Gerenciando a interrupção do sono-vigília devido à hospitalização: o Circadian Care Project (CircadianCare)
O sono é regulado pela interação de processos homeostáticos e circadianos. O processo homeostático determina a propensão ao sono em relação ao histórico sono-vigília, o circadiano é responsável pela alternância da propensão alta/baixa ao sono em relação aos sinais escuro/claro e é substancialmente independente do comportamento anterior sono-vigília. O sistema de cronometragem circadiana engloba um relógio mestre no cérebro e cronometristas periféricos e auxiliares em praticamente todos os órgãos do corpo.
Nos últimos anos, surgiram evidências de que a interrupção do ritmo circadiano tem sérias consequências médicas, incluindo perda de sono, aumento da morbidade cardiovascular e aumento do risco de certos tipos de câncer. Também estão surgindo evidências de que a hospitalização per se enfraquece a ritmicidade circadiana, devido à própria doença e à luz modificada, sugestões de alimentos e atividades.
O objetivo do nosso projeto é testar um sistema de gerenciamento de internação (CircadianCare) que limita o impacto circadiano da hospitalização, melhorando a ritmicidade circadiana por meio de uma avaliação das características/necessidades circadianas específicas do paciente e um ad hoc, personalizado claro-escuro, refeição e atividade cronograma para cobrir toda a internação. Isso será comparado ao tratamento padrão de pacientes internados em termos de percepção dos pacientes, qualidade do sono-vigília e tempo durante a hospitalização, utilização de medicamentos indutores do sono por pacientes internados, duração da hospitalização e prognóstico (ou seja, resultado da hospitalização, hospitalizações subsequentes e distúrbios do sono-vigília pós-alta).
Espera-se que o sistema CircadianCare beneficie o prognóstico, diminua os custos e mude a forma como os hospitais são organizados e projetados no futuro, com potencial relevância direta para os planos para o novo Hospital Universitário de Pádua.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sara Montagnese
- Número de telefone: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
Locais de estudo
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Padova, Itália, 35128
- Recrutamento
- Padova University Hospital
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Contato:
- Sara Montagnese
- Número de telefone: +390498218675
- E-mail: sara.montagnese@unipd.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Pacientes hospitalizados
Critério de exclusão:
• ausência de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
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Experimental: Cuidados circadianos
limita o impacto circadiano da hospitalização ao aumentar a ritmicidade circadiana por meio de uma avaliação das características/necessidades circadianas específicas do paciente e um cronograma ad hoc, personalizado claro-escuro, refeições e atividades para cobrir toda a internação.
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melhorando a ritmicidade circadiana por meio de uma avaliação das características/necessidades circadianas específicas do paciente e um cronograma ad hoc, personalizado de claro-escuro, refeições e atividades para cobrir toda a internação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na latência do início do sono - actigrafia
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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A latência do sono (número de minutos entre a tentativa de dormir e o início do sono, SL) é avaliada objetivamente pelo dispositivo de actigrafia de pulso.
SL > 30 min é considerado clinicamente significativo.
(escala minutos)
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança na latência do início do sono - diário do sono
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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O número de minutos entre a tentativa de dormir e o início do sono, conforme medido pelo diário do sono.
Latência do sono > 30 min é considerada clinicamente significativa.
(escala minutos)
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança na duração do sono - actigrafia
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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O tempo total de sono (TST) é calculado como horas por noite passadas dormindo na cama após o apagamento da luz.
É avaliado objetivamente por aparelho de actigrafia de punho.
(escala de horas)
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança na duração do sono - diário do sono
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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O tempo total de sono (TST) é calculado como horas por noite passadas dormindo na cama após o apagamento da luz.
É avaliado por meio de diários de sono diários.
(escala de horas)
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primeiro, 7º e 14º dia
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Alteração no despertar do sono - actigrafia
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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Medido com actigrafia de pulso, despertar após o início do sono (WASO) é o número de minutos marcados como despertar desde o início do sono até o final do último episódio de sono na cama.
(escala minutos)
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança no despertar do sono - diário do sono
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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Medido com diário de sono.
Acordar após o início do sono (WASO) é uma medida subjetiva dos tempos de sono e vigília dos participantes, na qual o tempo acordado expresso em minutos após o início do sono é obtido.
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança na eficiência do sono - actigrafia
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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Medido com actigrafia de pulso, a eficiência do sono (SE) é a porcentagem de tempo (0%-100%) que o participante dormiu desde o início do sono (definido como os primeiros 20 minutos contínuos de sono após ir para a cama) até o último minuto pontuado como dormir (na manhã seguinte).
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primeiro, 7º e 14º dia
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Mudança na eficiência do sono - diário do sono
Prazo: primeiro, 7º e 14º dia
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Medido com diário de sono.
A eficiência do sono é uma medida subjetiva dos tempos de sono e vigília dos participantes, a partir da qual a eficiência do sono é calculada como a cota entre tempo dormindo/tempo gasto na cama, expressa em porcentagem.
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primeiro, 7º e 14º dia
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Actigrafia - alteração na fragmentação dos períodos de atividade-repouso
Prazo: 14 dias
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A variabilidade interdiária (IV) quantifica o grau de fragmentação.
A variável tem um intervalo teórico de 0 a 2 com valores mais altos indicando maior fragmentação.
Os valores típicos para indivíduos saudáveis estarão abaixo de 1.
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14 dias
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Actigrafia - mudança na regularidade do sono ao longo dos dias
Prazo: 14 dias
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A estabilidade intradiária (IS) quantifica o grau de regularidade no padrão de atividade-repouso com um intervalo de 0 a 1, onde um valor de 0 indica uma total falta de ritmo e um valor de 1 indica um ritmo perfeitamente estável.
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14 dias
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Alteração na sonolência diurna
Prazo: primeiro dia e depois novamente no 7º e 14º dia
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A Escala de Sonolência de Karolinska (KSS) compreende um único item que avalia o estado de sonolência em um determinado momento (a cada hora) durante o dia em uma escala de 1 (muito descansado) a 9 (muito sonolento).
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primeiro dia e depois novamente no 7º e 14º dia
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Mudança de melatonina salivar
Prazo: linha de base DLMO e novamente no 7º e 14º dia
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Uma mudança no tempo do sistema circadiano é medida usando o Dim Light Melatonin Onset (DLMO), padrão-ouro para medir a fase circadiana humana.
A melatonina salivar é medida cinco vezes a cada 1h antes da hora habitual de dormir e testada usando kits padrão de radioimunoensaio (RIA) disponíveis comercialmente.
O momento em que a melatonina sobe acima de um limite de 4 pg/mL é o DLMO.
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linha de base DLMO e novamente no 7º e 14º dia
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Preferência diurna
Prazo: primeiro dia
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Versão curta Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), mede o cronotipo com base no ponto médio do sono.
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primeiro dia
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Avalie a preferência circadiana
Prazo: primeiro dia
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Escala do questionário matutino-noturno (MEQ): pontuação total do MEQ, faixa: 16-86, os participantes são classificados como do tipo matutino (pontuações entre 59 e 86), tipo nenhum (pontuação entre 42 e 58) e tipo noturno ( pontuações entre 16 e 41).
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primeiro dia
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Qualidade do sono
Prazo: primeiro dia
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Escala do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI): pontuação global do PSQI, faixa: 0 - 21, pontuações de 5 ou mais indicam má qualidade do sono.
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primeiro dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Monitoramento da temperatura ambiente
Prazo: primeiro, 7º 14º dia
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Os níveis de temperatura dentro das enfermarias serão monitorados em intervalos regulares por sensores de temperatura ibutton, usando a escala Celsius.
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primeiro, 7º 14º dia
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Monitoramento de ruído ambiente
Prazo: primeiro, 7º 14º dia
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Os níveis de ruído dentro das enfermarias serão monitorados em intervalos regulares por fonômetros.
O nível de ruído é medido em decibéis (dB)
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primeiro, 7º 14º dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 150949
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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