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難治性多発性骨髄腫の中国人参加者におけるエラナタマブ（PF-06863135）の研究。

2025年12月15日 更新者：Pfizer

少なくとも 1 種類のプロテアソーム阻害剤、1 種類の免疫調節薬に抵抗性の多発性骨髄腫の中国人参加者を対象に、エラナタマブ (PF-06863135) の安全性、薬物動態、薬力学、および有効性を評価する第 1B/2 相非盲検試験-CD38抗体（トリプルクラス難治性MM）

この研究の目的は、難治性多発性骨髄腫の潜在的な治療法としての研究薬 (Elranatamab、または PF-06863135 と呼ばれる) を理解することです。 多発性骨髄腫は骨のがんの一種で、健康な血液細胞を強制的に排出させます。 多発性骨髄腫は、現在の治療に反応しない場合や進行が速い場合があり、これを難治性多発性骨髄腫と呼びます。

エルラナタマブは、多発性骨髄腫を標的とし、この疾患と闘うために人体を活性化する研究薬です。 この研究に参加してくれる中国人参加者を募集しています。 この研究は、パート1bおよびパート2と呼ばれる2つのパートで構成されます。パート1bでは、参加者は、皮下注射（皮下注射）療法として、2段階のプライミングおよび全用量でエラナタマブを受け取ります。 参加者の安全性と治験薬への反応を監視します。 これは、安全に使用するための Elranatamab の投与量を理解するのに役立ちます。

試験のパート 2 では、参加者は Elranatamab を投与され、多発性骨髄腫の増殖がモニターされます。 これは、エルラナタマブを単独で使用した場合、難治性多発性骨髄腫の治療法になるかどうかを理解するのに役立ちます. 研究のこの部分の参加者は、約2年間参加することが期待されています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

39

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing、中国、100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin、中国、300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 多発性骨髄腫の診断 (IMWG 基準、Rajkumar et al、2014)
  • -次の少なくとも1つによって定義される測定可能な疾患：
  • 血清Mタンパク質 >0.5 g/dL
  • 尿中Mタンパク排泄 >200mg/24時間
  • 血清免疫グロブリンFLC≧10mg/dL（≧100mg/L）かつ血清免疫グロブリンカッパ対ラムダFLC比の異常
  • 少なくとも 1 つの IMiD に対して難治性
  • 少なくとも 1 つの PI に対して難治性
  • 少なくとも1つの抗CD38抗体に対して難治性
  • 最後の抗骨髄腫レジメンに再発/難治性
  • ECOGパフォーマンスステータス≤2

  • 以下を特徴とする適切なBM機能：

    1. 絶対好中球数≧1.0×10^9/L
    2. 血小板≧25×10^9/L
    3. ヘモグロビン≧8g/dL
  • -ベースラインの重症度またはCTCAEグレード1以下への以前の治療の急性効果の解決
  • 妊娠しておらず、避妊の意思がある

除外基準:

  • くすぶっている多発性骨髄腫
  • 活動性形質細胞白血病
  • アミロイドーシス
  • POEMS症候群
  • -登録前12週間以内の幹細胞移植またはアクティブなGVHD。
  • -抗BCMA指向療法による以前の治療
  • -心血管機能の障害または臨床的に重要な心血管疾患
  • -進行中のグレード2以上の末梢感覚神経障害または運動神経障害。 -GBSまたはGBSバリアントの病歴、またはグレード3以上の末梢運動多発神経障害の病歴。
  • -アクティブなHBV、HCV、SARS-CoV2、HIV、またはアクティブで制御されていない細菌、真菌、またはウイルス感染
  • -適切に治療された基底細胞または扁平上皮細胞皮膚がん、または上皮内がんを除く、登録前3年以内の他の活動中の悪性腫瘍。
  • -30日以内または5半減期以内の治験薬による以前の投与 この研究で使用された研究介入の最初の投与前（どちらか長い方）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
薬：エラナタマブ
BCMA-CD3 バイスペシフィック抗体
他の名前：
  • PF-06863135

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フェーズ1B：用量制限毒性を持つ参加者の数（DLT）
時間枠：サイクル1（28日）
グレード（g）4中球減少症> 5日;発熱性好中球減少症（絶対好中球数[ANC] <1000/ミリメートルキューブ（mm^3）摂氏> 38.3度摂氏（Deg C）または持続的な温度> = 38 deg C for> 1時間（H）; g> = 3感染症の中球減少症（ベースラインカウント> = 25,000/mm 3と<50,000/mm^3、> = g2出血を伴う）; > = g2出血を伴う血小板増加症。 G <2以内に、G3疲労<1週間、G3 AEは5日以内に誘発された肝臓障害を除き、G3-4の異常を確認しました。 G <= 2後の72時間以内、G3注射部位の反応はありません。
サイクル1（28日）
国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）基準によると、盲検独立中央レビュー（BICR）による客観的回答率（ORR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（約16か月）のいずれか
ORR：確認された厳しい完全な応答（SCR）、CR、非常に良好な部分的な応答（VGPR）またはPR IMWG基準の最高の全体的な応答を持つ参加者の割合。 SCR：CR＆正常な血清フリーライトチェーン（SFLC）比およびBMB/BMAにおけるクローン細胞の不在、IH、またはフローサイトメトリー。 CR：血清および尿の陰性免疫固定、SFLCのみで測定可能な疾患と正常なSFLC比のみで測定可能な場合、BMAの軟部組織形質腫腫および<5％血漿細胞の消失。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動では検出可能である血清および尿Mタンパク質。または> =血清Mタンパク質および尿Mタンパク質レベル<100mg/24Hの90％減少。 PR：> = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％減少> = 90％または<200 mg/24h。 血清および尿微細タンパク質が測定不可能な場合、VGPR＆PR：> = 90％＆> = 50％の関与SFLCレベルの間でそれぞれ差が減少し、ベースラインに存在する場合、> = 90％＆> = 50％の減少で> = 90％＆> =軟部組織形質腫のサイズ。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（約16か月）のいずれか

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによるIMWG基準に従って応答の期間（DOR）
時間枠：客観的な応答の最初の文書化から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認されました。
DOR：客観的な応答の最初の文書化から、その後確認された時間は、最初の原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントが、どちらの原因でも発生した方も。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
客観的な応答の最初の文書化から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認されました。
調査者の評価によるIMWG基準に従って、応答の期間（DOR）
時間枠：客観的な応答の最初の文書化から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認されました。
DOR：客観的な応答の最初の文書化から、その後確認された時間は、最初の原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントが、どちらの原因でも発生した方も。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
客観的な応答の最初の文書化から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認されました。
BICRによるIMWG基準に従って、完全な回答率（CRR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
CRR：IMWG基準ごとにSCR/CRが確認された参加者の割合。 SCR：CR＆正常な血清フリーライトチェーン（SFLC）比およびBMB/BMAにおけるクローン細胞の不在、IH、またはフローサイトメトリー。 CR：血清および尿の陰性免疫固定、SFLCのみで測定可能な疾患と正常なSFLC比のみで測定可能な場合、BMAの軟部組織形質腫腫および<5％血漿細胞の消失。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
調査者の評価によるIMWG基準に従って、完全な回答率（CRR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
CRR：IMWG基準ごとにSCR/CRが確認された参加者の割合。 SCR：CR＆正常な血清フリーライトチェーン（SFLC）比およびBMB/BMAにおけるクローン細胞の不在、IH、またはフローサイトメトリー。 CR：血清および尿の陰性免疫固定、SFLCのみで測定可能な疾患と正常なSFLC比のみで測定可能な場合、BMAの軟部組織形質腫腫および<5％血漿細胞の消失。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
調査者の評価によるIMWG基準に従って、客観的回答率（ORR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことから、最初の（最大約37か月）
ORR：確認された厳しい完全な応答（SCR）、CR、非常に良好な部分的な応答（VGPR）またはPR IMWG基準の最高の全体的な応答を持つ参加者の割合。 SCR：CR＆正常な血清フリーライトチェーン（SFLC）比およびBMB/BMAにおけるクローン細胞の不在、IH、またはフローサイトメトリー。 CR：血清および尿の陰性免疫固定、SFLCのみで測定可能な疾患と正常なSFLC比のみで測定可能な場合、BMAの軟部組織形質腫腫および<5％血漿細胞の消失。 VGPR：免疫硬化により検出可能であるが、電気泳動では検出可能である血清および尿Mタンパク質。または> =血清Mタンパク質および尿Mタンパク質レベル<100mg/24Hの90％減少。 PR：> = 24時間の尿タンパク質の血清Mタンパク質の50％減少> = 90％または<200 mg/24h。 血清および尿微細タンパク質が測定不可能な場合、VGPR＆PR：> = 90％＆> = 50％の関与SFLCレベルの間でそれぞれ差が減少し、ベースラインに存在する場合、> = 90％＆> = 50％の減少で> = 90％＆> =軟部組織形質腫のサイズ。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことから、最初の（最大約37か月）
BICRによるIMWG基準に従って、完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：SCR/CRの最初の文書から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認された後、最初に発生した方、または検閲（約37か月）
DOCR：SCR/CRの最初のドキュメンテーションから、その後確認された時間、最初の原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントが、どちらの最初のものであった方も。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
SCR/CRの最初の文書から、その後、PDまたは死亡が原因または新しい抗がん療法の開始により確認されるまで確認された後、最初に発生した方、または検閲（約37か月）
調査員評価によるIMWG基準に従って、完全な応答の期間（DOCR）
時間枠：SCR/CRの最初のドキュメントから、IMWG基準ごとにPDが確認されるまで、または原因による死亡、最初に発生した方（約37か月）までの死亡まで
DOCR：SCR/CRの最初のドキュメンテーションから、その後確認された時間、最初の原因によるPDまたは死亡の最初のドキュメントが、どちらの最初のものであった方も。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
SCR/CRの最初のドキュメントから、IMWG基準ごとにPDが確認されるまで、または原因による死亡、最初に発生した方（約37か月）までの死亡まで
BICRによるIMWG基準に従って、進行フリーの生存（PFS）
時間枠：最初の用量の日付から、原因または新しい抗がん療法の開始によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらか最初のもの、または検閲（最大約37か月）まで
PFSは、最初の用量から、原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらの場合でも最初に発生した場合に定義されました。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
最初の用量の日付から、原因または新しい抗がん療法の開始によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらか最初のもの、または検閲（最大約37か月）まで
調査員評価によるIMWG基準に従って、進行フリーの生存（PFS）
時間枠：最初の用量の日付から、原因または新しい抗がん療法の開始によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらか最初のもの、または検閲（最大約37か月）まで
PFSは、最初の用量から、原因によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらの場合でも最初に発生した場合に定義されました。 pd => = 25％の増加> = = 1 = = 1 of follow（血清Mタンパク質[絶対増加> = 0.5g/dl];血清Mタンパク質の増加> = 1g/dl [最低M-タンパク質>の場合> = 5g/dl];測定可能な血清、尿Mタンパク質レベル、および関与するSFLCレベル：ベースライン状態に関係なく、骨髄血漿セル％[絶対的な増加> = 10％]; 、または> =短軸の前の病変> 1cmの最長直径の50％増加。
最初の用量の日付から、原因または新しい抗がん療法の開始によるPDまたは死亡が確認されるまで、どちらか最初のもの、または検閲（最大約37か月）まで
全生存（OS）
時間枠：原因による最初の用量の日付から死亡まで。死亡したことが知られていない参加者は、最後に既知の生きている日に検閲されました（最大約37か月）
OSは、原因による最初の用量の日付から死亡までの時間として定義されました。
原因による最初の用量の日付から死亡まで。死亡したことが知られていない参加者は、最後に既知の生きている日に検閲されました（最大約37か月）
BICRによるIMWG基準に従って、回答時間（TTR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初の方（約16か月）
TTRは、最初の用量の日付からその後確認された客観的応答の最初の文書までの時間として、IMWG基準ごとに客観的な応答を持つ参加者について定義されました。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初の方（約16か月）
調査者評価によるIMWG基準に従って、回答時間（TTR）
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始まで、最初のもの（最大約37か月）までの出発まで
TTRは、最初の用量の日付からその後確認された客観的応答の最初の文書までの時間として、IMWG基準ごとに客観的な応答を持つ参加者について定義されました。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始まで、最初のもの（最大約37か月）までの出発まで
IMWGシーケンス基準あたりの最小残存疾患（MRD）否定率
時間枠：最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
MRDの否定率は、CR/SCRを持つ参加者の割合であり、IMWGシーケンス基準ごとに負のMRDを持つ割合でした。
最初の用量の日付から、疾患の進行、死亡、新しい抗がん療法の開始が確認されたことまで、最初のもの（最大約37か月）
治療を受けた参加者の数緊急性副イベント（TEAE）、深刻なお茶、治療関連のお茶、国立がん研究所の等級付け副大イベントの共通毒性基準（NCI CTCAE）バージョン（V）5.0の等級付け
時間枠：最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
AEは、参加者の医学的な厄介な発生であり、研究介入に関連するかどうかにかかわらず、研究介入の使用に一時的に関連していました。 SAEは、あらゆる用量で次の結果のいずれかをもたらした厄介な医学的発生として定義されました。生命を脅かす;既存の入院または既存の入院の延長が必要です。持続的または重大な障害/無能力。先天異常/先天異常;または、それは重要な医療イベントと見なされていました。 AEは、最後の用量の90日後または新しい抗がん療法を開始する前日まで、どちらか最初に発生した場合まで、治療介入の最初の用量から発生した場合、治療消費量と見なされました。 CTCAEバージョン5.0グレード1：軽度;グレード2：中程度;グレード3：重度または臨床的に重要。グレード4：生命を脅かす; 5年生：死。
最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
米国移植細胞療法協会（ASTCT）の基準に従って、サイトカイン放出症候群（CRS）の参加者の数
時間枠：最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
ASTCT CRSグレーディング：グレード1：温度> = 38°C低血圧または低酸素症なし。グレード2：温度> = 38°Cは、血管障害を必要としない低血圧、および/または低流量鼻カニューレ、フェイスマスク、またはブローバイを必要とする低酸素症。グレード3：温度> = 38°Cは、バソプレシンの有無にかかわらず、高流量の鼻カニューレ、フェイスマスク、非リブラーマスク、またはベンチュリマスクを必要とする低酸素症の有無にかかわらず、低血圧を必要とします。グレード4：温度> = 38°Cは、複数の血管炎症因子（バソプレシンを除く）および/または陽圧（たとえば、連続した気道圧力[CPAP]、バイレベル陽圧[BIPAP]、挿管および機械的換気）を必要とする低酸素を必要とする低血圧を伴う38°C; 5年生：死
最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
ASTCT基準に従って等級付けされた免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群（ICANS）の参加者の数
時間枠：最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
ICANSグレード1：免疫エフェクター細胞脳症（ICE）スコア7-9、参加者は自然に目覚めます。グレード2：ICEスコア3-6、参加者が目覚めて声を上げます。グレード3：ICEスコア0-2、参加者は触覚刺激、臨床的発作の焦点または一般化のみに目覚め、脳波で迅速にまたは非厄介な発作を解決し、神経障害に関する介入または局所/局所浮腫で解決する。グレード4：ICEスコア0（参加者は耳障りで氷を行うことができません）、参加者は積極的または反復的な触覚刺激を喚起するために激しいまたは繰り返しの触覚刺激を必要とします。間に、深い焦点運動の衰弱、神経画像上のびまん性脳浮腫。姿勢/装飾姿勢;頭蓋神経VI麻痺; Papillema、Cushing's Triad; 5年生：死。 ICE：音声、オリエンテーション、手書き、注意、受容性失語症の変化を測定します。
最後の用量または新しい抗がん療法後の最大90日後の最初の用量の日付から（最大約37か月）
遊離エルラナタマブの最大血清濃度（CMAX）
時間枠：サイクル1：事前投与、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前、投与後24時間、8日目、投与後6時間、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
サイクル1：事前投与、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前、投与後24時間、8日目、投与後6時間、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
遊離エルナタマブの最大血清濃度（TMAX）までの時間
時間枠：サイクル1：投与前、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前24時間、8日目、投与後6時間、日、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
サイクル1：投与前、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前24時間、8日目、投与後6時間、日、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
無料のエルラナタマブの最後の測定可能濃度（オークラスト）の時間ゼロから時間への濃度時間曲線下の面積
時間枠：サイクル1：投与前、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前24時間、8日目、投与後6時間、日、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
サイクル1：投与前、1日目、24日、投与後6時間、投与後48時間、4日目：投与前24時間、8日目、投与後6時間、日、日15,22：事前投与、サイクル2、3、4、7：事前投与（1サイクル= 28日）
遊離エルラナタマブの血清濃度
時間枠：最大37か月
最大37か月
陽性の抗薬物抗体（ADA）とエルラナタマブに対する中和抗体（NAB）を持つ参加者の割合
時間枠：最大37か月までの最初の用量の日付から
最大37か月までの最初の用量の日付から
がんの参加者コアモジュール（EORTC QLQ-C30）のがんの質の質の研究と治療のための欧州組織のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインと最大37か月
EORTC QLQ-C30には30個のアイテムが含まれており、複数項目スケールと単一項目の両方の測定値で構成されています。 これらには、5つの機能スケール（物理的、役割、感情、認知的、社会的機能）、3つの症状スケール（疲労、吐き気/嘔吐、痛み）、6つの単一項目（呼吸困難、不眠症、食欲損失、簡潔、下痢、経済的影響）が含まれます。グローバルな健康状態/QOLスケール。 すべてのスケールと単一項目の測定値は、スコアの範囲0から100の範囲です。 機能スケールのスコアが高いほど、機能のレベルが高いことを表します。 グローバルな健康状態/生活の質のスコアの高いスコアは、より高い健康状態/生活の質を表しています。 症状のスケール/アイテムのスコアが高いほど、症状の存在が大きいことを表しています。
ベースラインと最大37か月
欧州癌の質の高い治療のための欧州機関のベースラインからの変化アンケート骨髄腫特異的モジュール（EORTC QLQ-MY20）
時間枠：ベースラインと最大37か月
EORTC My20は、多発性骨髄腫の参加者の生活の質を評価するために、EORTCグループによって開発された骨髄腫特異的モジュールです。 病気の症状サブスケール（6項目）、治療サブスケールの副作用（10項目）、ボディイメージ（1項目）、将来の視点サブスケール（3項目）にグループ化できる20のアイテムが含まれています。 すべての変換されたスケールスコアの範囲は0から100の範囲であり、スコアが高く、症状が悪化し（病気の症状と治療の副作用）、またはより良いサポート/機能（将来の視点と身体イメージ）があります。
ベースラインと最大37か月
がんの生活の質の研究と治療のための欧州機関のベースラインからの変化 - 化学療法誘発末梢神経障害（EORTC QLQ CIPN20）
時間枠：ベースラインと最大37か月
EORTC QLQ CIPN20は、化学療法誘発性末梢神経障害を評価するためにEORTCグループによって開発されたモジュールです。 感覚サブスケール（9項目）、モーターサブスケール（8項目）、自律サブスケール（3項目）にグループ化できる20個のアイテムが含まれています。 感覚スケールスコアの範囲は1から36、運動スケールスコアの範囲は1〜32、自律的なスケールスコアは男性で1〜12、女性では1〜8の範囲です（勃起障害項目は除外）。 スコアが高いほど、神経障害が悪いことを示します。
ベースラインと最大37か月
EuroQOL 5つのディメンションアンケート（EQ-5D）インデックススコアとEQ-5D Visual Analogue Score（VAS）（EQ-VAS）のベースラインからの変更
時間枠：ベースラインと最大37か月
EQ-5Dは、2つのコンポーネントを備えた6項目のアンケートです。これは、5つの領域（モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病）で問題のレベルを評価する健康状態プロファイルです。患者が全体的な健康状態を0（最悪の想像可能）から100（最も想像できる）に評価するVAS。 全体的なスコアの範囲は0〜1で、スコアが低いことは機能障害のレベルが高くなります。 EQ-VASは、参加者の自己評価された健康を、0（最悪の想像可能な健康状態）から100（最も想像できる健康状態）までのスケールで記録します。
ベースラインと最大37か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

捜査官

  • スタディディレクター：Pfizer CT.gov Call Center、Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月21日

一次修了 (実際)

2023年8月6日

研究の完了 (実際)

2025年9月11日

試験登録日

最初に提出

2022年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年1月26日

最初の投稿 (実際)

2022年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月15日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • C1071008
  • NCT05228470 (レジストリ識別子：ClinicalTrials.gov)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ファイザーは、匿名化された個々の参加者データおよび関連する研究文書へのアクセスを提供します (例: プロトコル、統計分析計画 (SAP)、臨床研究報告書 (CSR)) は、有資格の研究者からの要求に応じて、特定の基準、条件、および例外に従います。 ファイザーのデータ共有基準とアクセス要求プロセスの詳細については、https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests をご覧ください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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