Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Elranatamab (PF-06863135) hos kinesiske deltagere med refraktær myelomatose.

15. december 2025 opdateret af: Pfizer

ET FASE 1B/2, ÅBEN LABEL UNDERSØGELSE TIL EVALUERING AF SIKKERHED, FARMAKOKINETIK, FARMACODYNAMIK OG EFFEKTIVITET AF ELRANATAMAB (PF-06863135) HOS KINESISKE DELTAGERE MED MULTIPEL MYELOMATOR ANDRE MYELOMATOR. -CD38 ANTISTOF (TRIPLE-KLASSE ILDSTOF MM)

Formålet med denne undersøgelse er at forstå undersøgelsesmedicinen (kaldet Elranatamab eller PF-06863135) som potentiel behandling af refraktær myelomatose. Myelomatose er en form for kræft i knoglen, der tvinger sunde blodceller til at gå ud. Nogle gange reagerer myelomatose ikke på den nuværende behandling eller udvikler sig hurtigt, og dette kaldes refraktært myelomatose.

Elranatamab er en undersøgelsesmedicin, der retter sig mod myelomatose og aktiverer den menneskelige krop til at bekæmpe denne sygdom. Vi søger kinesiske deltagere til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsen vil være 2 dele, kaldet del 1b og del 2. I del 1b vil deltagerne modtage Elranatamab ved 2-trins priming og fuld dosis som en sc (subkutan injektion) terapi. Vi vil overvåge deltagernes sikkerhed og reaktioner på undersøgelsesmedicinen. Dette vil hjælpe os med at forstå den dosis af Elranatamab, der skal bruges sikkert.

I del 2 af undersøgelsen vil deltagerne modtage Elranatamab, og deres myelomatose vækst vil blive overvåget. Dette vil hjælpe os med at forstå, om Elranatamab, når det bruges alene, kan være en terapi for refraktær myelomatose. Deltagerne i denne del af undersøgelsen forventes at deltage i omkring 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100730
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Kina, 100070
        • Beijing Gaobo Boren Hospital
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Hematology Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510555
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518035
        • Shenzhen Second People's Hosptial
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150081
        • Harbin Medical University Cancer Hospital
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150010
        • Harbin First Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
        • Nanjing Drum Tower Hospital,the Affiliated Hospital of Nanjing University Medical School
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250021
        • Shandong Provincial Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of College of Medicine, Zhejiang University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af myelomatose (IMWG-kriterier, Rajkumar et al, 2014)
  • Målbar sygdom, som defineret af mindst 1 af følgende:
  • Serum M-protein >0,5 g/dL
  • Urin M-protein udskillelse >200 mg/24 timer
  • Serumimmunoglobulin FLC ≥10 mg/dL (≥100 mg/L) OG unormalt serumimmunoglobulin kappa til lambda FLC-forhold
  • Ildfast til mindst én IMiD
  • Ildfast til mindst én PI
  • Refraktær over for mindst ét ​​anti-CD38-antistof
  • Tilbagefald/refraktær til sidste anti-myelomregime
  • ECOG ydeevnestatus ≤2

  • Tilstrækkelig BM-funktion karakteriseret ved følgende:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1,0 ​​× 10^9/L
    2. Blodplader ≥ 25 × 10^9/L
    3. Hæmoglobin ≥8 g/dL
  • Løste akutte virkninger af enhver tidligere behandling til baseline sværhedsgrad eller CTCAE Grade ≤1
  • Ikke gravid og villig til at bruge prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Ulmende myelomatose
  • Aktiv plasmacelleleukæmi
  • Amyloidose
  • POEMS syndrom
  • Stamcelletransplantation eller aktiv GVHD inden for 12 uger før tilmelding.
  • Tidligere behandling med en anti-BCMA rettet terapi
  • Nedsat kardiovaskulær funktion eller klinisk signifikante kardiovaskulære sygdomme
  • Igangværende grad ≥2 perifer sensorisk eller motorisk neuropati. Anamnese med GBS- eller GBS-varianter eller historie med enhver grad ≥3 perifer motorisk polyneuropati.
  • Aktiv HBV, HCV, SARS-CoV2, HIV eller enhver aktiv, ukontrolleret bakteriel, svampe- eller virusinfektion
  • Enhver anden aktiv malignitet inden for 3 år før indskrivning, bortset fra tilstrækkeligt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft eller carcinom in situ.
  • Tidligere administration med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider forud for den første dosis af undersøgelsesintervention brugt i denne undersøgelse (alt efter hvad der er længst)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Medicin: Elranatamab
BCMA-CD3 bispecifikt antistof
Andre navne:
  • PF-06863135

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fase 1B: Antal deltagere med dosisbegrænsende toksiciteter (DLT)
Tidsramme: Cyklus 1 (28 dage)
Grad (G) 4 Neutropenia> 5 dage; Febrile neutropeni (absolut neutrofil tælling [ANC] <1000/millimeter terning (mm^3) med enkelt temperatur> 38,3 graders celsius (deg c) eller vedvarende temp> = 38 ° C i> 1 time (h); g> = 3 Neutropeni med infektion; thrombocytopeni med> = G2 blødning; G <= 2 inden for 72 timer efter medicinsk ledelse, G3-træthed <1 uge, G3 AE gendannet til baseline/G1 inden for 5 dage; G <= 2 inden for 72 timer efter medicinsk behandling og uden følger; G3 -injektionsstedets reaktion;
Cyklus 1 (28 dage)
Objektiv svarprocent (ORR) af Blinded Independent Central Review (BICR) i henhold til International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (ca. op til 16 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet streng komplet respons (SCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG -kriterier. SCR: CR & normal serumfri lyskæde (SFLC) forhold og fravær af klonceller i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: Negativ immunofixation på serum og urin, forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytom & <5% plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun efter SFLC, forud for kriterier plus normal SFLC -forhold. VGPR: Serum & urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese; eller> = 90% reduktion i serum M-protein & urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin M-protein var umulig, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% fald i forskel mellem involveret og ikke involveret SFLC-niveauer & hvis til stede ved baseline,> = 90% &> = 50% reduktion i Blødt vævsplasmacytomas 'størrelse.
Fra datoen for den første dosis indtil bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (ca. op til 16 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsens varighed (DOR) i henhold til IMWG -kriterier af BICR
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons bekræftet derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af objektiv respons bekræftede derefter, indtil den første dokumentation af bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentation af objektiv respons bekræftet derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
Responsens varighed (DOR) i henhold til IMWG -kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra første dokumentation af objektiv respons bekræftet derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
DOR: Tid fra første dokumentation af objektiv respons bekræftede derefter, indtil den første dokumentation af bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentation af objektiv respons bekræftet derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
Komplet svarprocent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
CRR: Procentdel af deltagere med BOR af bekræftet SCR/CR pr. IMWG -kriterier. SCR: CR & normal serumfri lyskæde (SFLC) forhold og fravær af klonceller i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: Negativ immunofixation på serum og urin, forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytom & <5% plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun efter SFLC, forud for kriterier plus normal SFLC -forhold.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Komplet svarprocent (CRR) i henhold til IMWG -kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
CRR: Procentdel af deltagere med BOR af bekræftet SCR/CR pr. IMWG -kriterier. SCR: CR & normal serumfri lyskæde (SFLC) forhold og fravær af klonceller i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: Negativ immunofixation på serum og urin, forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytom & <5% plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun efter SFLC, forud for kriterier plus normal SFLC -forhold.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Objektiv svarprocent (ORR) i henhold til IMWG -kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
ORR: Procentdel af deltagere med den bedste samlede respons af bekræftet streng komplet respons (SCR), CR, meget god delvis respons (VGPR) eller PR pr. IMWG -kriterier. SCR: CR & normal serumfri lyskæde (SFLC) forhold og fravær af klonceller i BMB/BMA ved IH, IF eller flowcytometri. CR: Negativ immunofixation på serum og urin, forsvinden af ​​ethvert blødt vævsplasmacytom & <5% plasmaceller i BMA, hvis sygdom måles kun efter SFLC, forud for kriterier plus normal SFLC -forhold. VGPR: Serum & urin M-protein påvises ved immunofixering, men ikke ved elektroforese; eller> = 90% reduktion i serum M-protein & urin M-proteinniveau <100 mg/24 timer. PR:> = 50% reduktion i serum M-protein & reduktion i 24 timer urin M-protein med> = 90% eller <200 mg/24 timer. Hvis serum & urin M-protein var umulig, VGPR & PR:> = 90% &> = 50% fald i forskel mellem involveret og ikke involveret SFLC-niveauer & hvis til stede ved baseline,> = 90% &> = 50% reduktion i Blødt vævsplasmacytomas 'størrelse.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Varighed af komplet svar (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier af BICR
Tidsramme: Fra første dokumentation af SCR/CR bekræftede derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentation af SCR/CR bekræftede derefter, indtil den første dokumentation af bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra første dokumentation af SCR/CR bekræftede derefter indtil bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
Varighed af komplet respons (DOCR) i henhold til IMWG -kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra den første dokumentation af SCR/CR, indtil bekræftet PD pr. IMWG -kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
DOCR: Tid fra første dokumentation af SCR/CR bekræftede derefter, indtil den første dokumentation af bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra den første dokumentation af SCR/CR, indtil bekræftet PD pr. IMWG -kriterier eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Progression Free Survival (PFS) i henhold til IMWG -kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, eller starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis, indtil den blev bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, eller starten af ​​ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
Progression Free Survival (PFS) i henhold til IMWG -kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
PFS blev defineret som tiden fra datoen for den første dosis, indtil den blev bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der skete først. Pd = stigning på> = 25% fra laveste værdi i> = 1 af følgende (serum m-protein [absolut stigning> = 0,5 g/dl]; serum m-protein stigning> = 1 g/dl [når laveste m-protein> = 5G/DL]; Målbart serum, urin M-proteinniveauer og involverede SFLC-niveauer: knoglemarvsplasma-celle% uanset baseline-status [absolut stigning> = 10%]; , eller> = 50% stigning i den længste diameter af tidligere læsion> 1 cm i kort akse;
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet PD eller død på grund af nogen årsag, eller start af ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først eller censurering (op til cirka 37 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis indtil døden på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke var kendt for at være døde, blev censureret på datoen for sidst kendt i live (op til cirka 37 måneder)
OS blev defineret som tid fra datoen for den første dosis til døden på grund af enhver årsag.
Fra datoen for den første dosis indtil døden på grund af enhver årsag. Deltagere, der ikke var kendt for at være døde, blev censureret på datoen for sidst kendt i live (op til cirka 37 måneder)
Time-to-respons (TTR) i henhold til IMWG-kriterier af BICR
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (ca. op til 16 måneder)
TTR blev defineret for deltagere med en objektiv respons pr. IMWG -kriterier som tidspunktet fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende blev bekræftet.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der forekommer først (ca. op til 16 måneder)
Tid til respons (TTR) i henhold til IMWG-kriterier efter efterforskervurdering
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 37 måneder)
TTR blev defineret for deltagere med en objektiv respons pr. IMWG -kriterier som tidspunktet fra datoen for den første dosis til den første dokumentation af objektiv respons, der efterfølgende blev bekræftet.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der sker først (op til cirka 37 måneder)
Minimal resterende sygdom (MRD) negativitetsprocent pr. IMWG -sekventeringskriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
MRD -negativitetshastighed var procentdelen af ​​deltagere med CR/SCR og med negativ MRD pr. IMWG -sekventeringskriterier.
Fra datoen for den første dosis, indtil den er bekræftet sygdomsprogression, død, start på ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Antal deltagere med behandling fremkommende bivirkninger (TEAE), seriøs tees, behandlingsrelaterede tees, seriøs behandlingsrelaterede tees som klassificeret af National Cancer Institute Common toksicitetskriterier for bivirkninger (NCI CTCAE) version (V) 5.0
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst hos en deltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesintervention. En SAE blev defineret som enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst, der i enhver dosis resulterede i nogen af ​​følgende resultater: død; livstruende; Påkrævet indlæggelse af indpatient eller forlængelse af eksisterende indlæggelse; vedvarende eller betydelig handicap/manglende evne; Medfødt anomali/fødselsdefekt; Eller det blev betragtet som en vigtig medicinsk begivenhed. En AE blev betragtet som behandlingsvingen, hvis det skete fra den første dosis af undersøgelsesinterventionen indtil 90 dage efter den sidste dosis eller dagen før starten af ​​en ny anticancerterapi, alt efter hvad der skete først. CTCAE version 5.0 Grad 1: Mild; Grad 2: Moderat; Grad 3: Alvorlig eller klinisk signifikant; Grad 4: livstruende; Grad 5: Døden.
Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Antal deltagere med cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) klassificeret i henhold til American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) kriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
ASTCT CRS -klassificering: Grad 1: Temperatur> = 38 ° C uden hypotension eller hypoxi; Grad 2: Temperatur> = 38 ° C med hypotension, der ikke kræver vasopressorer, og/eller hypoxi, der kræver lav-flow nasal kanyle, ansigtsmaske eller blæse; Grad 3: Temperatur> = 38 ° C med hypotension, der kræver en vasopressor med eller uden vasopressin og/eller hypoxia, der kræver høj strømningskanyl, ansigtsmaske, nonrepreather-maske eller venturi-maske; Grad 4: Temperatur> = 38 ° C med hypotension, der kræver flere vasopressorer (ekskl. Vasopressin) og/eller hypoxi, der kræver positivt tryk (f.eks. Kontinuerlig positiv luftvejstryk [CPAP], Bilevel Positive Airway -tryk [BIPAP], intubation og mekanisk ventilation); Grad 5: Døden
Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Antal deltagere med immuneffektorcelle-associeret neurotoksicitetssyndrom (ICANS) klassificeret efter ASTCT-kriterier
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
ICANS grad 1: Immuneffektorcelle encephalopati (ICE) score 7-9, deltageren vågner spontant; Grad 2: Ice Score 3-6, deltageren vågner op til tale; Grad 3: ICE-score 0-2, deltageren vågner kun til taktil stimulus, enhver klinisk anfaldsfokal eller generaliseret, der løste hurtigt eller ikke-konvulsive anfald på elektroencefalografi, der løser med intervention eller fokal/lokalt ødem på neuroimaging; Grad 4: ICE-score 0 (Deltager er uanvendelig og ikke i stand til at udføre is), deltageren uovertruffen eller kræver kraftig eller gentagen taktil stimuli til at vække, livstruende langvarig anfald (> 5 min), gentagne kliniske eller elektriske anfald uden tilbagevenden til baseline i Mellem, dyb fokal motorisk svaghed, diffus cerebralt ødem på neuroimaging; decerebrate/decorticate holdning; kranial nerven vi parese; Papilledema, Cushings triade; Grad 5: Døden. Is: Foranstaltninger i tale, orientering, håndskrift, opmærksomhed og modtagelig afasi.
Fra datoen for den første dosis op til 90 dage efter sidste dosis eller ny anticancerterapi, hvad der skete først (op til cirka 37 måneder)
Maksimal serumkoncentration (Cmax) af fri elranatamab
Tidsramme: Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Tid til maksimal serumkoncentration (Tmax) af fri elranatamab
Tidsramme: Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tid med den sidste målbare koncentration (AUCLAST) af fri elranatamab
Tidsramme: Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Cyklus 1: Pre-dosis, 6 timer efter dosis på dag 1, 24, 48 timer efter dosis, dag 4: Pre-dosis, 24 timer efter dosis, dag 8 pre-dosis, 6 timer efter dosis, dag 15,22: Pre-dosis, cykler 2, 3, 4,7: Pre-dosis (1 cyklus = 28 dage)
Serumkoncentration af fri elranatamab
Tidsramme: Op til 37 måneder
Op til 37 måneder
Procentdel af deltagere med positivt anti-lægemiddelantistof (ADA) og neutraliserende antistoffer (NAB) mod Elranatamab
Tidsramme: Fra datoen for den første dosis op til 37 måneder
Fra datoen for den første dosis op til 37 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet for kræftdeltagere kernemodul (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline og op til 37 måneder
EORTC QLQ-C30 indeholder 30 poster og er sammensat af både multi-punkts skalaer og målinger med enkelt emner. Disse inkluderer 5 funktionelle skalaer (fysisk, rolle, følelsesmæssig, kognitiv og social funktion), 3 symptomskalaer (træthed, kvalme/opkast og smerter), 6 enkelt genstande (dyspnø, søvnløshed, tab af appetit, forstoppelse, diarré og økonomisk påvirkning) og en global sundhedsstatus/QOL -skala. Alle skalaer og målinger med en enkelt vare varierer i score fra 0 til 100. Højere score på de funktionelle skalaer repræsenterer højere niveauer af funktion. Højere score på den globale sundhedsstatus/livskvalitetsskala repræsenterer højere sundhedsstatus/livskvalitet. Højere score på symptomskalaer/genstande repræsenterer en større tilstedeværelse af symptomer.
Baseline og op til 37 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet i livsspørgeskema Myeloma-specifikt modul (EORTC QLQ-MY20)
Tidsramme: Baseline og op til 37 måneder
EORTC MY20 er et myelomespecifikt modul udviklet af EORTC-gruppen specifikt til at vurdere livskvalitet hos deltagere med multiple myeloma. Det indeholder 20 genstande, der kan grupperes i en sygdomssymptomunderskala (6 genstande), bivirkninger af behandlingsunderskala (10 poster), kropsbillede (1 vare) og fremtidsperspektiv underskala (3 poster). Alle transformerede skala -scoringer spænder fra 0 til 100 med højere score, der indikerer værre symptomer (sygdomssymptomer og bivirkninger af behandling) eller bedre støtte/funktion (fremtidsperspektiv og kropsbillede).
Baseline og op til 37 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitet spørgeskema- kemoterapi-induceret perifer neuropati (EORTC QLQ CIPN20)
Tidsramme: Baseline og op til 37 måneder
EORTC QLQ CIPN20 er et modul udviklet af EORTC-gruppen til at vurdere kemoterapi-induceret perifer neuropati. Det indeholder 20 poster, der kan grupperes i en sensorisk underskala (9 poster), motorunderskala (8 poster) og autonom underskala (3 poster). Sensorisk skala-score varierer fra 1 til 36, motorskala-scoringer varierer fra 1 til 32, og autonome skala-scoringer spænder fra 1 til 12 for mænd og 1-8 for kvinder (oprejst dysfunktionsemne udelukket). Højere score indikerer værre neuropati.
Baseline og op til 37 måneder
Ændring fra baseline i Euroqol Five Dimensions Spørgeskema (EQ-5D) indeks score og i EQ-5D Visual Analogue Score (VAS) (EQ-VAS)
Tidsramme: Baseline og op til 37 måneder
EQ-5D er et 6-punkts spørgeskema med 2 komponenter, en sundhedstilstandsprofil, der har individer, der vurderer deres niveau af problemer på 5 områder (mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), og En VAS, hvor patienterne vurderer deres generelle sundhedsstatus fra 0 (værst tænkelig) til 100 (bedst tænkelige). De samlede scoringer varierer fra 0 til 1, med lavere score, der repræsenterer højere niveauer af dysfunktion. EQ-VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred i en skala fra 0 (værste tænkelige sundhedsstat) til 100 (bedste tænkelige sundhedsstat).
Baseline og op til 37 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

6. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

11. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • C1071008
  • NCT05228470 (Registry Identifier: ClinicalTrials.gov)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Elranatamab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner