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Bewältigung von Schlaf-Wach-Störungen aufgrund von Krankenhausaufenthalten: das Circadian Care Project (CircadianCare)

15. November 2022 aktualisiert von: Prof.ssa Sara Montagnese, University Hospital Padova

Der Schlaf wird durch das Zusammenspiel homöostatischer und zirkadianer Prozesse reguliert. Der homöostatische Prozess bestimmt die Schlafneigung in Bezug auf den Schlaf-Wach-Verlauf, der zirkadiane Prozess ist für den Wechsel von hoher/niedriger Schlafneigung in Bezug auf dunkle/helle Signale verantwortlich und ist im Wesentlichen unabhängig vom vorangegangenen Schlaf-Wach-Verhalten. Das zirkadiane Zeitsystem umfasst eine Hauptuhr im Gehirn und periphere Hilfszeitgeber in praktisch jedem Organ des Körpers.

In den letzten Jahren gab es Hinweise darauf, dass eine Störung des Tagesrhythmus schwerwiegende medizinische Folgen hat, darunter Schlafverlust, erhöhte kardiovaskuläre Morbidität und ein erhöhtes Risiko für bestimmte Krebsarten. Es gibt auch Hinweise darauf, dass ein Krankenhausaufenthalt per se den zirkadianen Rhythmus schwächt, und zwar aufgrund der Krankheit selbst und aufgrund veränderter Licht-, Nahrungs- und Aktivitätsreize.

Das Ziel unseres Projekts besteht darin, ein stationäres Managementsystem (CircadianCare) zu testen, das die zirkadianen Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts begrenzt, indem es den zirkadianen Rhythmus durch eine Bewertung der spezifischen zirkadianen Merkmale/Bedürfnisse des Patienten und eine ad hoc personalisierte Hell-Dunkel-Mahlzeit und Aktivität verbessert Plan, der den gesamten stationären Aufenthalt abdeckt. Dies wird mit der standardmäßigen stationären Behandlung im Hinblick auf die Wahrnehmung der Patienten, die Schlaf-Wach-Qualität und den Zeitpunkt während des Krankenhausaufenthalts, die stationäre Nutzung schlaffördernder Medikamente, die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Prognose (d. h. Ergebnis des Krankenhausaufenthaltes, nachfolgender Krankenhausaufenthalte und Schlaf-Wach-Störungen nach der Entlassung).

Es wird erwartet, dass das CircadianCare-System die Prognose verbessert, die Kosten senkt und die Art und Weise verändert, wie Krankenhäuser in Zukunft organisiert und gestaltet werden, mit potenziell direkter Relevanz für die Pläne für das neue Universitätskrankenhaus von Padua.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Italien
      • Padova, Italien, 35128
        • Rekrutierung
        • Padova University Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

• Krankenhauspatienten

Ausschlusskriterien:

• mangelnde Compliance

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Kontrolle
Experimental: Tagespflege
begrenzt die zirkadianen Auswirkungen des Krankenhausaufenthalts durch die Verbesserung der zirkadianen Rhythmik durch eine Beurteilung der spezifischen zirkadianen Merkmale/Bedürfnisse des Patienten und einen ad hoc personalisierten Hell-Dunkel-, Essens- und Aktivitätsplan, der den gesamten stationären Aufenthalt abdeckt.
Verhalten: CircadianCare
Verbesserung der zirkadianen Rhythmik durch eine Beurteilung der spezifischen zirkadianen Merkmale/Bedürfnisse des Patienten und einen Ad-hoc-individuellen Hell-Dunkel-, Essens- und Aktivitätsplan, der den gesamten stationären Aufenthalt abdeckt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Einschlaflatenz – Aktigraphie
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Die Schlaflatenz (Anzahl der Minuten zwischen dem Einschlafversuch und dem Einschlafen, SL) wird objektiv mit einem Handgelenk-Aktigraphiegerät beurteilt. SL > 30 Min. gilt als klinisch signifikant. (Skalaminuten)
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung der Einschlaflatenz – Schlaftagebuch
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Die Anzahl der Minuten zwischen dem Einschlafversuch und dem Einschlafen, gemessen im Schlaftagebuch. Eine Schlaflatenz von > 30 Minuten gilt als klinisch bedeutsam. (Skalaminuten)
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung der Schlafdauer – Aktigraphie
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Die Gesamtschlafzeit (TST) wird als Stunden pro Nacht berechnet, die Sie nach dem Ausschalten des Lichts im Bett verbringen. Die objektive Beurteilung erfolgt mit einem Handgelenk-Aktigraphiegerät. (Skalenstunden)
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung der Schlafdauer – Schlaftagebuch
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Die Gesamtschlafzeit (TST) wird als Stunden pro Nacht berechnet, die Sie nach dem Ausschalten des Lichts im Bett verbringen. Die Beurteilung erfolgt anhand täglicher Schlaftagebücher. (Skalenstunden)
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung im Schlaf-Erwachen – Aktigraphie
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Gemessen mit Handgelenk-Aktigraphie ist das Aufwachen nach dem Einschlafen (WASO) die Anzahl der Minuten, die als Aufwachen vom Einschlafen bis zum Ende der letzten Schlafepisode im Bett bewertet werden. (Skalaminuten)
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung im Schlaf-Erwachen – Schlaftagebuch
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Gemessen mit Schlaftagebuch. Wake after Sleep Onset (WASO) ist ein subjektives Maß für die Schlaf- und Wachzeiten der Teilnehmer, wobei die Wachzeit in Minuten nach Schlafbeginn ermittelt wird.
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung der Schlafeffizienz – Aktigraphie
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Gemessen mit Handgelenksaktigraphie ist die Schlafeffizienz (SE) der Prozentsatz der Zeit (0 %–100 %), die der Teilnehmer vom Einschlafen (definiert als die ersten 20 ununterbrochenen Minuten Schlaf nach dem Zubettgehen) bis zur letzten Minute geschlafen hat schlafen (am nächsten Morgen).
erster, 7. und 14. Tag
Veränderung der Schlafeffizienz – Schlaftagebuch
Zeitfenster: erster, 7. und 14. Tag
Gemessen mit Schlaftagebuch. Die Schlafeffizienz ist ein subjektives Maß für die Schlaf- und Wachzeiten der Teilnehmer. Daraus wird die Schlafeffizienz als Quotient aus Schlafzeit und im Bett verbrachter Zeit, ausgedrückt in Prozent, berechnet.
erster, 7. und 14. Tag
Aktigraphie – Veränderung der Fragmentierung von Aktivitäts-Ruhezeiten
Zeitfenster: 14 Tage
Die intertägige Variabilität (IV) quantifiziert den Grad der Fragmentierung. Die Variable hat einen theoretischen Bereich von 0 bis 2, wobei höhere Werte auf eine stärkere Fragmentierung hinweisen. Typische Werte für gesunde Probanden liegen unter 1.
14 Tage
Aktigraphie – Veränderung der Schlafregelmäßigkeit über Tage hinweg
Zeitfenster: 14 Tage
Die intratägliche Stabilität (IS) quantifiziert den Grad der Regelmäßigkeit im Aktivitäts-Ruhe-Muster mit einem Bereich von 0 bis 1, wobei ein Wert von 0 einen völligen Mangel an Rhythmus und ein Wert von 1 einen vollkommen stabilen Rhythmus anzeigt.
14 Tage
Veränderung der Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: am ersten Tag, dann noch einmal am 7. und 14. Tag
Die Karolinska-Schläfrigkeitsskala (KSS) umfasst einen einzelnen Punkt, der den Schläfrigkeitszustand zu einer bestimmten Zeit (stündlich) während des Tages auf einer Skala von 1 (sehr ausgeruht) bis 9 (sehr schläfrig) bewertet.
am ersten Tag, dann noch einmal am 7. und 14. Tag
Verschiebung von Melatonin im Speichel
Zeitfenster: Basis-DLMO und dann noch einmal am 7. und 14. Tag
Eine Änderung im Timing des zirkadianen Systems wird mithilfe des Dim Light Melatonin Onset (DLMO) gemessen, dem Goldstandard zur Messung der menschlichen zirkadianen Phase. Das Melatonin im Speichel wird fünfmal alle 1 Stunde vor der üblichen Schlafenszeit gemessen und mit handelsüblichen Radioimmunoassay-Kits (RIA) getestet. Der Zeitpunkt, zu dem Melatonin über einen Schwellenwert von 4 pg/ml ansteigt, wird als DLMO bezeichnet.
Basis-DLMO und dann noch einmal am 7. und 14. Tag
Tagespräferenz
Zeitfenster: erster Tag
Kurzversion des Munich Chronotype Questionnaire (microMCTQ), Messung des Chronotyps basierend auf der Schlafmitte.
erster Tag
Bewerten Sie die zirkadiane Präferenz
Zeitfenster: erster Tag
Skala des Morgen-Abend-Fragebogens (MEQ): MEQ-Summenpunktzahl, Bereich: 16–86, Teilnehmer werden in Morgentypen (Werte zwischen 59 und 86), Weder-Typen (Werte zwischen 42 und 58) und Abendtypen eingeteilt ( Punkte zwischen 16 und 41).
erster Tag
Schlafqualität
Zeitfenster: erster Tag
Skala des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI): globaler PSQI-Score, Bereich: 0–21, Werte von 5 oder höher weisen auf eine schlechte Schlafqualität hin.
erster Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überwachung der Umgebungstemperatur
Zeitfenster: erster, 7. 14. Tag
Das Temperaturniveau in den Stationszimmern wird in regelmäßigen Abständen durch ibutton-Temperatursensoren anhand der Celsius-Skala überwacht.
erster, 7. 14. Tag
Überwachung von Umgebungslärm
Zeitfenster: erster, 7. 14. Tag
Der Lärmpegel in den Stationszimmern wird in regelmäßigen Abständen durch Phonometer überwacht. Der Geräuschpegel wird in Dezibel (dB) gemessen.
erster, 7. 14. Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Padova

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Februar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 150949

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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