Řízení narušení spánku a bdění v důsledku hospitalizace: projekt cirkadiánní péče (CircadianCare)
Spánek je regulován interakcí homeostatických a cirkadiánních procesů. Homeostatický proces určuje sklon ke spánku ve vztahu k historii spánku-bdění, cirkadiánní proces je zodpovědný za střídání vysoké/nízké sklonu ke spánku ve vztahu k tmavým/světlým podnětům a je v podstatě nezávislý na předchozím chování spánek-bdění. Systém cirkadiánního časování zahrnuje hlavní hodiny v mozku a periferní, pomocné časoměřiče prakticky v každém orgánu těla.
V posledních letech se objevily důkazy, že narušení cirkadiánního dne má vážné zdravotní důsledky, včetně ztráty spánku, zvýšené kardiovaskulární morbidity a zvýšeného rizika některých typů rakoviny. Objevují se také důkazy o tom, že hospitalizace sama o sobě oslabuje cirkadiánní rytmus v důsledku nemoci samotné a změněných světelných, potravinových a aktivních signálů.
Cílem našeho projektu je otestovat systém lůžkové péče (CircadianCare), který omezuje cirkadiánní dopad hospitalizace zvýšením cirkadiánní rytmicity prostřednictvím posouzení specifických cirkadiánních rysů/potřeb pacienta a ad hoc, personalizovaného světla a tmy, jídla a aktivity. rozvrh tak, aby pokryl celou dobu hospitalizace. To bude porovnáno se standardním lůžkovým managementem, pokud jde o vnímání pacientů, kvalitu spánku a bdění a načasování během hospitalizace, využití léků navozujících spánek, délku hospitalizace a prognózu (tj. výsledek hospitalizace, následné hospitalizace a poruchy spánku a bdění po propuštění).
Očekává se, že systém CircadianCare bude přínosem pro prognózu, sníží náklady a změní způsob, jakým jsou nemocnice organizovány a navrženy v budoucnu, s potenciální přímou relevanci pro plány nové univerzitní nemocnice v Padově.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Montagnese
- Telefonní číslo: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
Studijní místa
-
-
-
Padova, Itálie, 35128
- Nábor
- Padova University Hospital
-
Kontakt:
- Sara Montagnese
- Telefonní číslo: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
• Hospitalizovaní pacienti
Kritéria vyloučení:
• nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
|
|
|
Experimentální: Circadiancare
omezuje cirkadiánní dopad hospitalizace zlepšením cirkadiánního rytmu prostřednictvím posouzení specifických cirkadiánních rysů/potřeb pacienta a ad hoc přizpůsobeného rozvrhu světla a tmy, jídla a aktivit, který pokryje celou dobu pobytu v nemocnici.
|
zlepšení cirkadiánního rytmu prostřednictvím posouzení specifických cirkadiánních rysů/potřeb pacienta a ad hoc, personalizovaného rozvrhu světla a tmy, jídla a aktivit, které pokrývají celou dobu pobytu na lůžku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna latence nástupu spánku - aktigrafie
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Spánková latence (počet minut mezi pokusem o spánek a nástupem spánku, SL) je objektivně hodnocena aktigrafickým přístrojem zápěstí.
SL > 30 min se považuje za klinicky významnou.
(minuty stupnice)
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna latence nástupu spánku – spánkový deník
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Počet minut mezi pokusem o spánek a nástupem spánku měřený spánkovým deníkem.
Spánková latence > 30 minut je považována za klinicky významnou.
(minuty stupnice)
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna délky spánku - aktigrafie
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Celková doba spánku (TST) se počítá jako hodiny za noc strávené spánkem v posteli po zhasnutí světla.
Objektivně se posuzuje aktigrafickým přístrojem zápěstí.
(měřicí hodiny)
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna délky spánku - spánkový deník
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Celková doba spánku (TST) se počítá jako hodiny za noc strávené spánkem v posteli po zhasnutí světla.
Hodnotí se pomocí denních spánkových deníků.
(měřicí hodiny)
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna spánkového probuzení - aktigrafie
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Měřeno aktigrafií zápěstí, probuzení po nástupu spánku (WASO) je počet minut hodnocených jako probuzení od nástupu spánku do konce poslední epizody spánku v posteli.
(minuty stupnice)
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna spánkového probuzení - spánkový deník
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Měřeno spánkovým deníkem.
Wake after sleep onset (WASO) je subjektivním měřítkem doby spánku a bdění účastníků, kdy je získána doba probuzení vyjádřená v minutách po začátku spánku.
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna efektivity spánku – aktigrafie
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Měřeno pomocí aktigrafie zápěstí, efektivita spánku (SE) je procento času (0%-100%), po který účastník spal od začátku spánku (definováno jako prvních 20 nepřetržitých minut spánku po vpadnutí do postele) až do poslední minuty hodnocené jako spát (následující ráno).
|
první, 7. a 14. den
|
|
Změna efektivity spánku – spánkový deník
Časové okno: první, 7. a 14. den
|
Měřeno spánkovým deníkem.
Účinnost spánku je subjektivním měřítkem doby spánku a bdění účastníků, ze které se účinnost spánku vypočítá jako podíl mezi dobou spánku a dobou strávenou v posteli, vyjádřená v procentech.
|
první, 7. a 14. den
|
|
Aktigrafie - změna fragmentace dob aktivita-odpočinek
Časové okno: 14 dní
|
Mezidenní variabilita (IV) kvantifikuje stupeň fragmentace.
Proměnná má teoretický rozsah 0 až 2, přičemž vyšší hodnoty indikují vyšší fragmentaci.
Typické hodnoty pro zdravé subjekty budou pod 1.
|
14 dní
|
|
Aktigrafie – změna pravidelnosti spánku v průběhu dnů
Časové okno: 14 dní
|
Intradenní stabilita (IS) kvantifikuje stupeň pravidelnosti ve vzorci aktivita-klid s rozsahem 0 až 1, kde hodnota 0 znamená úplný nedostatek rytmu a hodnota 1 znamená dokonale stabilní rytmus.
|
14 dní
|
|
Změna denní ospalosti
Časové okno: první den pak znovu 7. a 14. den
|
Karolinska Sleepiness Scale (KSS) obsahuje jedinou položku hodnotící stav ospalosti v určitou dobu (každou hodinu) během dne na stupnici od 1 (velmi odpočinutý) do 9 (velmi ospalý).
|
první den pak znovu 7. a 14. den
|
|
Posun melatoninu ve slinách
Časové okno: základní DLMO a pak znovu 7. a 14. den
|
Změna v načasování cirkadiánního systému se měří pomocí Dim Light Melatonin Onset (DLMO), zlatého standardu pro měření lidské cirkadiánní fáze.
Slinný melatonin se měří pětkrát každou 1 hodinu před obvyklým spaním a testuje se pomocí standardních komerčně dostupných souprav pro radioimunoanalýzu (RIA).
Čas, kdy melatonin stoupne nad prahovou hodnotu 4 pg/ml, je DLMO.
|
základní DLMO a pak znovu 7. a 14. den
|
|
Denní preference
Časové okno: první den
|
Krátká verze Mnichovského chronotypového dotazníku (microMCTQ), měření chronotypu na základě středního bodu spánku.
|
první den
|
|
Posuďte cirkadiánní preference
Časové okno: první den
|
Škála ranně-večerního dotazníku (MEQ): MEQ sum score, rozsah: 16-86, účastníci jsou klasifikováni jako Ranní typy (skóre mezi 59 a 86), Ani-types (skóre mezi 42 a 58) a Večerní typy ( skóre mezi 16 a 41).
|
první den
|
|
Kvalita spánku
Časové okno: první den
|
Pittsburghská škála indexu kvality spánku (PSQI): globální skóre PSQI, rozsah: 0 - 21, skóre 5 nebo vyšší značí špatnou kvalitu spánku.
|
první den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sledování teploty prostředí
Časové okno: první, 7. 14. den
|
Úrovně teploty v místnostech na oddělení budou v pravidelných intervalech monitorovány ibuttonovými teplotními čidly pomocí Celsiovy stupnice.
|
první, 7. 14. den
|
|
Sledování okolního hluku
Časové okno: první, 7. 14. den
|
Hladina hluku na pokojích bude v pravidelných intervalech monitorována fonometry.
Hladina hluku se měří v decibelech (dB)
|
první, 7. 14. den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 150949
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .