Исследование эльранатамаба (PF-06863135) у китайских участников с рефрактерной множественной миеломой.
15 апреля 2024 г. обновлено: Pfizer
ЭТАП 1B/2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ФАРМАКОДИНАМИКИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭЛРАНАТАМАБА (PF-06863135) У УЧАСТНИКОВ С МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ КИТАЙСКИХ УЧАСТНИКОВ, РЕФРАКТОРНЫХ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ К ОДНОМУ ИНИБИТОРУ ПРОТЕАСОМ И ОДНОМУ ИММУНОГАТИВНОМУ ИНГИБИТОРУ DULATORY D -CD38 АНТИТЕЛО (ТРОЙНОЙ КЛАСС РЕФЕРАКТОРНЫЙ ММ)
Целью данного исследования является понимание исследуемого препарата (называемого эльранатамаб или PF-06863135) как потенциального средства лечения рефрактерной множественной миеломы. Множественная миелома — это форма рака костей, при которой здоровые клетки крови отмирают. Иногда множественная миелома не отвечает на текущую терапию или быстро прогрессирует, и это называется рефрактерной множественной миеломой.
Эльранатамаб — это исследуемый препарат, который нацелен на множественную миелому и активирует организм человека для борьбы с этим заболеванием. Мы ищем китайских участников для участия в этом исследовании. Исследование будет состоять из 2 частей, называемых частью 1b и частью 2. В части 1b участники будут получать эльранатамаб в два этапа: предварительная подготовка и полная доза в виде подкожной (подкожной) инъекции. Мы будем следить за безопасностью участников и реакциями на исследуемое лекарство. Это поможет нам понять дозировку эльранатамаба для безопасного использования.
Во второй части исследования участники будут получать эльранатамаб, и будет контролироваться их рост множественной миеломы. Это поможет нам понять, может ли эльранатамаб, используемый отдельно, быть терапией рефрактерной множественной миеломы. Ожидается, что участники этой части исследования будут принимать участие в течение примерно 2 лет.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Beijing, Китай, 100730
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Китай, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Boren Hospital
-
Beijing, Китай, 100070
- Beijing Gaobo Boren Hospital
-
Tianjin, Китай, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
Tianjin, Китай, 300020
- Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
- Shenzhen Second People's Hosptial
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
- Harbin Medical University Cancer Hospital
-
Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай, 450008
- Henan Cancer Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай
- Tongji hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250021
- Shandong Provincial Hospital
-
Qingdao, Shandong, Китай, 266071
- The Affiliated Hospital of Qingdao University
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
- The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика множественной миеломы (критерии IMWG, Rajkumar et al, 2014)
- Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:
- Сывороточный М-белок >0,5 г/дл
- Экскреция М-белка с мочой >200 мг/24 часа
- СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ сывороточного иммуноглобулина
- Рефрактерность по крайней мере к одному IMiD
- Рефрактерность по крайней мере к одному ИП
- Рефрактерность по крайней мере к одному анти-CD38 антителу
- Рецидив/резистентность к последней схеме лечения миеломы
- Статус производительности ECOG ≤2
Адекватная функция БМ характеризуется следующим:
- Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 × 10^9/л
- Тромбоциты ≥ 25 × 10^9/л
- Гемоглобин ≥8 г/дл
- Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1
- Не беременны и готовы использовать контрацепцию
Критерий исключения:
- Тлеющая множественная миелома
- Активный лейкоз плазматических клеток
- Амилоидоз
- синдром СТИХИ
- Трансплантация стволовых клеток или активная РТПХ в течение 12 недель до зачисления.
- Предшествующее лечение направленной анти-BCMA терапией
- Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
- Текущая периферическая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени. СГБ или варианты СГБ в анамнезе или любая периферическая моторная полинейропатия ≥3 степени в анамнезе.
- Активный ВГВ, ВГС, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
- Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
- Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
|
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Фаза 1b: Количество участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT)
Временное ограничение: До 4 недель
|
Количество участников с DLT
|
До 4 недель
|
|
Фаза 2: Частота объективных ответов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Частота объективных ответов (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность ответа (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Совокупный процент полных ответов
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Совокупный процент полных ответов (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Продолжительность совокупного полного ответа
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Продолжительность совокупного полного ответа (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Выживаемость без прогрессирования (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Примерно до 2 лет
|
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Время до ответа (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Минимальная частота отрицательных результатов остаточной болезни
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Минимальная частота отрицательных результатов остаточной болезни (критерии ответа IMWG)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Тип и серьезность (включая серьезность согласно NCI CTCAE v5)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Частота лабораторных отклонений
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Общий анализ крови и биохимический анализ сыворотки; тип и тяжесть аномалий (степень тяжести согласно NCI CTCAE v5)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Концентрация эльранатамаба в сыворотке (PF-06863135)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Будет сообщено о концентрации эльранатамаба в сыворотке (PF-06863135).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Иммуногенность эльранатамаба (PF-06863135)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
Иммуногенность эльранатамаба (антилекарственные антитела против эльранатамаба)
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, сообщаемых пациентами, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака, основной пункт 30 вопросника качества жизни (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
QLQ-C30 содержит 30 пунктов и состоит как из шкал с несколькими пунктами, так и из показателей по одному пункту.
К ним относятся 5 функциональных шкал (физическое, ролевое, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных пунктов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия). и глобальная шкала состояния здоровья/качества жизни.
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, по оценке модуля опросника качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака, специфичного для миеломы (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
EORTC MY20 — это модуль, специфичный для миеломы, для оценки качества жизни пациентов с множественной миеломой.
Он содержит 20 пунктов, которые можно сгруппировать в подшкалу симптомов заболевания (6 пунктов), подшкалу побочных эффектов лечения (10 пунктов), образ тела (1 пункт) и подшкалу перспективы на будущее (3 пункта).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем результатов, о которых сообщают пациенты, по оценке с помощью пятимерного опросника EuroQol (EQ-5D)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
EQ-5D представляет собой заполняемый пациентом опросник из 6 пунктов, предназначенный для оценки состояния здоровья с точки зрения одного значения индекса или показателя полезности.
Существует 2 компонента: профиль состояния здоровья, в котором люди оценивают уровень своих проблем в 5 областях (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия), и ВАШ, в которой пациенты оценивают свое общее состояние здоровья. статус от 0 (худший из возможных) до 100 (лучший из возможных).
|
Примерно до 2 лет
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем исходов, о которых сообщают пациенты, по оценке Европейской организации по исследованию и лечению рака. Опросник качества жизни для периферической нейропатии, вызванной химиотерапией (EORTC QLQ CIPN20)
Временное ограничение: Примерно до 2 лет
|
EORTC QLQ CIPN20 — это модуль, разработанный для оценки периферической нейропатии, вызванной химиотерапией.
Он содержит 20 пунктов, которые можно сгруппировать в сенсорную подшкалу (9 пунктов), моторную подшкалу (8 пунктов) и вегетативную подшкалу (3 пункта).
|
Примерно до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
6 августа 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
6 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 января 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Множественная миелома
- Заболевания иммунной системы
- Сосудистые заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Новообразования
- Гематологические заболевания
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования, Плазматические клетки
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Геморрагические расстройства
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Гематологические заболевания
- Геморрагические расстройства
- Нарушения гемостаза
- Парапротеинемии
- Нарушения белков крови
- Множественная миелома
- Новообразования, Плазматические клетки
Другие идентификационные номера исследования
- C1071008
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .