 졸음의 변화
기간: 첫째 날, 다시 7일과 14일
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Karolinska 졸음 척도(KSS)는 낮 동안 특정 시간(매시간)에 상태 졸음을 평가하는 단일 항목으로 구성되며 1(매우 쉬었음)에서 9(매우 졸림)까지의 척도로 구성됩니다.
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첫째 날, 다시 7일과 14일
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타액 멜라토닌 이동
기간: 기준선 DLMO 및 7일차 및 14일차에 다시
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24시간 주기 시스템의 타이밍 변화는 인간의 24시간 주기 측정을 위한 황금 표준인 DLMO(Dim Light Melatonin Onset)를 사용하여 측정됩니다.
타액 멜라토닌은 일반적인 취침 시간 1시간 전에 5회 측정하고 시판되는 표준 방사면역측정법(RIA) 키트를 사용하여 분석합니다.
멜라토닌이 4pg/mL 임계값 이상으로 상승하는 시간이 DLMO입니다.
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기준선 DLMO 및 7일차 및 14일차에 다시
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주간 선호도
기간: 첫날
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짧은 버전의 뮌헨 크로노타입 설문지(microMCTQ)는 수면의 중간점을 기준으로 크로노타입을 측정합니다.
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첫날
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일주기 선호도 평가
기간: 첫날
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아침-저녁 설문지(MEQ) 척도: MEQ 합계 점수, 범위: 16-86, 참가자는 아침 유형(59-86점 사이), 없음 유형(42-58점 사이), 저녁 유형( 16에서 41 사이의 점수).
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첫날
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수면의 질
기간: 첫날
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 척도: 전체 PSQI 점수, 범위: 0 - 21, 점수 5 이상은 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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첫날
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모니터링 환경 온도
기간: 첫째, 7일 14일
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병동 내 온도 수준은 섭씨 눈금을 사용하여 ibutton 온도 센서에 의해 정기적으로 모니터링됩니다.
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첫째, 7일 14일
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환경 소음 모니터링
기간: 첫째, 7일 14일
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병실 내 소음 수준은 음음계로 정기적으로 모니터링됩니다.
소음 수준은 데시벨(dB)로 측정됩니다.
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첫째, 7일 14일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 10월 28일
기본 완료 (예상)
2023년 1월 28일
연구 완료 (예상)
2023년 1월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 15일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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