Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эльранатамаба (PF-06863135) у китайских участников с рефрактерной множественной миеломой.

15 декабря 2025 г. обновлено: Pfizer

ЭТАП 1B/2, ОТКРЫТОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОЦЕНКИ БЕЗОПАСНОСТИ, ФАРМАКОКИНЕТИКИ, ФАРМАКОДИНАМИКИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ ЭЛРАНАТАМАБА (PF-06863135) У УЧАСТНИКОВ С МНОЖЕСТВЕННОЙ МИЕЛОМОЙ КИТАЙСКИХ УЧАСТНИКОВ, РЕФРАКТОРНЫХ ПО КРАЙНЕЙ МЕРЕ К ОДНОМУ ИНИБИТОРУ ПРОТЕАСОМ И ОДНОМУ ИММУНОГАТИВНОМУ ИНГИБИТОРУ DULATORY D -CD38 АНТИТЕЛО (ТРОЙНОЙ КЛАСС РЕФЕРАКТОРНЫЙ ММ)

Целью данного исследования является понимание исследуемого препарата (называемого эльранатамаб или PF-06863135) как потенциального средства лечения рефрактерной множественной миеломы. Множественная миелома — это форма рака костей, при которой здоровые клетки крови отмирают. Иногда множественная миелома не отвечает на текущую терапию или быстро прогрессирует, и это называется рефрактерной множественной миеломой.

Эльранатамаб — это исследуемый препарат, который нацелен на множественную миелому и активирует организм человека для борьбы с этим заболеванием. Мы ищем китайских участников для участия в этом исследовании. Исследование будет состоять из 2 частей, называемых частью 1b и частью 2. В части 1b участники будут получать эльранатамаб в два этапа: предварительная подготовка и полная доза в виде подкожной (подкожной) инъекции. Мы будем следить за безопасностью участников и реакциями на исследуемое лекарство. Это поможет нам понять дозировку эльранатамаба для безопасного использования.

Во второй части исследования участники будут получать эльранатамаб, и будет контролироваться их рост множественной миеломы. Это поможет нам понять, может ли эльранатамаб, используемый отдельно, быть терапией рефрактерной множественной миеломы. Ожидается, что участники этой части исследования будут принимать участие в течение примерно 2 лет.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

39

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Китай, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Китай, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510555
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Китай, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Китай, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Китай, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика множественной миеломы (критерии IMWG, Rajkumar et al, 2014)
  • Поддающееся измерению заболевание, определяемое как минимум одним из следующих признаков:
  • Сывороточный М-белок >0,5 г/дл
  • Экскреция М-белка с мочой >200 мг/24 часа
  • СЛЦ сывороточного иммуноглобулина ≥10 мг/дл (≥100 мг/л) И аномальное соотношение каппа- и лямбда-СЛЦ сывороточного иммуноглобулина
  • Рефрактерность по крайней мере к одному IMiD
  • Рефрактерность по крайней мере к одному ИП
  • Рефрактерность по крайней мере к одному анти-CD38 антителу
  • Рецидив/резистентность к последней схеме лечения миеломы
  • Статус производительности ECOG ≤2

  • Адекватная функция БМ характеризуется следующим:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов ≥1,0 ​​× 10^9/л
    2. Тромбоциты ≥ 25 × 10^9/л
    3. Гемоглобин ≥8 г/дл
  • Разрешенные острые эффекты любой предшествующей терапии до исходной тяжести или степени CTCAE ≤1
  • Не беременны и готовы использовать контрацепцию

Критерий исключения:

  • Тлеющая множественная миелома
  • Активный лейкоз плазматических клеток
  • Амилоидоз
  • синдром СТИХИ
  • Трансплантация стволовых клеток или активная РТПХ в течение 12 недель до зачисления.
  • Предшествующее лечение направленной анти-BCMA терапией
  • Нарушение сердечно-сосудистой функции или клинически значимые сердечно-сосудистые заболевания
  • Текущая периферическая сенсорная или моторная невропатия ≥2 степени. СГБ или варианты СГБ в анамнезе или любая периферическая моторная полинейропатия ≥3 степени в анамнезе.
  • Активный ВГВ, ВГС, SARS-CoV2, ВИЧ или любая активная неконтролируемая бактериальная, грибковая или вирусная инфекция
  • Любое другое активное злокачественное новообразование в течение 3 лет до включения в исследование, за исключением адекватно пролеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи или карциномы in situ.
  • Предыдущее введение исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, предшествующих первой дозе исследуемого вмешательства, используемого в этом исследовании (в зависимости от того, что дольше)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Лекарство: Эльранатамаб
Биспецифическое антитело BCMA-CD3
Другие имена:
  • ПФ-06863135

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фаза 1B: количество участников с ограничивающей дозой токсичностью (DLT)
Временное ограничение: Цикл 1 (28 дней)
Степень (G) 4 нейтропения> 5 дней; Фэбрильная нейтропения (абсолютное количество нейтрофилов [ANC] <1000/миллиметровый куб (мм^3) с единственной температурой> 38,3 градуса Цельсия (град c) или устойчивой температуры> = 38 градусов в> 1 час (h); g> = 3 нейтропения с инфекцией; Тромбоцитопения с> = G2 кровотечение; G <= 2 В течение 72 часов после лечения медицинского обслуживания, G3 усталость <1 неделя, G3 AE восстановился в базовом уровне/G1 в течение 5 дней; G <= 2 в течение 72 часов после медицинского лечения и без последствий; реакция в инъекции G3;
Цикл 1 (28 дней)
Уровень объективного ответа (ORR) с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR) в соответствии с критериями международной рабочей группы миеломы (IMWG)
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло (примерно до 16 месяцев)
ORR: процент участников с лучшим общим ответом подтвержденного строгого полного ответа (SCR), CR, очень хорошего частичного ответа (VGPR) или PR на критерии IMWG. SCR: CR & нормальная сыворотка (SFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA с помощью IH, IF, или проточной цитометрии. CR: Отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любой плазмацитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток при BMA, если заболевание, измеримое только SFLC, предшествующие критерии плюс нормальное отношение SFLC. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не на электрофорезе; или> = 90% снижение уровня M-белка в сыворотке и моче M-белка <100 мг/24 ч. PR:> = на 50% снижение M-белка в сыворотке и снижение 24-часового M-белка на> = 90% или <200 мг/24 ч. Если сывороточный и моче M-белок был неизмеримым, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% снижение различий соответственно между вовлеченными и неинволюционными уровнями SFLC и если присутствует на исходном уровне,> = 90% &> = 50% снижение в Плазмоситочный размер мягких тканей.
С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло (примерно до 16 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями IMWG по BICR
Временное ограничение: Из первой документации объективного ответа впоследствии подтверждено до подтверждения PD или смерти по какой -либо причине или началу новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло вначале, или цензура (до примерно 37 месяцев)
DOR: Время от первой документации объективного ответа впоследствии подтвердилось, до первой документации подтвержденного PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
Из первой документации объективного ответа впоследствии подтверждено до подтверждения PD или смерти по какой -либо причине или началу новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло вначале, или цензура (до примерно 37 месяцев)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с критериями IMWG по оценке исследователей
Временное ограничение: Из первой документации объективного ответа впоследствии подтверждено до подтверждения PD или смерти по какой -либо причине или началу новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло вначале, или цензура (до примерно 37 месяцев)
DOR: Время от первой документации объективного ответа впоследствии подтвердилось, до первой документации подтвержденного PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
Из первой документации объективного ответа впоследствии подтверждено до подтверждения PD или смерти по какой -либо причине или началу новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло вначале, или цензура (до примерно 37 месяцев)
Полная скорость ответа (CRR) в соответствии с критериями IMWG по BICR
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
CRR: процент участников с BOR подтвержденного SCR/CR на критерии IMWG. SCR: CR & нормальная сыворотка (SFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA с помощью IH, IF, или проточной цитометрии. CR: Отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любой плазмацитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток при BMA, если заболевание, измеримое только SFLC, предшествующие критерии плюс нормальное отношение SFLC.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
Полный уровень ответа (CRR) в соответствии с критериями IMWG по оценке исследователей
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
CRR: процент участников с BOR подтвержденного SCR/CR на критерии IMWG. SCR: CR & нормальная сыворотка (SFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA с помощью IH, IF, или проточной цитометрии. CR: Отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любой плазмацитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток при BMA, если заболевание, измеримое только SFLC, предшествующие критерии плюс нормальное отношение SFLC.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
Уровень объективного ответа (ORR) в соответствии с критериями IMWG по оценке исследователей
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
ORR: процент участников с лучшим общим ответом подтвержденного строгого полного ответа (SCR), CR, очень хорошего частичного ответа (VGPR) или PR на критерии IMWG. SCR: CR & нормальная сыворотка (SFLC) и отсутствие клональных клеток в BMB/BMA с помощью IH, IF, или проточной цитометрии. CR: Отрицательная иммунофиксация на сыворотке и моче, исчезновение любой плазмацитомы мягких тканей и <5% плазматических клеток при BMA, если заболевание, измеримое только SFLC, предшествующие критерии плюс нормальное отношение SFLC. VGPR: сывороточный и моче M-белок, обнаруживаемый с помощью иммунофиксации, но не на электрофорезе; или> = 90% снижение уровня M-белка в сыворотке и моче M-белка <100 мг/24 ч. PR:> = на 50% снижение M-белка в сыворотке и снижение 24-часового M-белка на> = 90% или <200 мг/24 ч. Если сывороточный и моче M-белок был неизмеримым, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% снижение различий соответственно между вовлеченными и неинволюционными уровнями SFLC и если присутствует на исходном уровне,> = 90% &> = 50% снижение в Плазмоситочный размер мягких тканей.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR) в соответствии с критериями IMWG по BICR
Временное ограничение: Из первой документации SCR/CR впоследствии подтверждена до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло вначале или цензура (до примерно 37 месяцев)
DOCR: Время от первой документации SCR/CR впоследствии подтверждено, до первой документации подтвержденного PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
Из первой документации SCR/CR впоследствии подтверждена до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло вначале или цензура (до примерно 37 месяцев)
Продолжительность полного ответа (DOCR) в соответствии с критериями IMWG по оценке следователей
Временное ограничение: Из первой документации SCR/CR, до подтверждения PD за критерии IMWG или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (до примерно 37 месяцев)
DOCR: Время от первой документации SCR/CR впоследствии подтверждено, до первой документации подтвержденного PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло на свете. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
Из первой документации SCR/CR, до подтверждения PD за критерии IMWG или смерть из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло в первую очередь (до примерно 37 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с критериями IMWG по BICR
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло или цензуры (примерно до 37 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
С даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло или цензуры (примерно до 37 месяцев)
Выживание без прогрессии (PFS) в соответствии с критериями IMWG по оценке исследователей
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло или цензуры (примерно до 37 месяцев)
PFS был определен как время с даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что это произошло. PD = увеличение> = 25% от самого низкого значения в> = 1 из следующих (сывороточный M-белок [абсолютное увеличение> = 0,5 г/дл]; увеличение M-белка в сыворотке> = 1 г/дл [когда самый низкий M-белок> = 5G/DL]; Измеримая сыворотка, уровни мочи М-белка и включают уровни SFLC: плазматическая клетка костного мозга независимо от базового статуса [Абсолютное увеличение> = 10%]; , или> = 50% Увеличение самого длинного диаметра предыдущего поражения> 1 см в короткой оси;
С даты первой дозы до подтверждения PD или смерти из -за любой причины или начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло или цензуры (примерно до 37 месяцев)
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: С даты первой дозы до смерти из -за какой -либо причины. Участники не знали, что погибли, были подвергнуты цензуре на дату последнего известного живого (примерно до 37 месяцев)
ОС была определена как время с даты первой дозы до смерти по какой -либо причине.
С даты первой дозы до смерти из -за какой -либо причины. Участники не знали, что погибли, были подвергнуты цензуре на дату последнего известного живого (примерно до 37 месяцев)
Время отклика (TTR) в соответствии с критериями IMWG по BICR
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 16 месяцев)
TTR был определен для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG, как время от даты первой дозы до первой документации объективного ответа, которая была впоследствии подтверждена.
С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (примерно до 16 месяцев)
Время отклика (TTR) в соответствии с критериями IMWG по оценке следователей
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 37 месяцев)
TTR был определен для участников с объективным ответом в соответствии с критериями IMWG, как время от даты первой дозы до первой документации объективного ответа, которая была впоследствии подтверждена.
С даты первой дозы до подтверждения прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произойдет в первую очередь (до примерно 37 месяцев)
Минимальный остаточный заболевание (MRD) Уровень негатива на критерии секвенирования IMWG
Временное ограничение: С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
Уровень негатива MRD был процентом участников с CR/SCR и с отрицательным MRD на критерии секвенирования IMWG.
С даты первой дозы до подтвержденного прогрессирования заболевания, смерти, начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло в первый раз (примерно до 37 месяцев)
Количество участников с возникающими нежелательными явлениями лечения (TEAE), серьезными TEAE, TEAES, связанным с лечением, серьезным лечением TEAES, оцениваемыми Национальным институтом рака общие критерии токсичности для версии нежелательных явлений (NCI CTCAE) (v) 5.0
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
AE был каким -либо непринужденным медицинским явлением у участника, временно связанным с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считаются ли они связаны с вмешательством исследования. SAE был определен как любое неблагоприятное медицинское явление, которое в любой дозе привело к любому из следующих результатов: смерть; угрожающий жизни; требуется стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; постоянная или значительная инвалидность/неспособность; врожденная аномалия/врожденный дефект; или это считалось важным медицинским событием. AE считался лечением, если это произошло с первой дозы исследовательского вмешательства до 90 дней после последней дозы или за день до начала новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что это произошло. CTCAE версия 5.0 класс 1: мягкий; 2 класс: умеренный; 3 класс: тяжелый или клинически значимый; 4 класс: опасно для жизни; 5 класс: смерть.
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
Количество участников с синдромом высвобождения цитокинов (CRS), оцениваемых в соответствии с критериями Американского общества трансплантации и клеточной терапии (ASTCT)
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
ASTCT CRS Оценка: степень 1: температура> = 38 ° C без гипотонии или гипоксии; Степень 2: температура> = 38 ° C с гипотонией, не требующей вазопрессоров, и/или гипоксии, требующей низкомосточного носа, носовой канюли, маски или удара; Степень 3: Температура> = 38 ° C с гипотонией, требующей вазопрессора с вазопрессином и/или гипоксией, требующей высокого потока носовой канюли, маски, неребраза, или маски Вентури; Степень 4: Температура> = 38 ° C с гипотонией, требующей множественных вазопрессоров (исключая вазопрессин) и/или гипоксии, требующей положительного давления (например, непрерывное положительное давление в дыхательных путях [CPAP], двусмысленное положительное давление дыхательных путей [BIPAP], интубация и механическая вентиляция); 5 класс: смерть
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
Количество участников с синдромом нейротоксичности, ассоциированного с иммунными эффекторными клетками (ICANS), градуированного в соответствии с критериями ASTCT
Временное ограничение: С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
ICANS класс 1: Энцефалопатия иммунных эффекторных клеток (ICE) Оценка 7-9, спонтанно пробуждает участники; 2 класс: балл ICE 3-6, участники пробуждаются к голосу; 3 класс: балл ICE 0-2, участники пробуждаются только к тактильному стимулу, любые клинические фокусировки или генерализованные, которые разрешаются быстро или неконсульсивными захватами электроэнцефалографии, которые разрешаются с помощью вмешательства или очагового/локального отека на нейровиагирование; 4 класс: балл ICE 0 (участник неразучен и не может пробудить ICE), участника неравносны или требуют энергичных или повторяющихся тактильных стимулов для пробуждения, опасных для жизни длительный захват (> 5 мин), повторяющиеся клинические или электрические припадки без возврата к базовым в линейке в Между глубокой фокальной моторной слабостью, диффузным отеком мозга при нейровизуализации; деформация/декартовая позиция; черепный нерв VI паралич; Papilledema, триада Кушинга; 5 класс: смерть. ICE: Измеряет изменения в речи, ориентации, почерке, внимании и восприимчивой афазии.
С даты первой дозы до 90 дней после последней дозы или новой противоопухолевой терапии, в зависимости от того, что произошло первым (до примерно 37 месяцев)
Максимальная концентрация в сыворотке (CMAX) свободного эльранатамаба
Временное ограничение: Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Время до максимальной концентрации сыворотки (TMAX) свободного эльранатамаба
Временное ограничение: Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Площадь под кривой времени концентрации от нуля до времени до последней измеримой концентрации (Auclast) свободного эльранатамаба
Временное ограничение: Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Цикл 1: до дозы, через 6 часов после дозы в день 1, 24, 48 часов после дозы, день 4: предварительная доза, 24 часа после дозы, день 8 до дозы, 6 часов после дозы, день 15,22: предварительная доза, циклы 2, 3, 4,7: предварительная доза (1 цикл = 28 дней)
Концентрация свободного эльранатамаба в сыворотке
Временное ограничение: До 37 месяцев
До 37 месяцев
Процент участников с положительным антителом против наркотиков (ADA) и нейтрализующими антителами (NAB) против Elranatamab
Временное ограничение: С даты первой дозы до 37 месяцев
С даты первой дозы до 37 месяцев
Изменения в базовой линии в Европейской организации по исследованиям и лечению качества рака. Основной модуль «Качество жизни рака участников рака» (EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Базовая линия и до 37 месяцев
EORTC QLQ-C30 содержит 30 элементов и состоит из масштабов с несколькими элементами, так и из-за одноэтажных измерений. К ним относятся 5 функциональных шкал (физическая, роль, эмоциональное, когнитивное и социальное функционирование), 3 шкалы симптомов (усталость, тошнота/рвота и боль), 6 отдельных элементов (одышка, бессонница, потеря аппетита, запор, диарея и финансовое влияние)) и глобальное состояние здоровья/качество качества. Все масштабы и одноразовые измерения варьируются в оценке от 0 до 100. Более высокие оценки по функциональным масштабам представляют более высокие уровни функционирования. Более высокие оценки по глобальному состоянию здоровья/качество жизни представляют собой более высокое состояние здоровья/качество жизни. Более высокие оценки по шкалам/элементам симптомов представляют собой большее присутствие симптомов.
Базовая линия и до 37 месяцев
Изменения в базовой линии в Европейской организации для исследований и лечения анкеты качества рака, специфичный для миеломы (EORTC QLQ-MY20)
Временное ограничение: Базовая линия и до 37 месяцев
EORTC MY20-это модуль, специфичный для миеломы, разработанный группой EORTC, специально для оценки качества жизни у участников с множественной миеломой. Он содержит 20 пунктов, которые можно сгруппировать в подшкалу симптомов заболевания (6 пунктов), побочные эффекты подшкалы лечения (10 пунктов), изображение тела (1 элемент) и будущую подшкалу перспективы (3 пункта). Все преобразованные оценки масштаба варьируются от 0 до 100, а более высокие оценки указывают на худшие симптомы (симптомы заболевания и побочные эффекты лечения) или лучшую поддержку/функционирование (будущая перспектива и изображение тела).
Базовая линия и до 37 месяцев
Изменения в исходном уровне в европейской организации по исследованиям и лечению качества рака, индуцированная химиотерапией, периферическая невропатия (EORTC QLQ CIPN20)
Временное ограничение: Базовая линия и до 37 месяцев
EORTC QLQ CIPN20-это модуль, разработанный группой EORTC для оценки периферической невропатии, вызванной химиотерапией. Он содержит 20 пунктов, которые можно сгруппировать в сенсорную подшкалу (9 пунктов), моторную подшкалу (8 пунктов) и вегетативную подшкалу (3 предмета). Оценки сенсорных масштабов варьируются от 1 до 36, оценки моторных масштабов варьируются от 1 до 32, а оценки вегетативной шкалы варьируются от 1 до 12 для мужчин и 1-8 для женщин (исключенный элемент дисфункции в прямом эфире). Более высокие оценки указывают на худшую невропатию.
Базовая линия и до 37 месяцев
Изменение с базовой линии в вопроснике с базовой индексом Euroqol пять аспектов (EQ-5D) и в EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) (EQ-VAS)
Временное ограничение: Базовая линия и до 37 месяцев
EQ-5D-это вопросник с 6 пунктами с 2 компонентами, профиль состояния здоровья, в котором люди оценивают свои проблемы в 5 областях (мобильность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт, а также тревога/депрессия) и и и и депрессия) и и и и депрессия), и и и VAS, в которых пациенты оценивают общее состояние здоровья от 0 (худшее мыслимо) до 100 (наилучшее мыслимо). Общие оценки варьируются от 0 до 1, причем более низкие оценки представляют более высокие уровни дисфункции. EQ-VAS записывает самооценку здоровья участника по шкале от 0 (худшее воображаемое состояние здоровья) до 100 (наилучшее мыслимое состояние здоровья).
Базовая линия и до 37 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Следователи

  • Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 августа 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

11 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • C1071008
  • NCT05228470 (Идентификатор реестра: ClinicalTrials.gov)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например, протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений. Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться